医学检验结果互认可行,但不会一蹴而就
 |
 |
日前,卫生部发出“在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查的通知”(以下简称《通知》),提出互认对于合理、有效利用卫生资源,降低患者就诊费用,简化患者就医环节,改进医疗服务,在医疗过程中体现以人为本的服务理念具有重要意义。《通知》同时提出,开展医疗机构间检查结果互认工作首先要保证医疗质量和医疗安全,并要求各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况,合理确定开展检查互认的项目。
在临床实践中,实验室检查对诊断患者病情、判断治疗效果、预测疾病进展等都起着举足轻重的作用。检验结果互认中应重点解决哪些问题?如何理解卫生部通知的精神?本报记者就此采访了中华医学会检验学分会主任委员、解放军301医院临床检验科主任丛玉隆教授。
与丛玉隆教授谈起医学检验结果互认话题,他并未像某些临床医师那样断然否定,而是对该《通知》的可行性进行了冷静、独到的分析。
丛教授说,随着科学技术的进步,临床检验无论从技术、设备、方法、仪器方面,还是从事检验工作的人员素质方面,都比过去有了大跨度的提高。新技术的应用,一方面为临床医师提供了更准确的诊断指标和更快捷的诊断途径,同时也会因为新方法研发的费用、仪器设备、试剂购买价格昂贵而增加检验费用,增加患者的经济负担。实现检验结果互认或相互参考,可以减少重复检查,无疑是降低医疗费用,解决看病贵的一项重要措施。
, http://www.100md.com
检验结果互认并非我国“独创”
丛教授说,检验结果互认并非我国独创,在国际上早有先例。国际标准化组织针对医学实验室制订了《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO15189)。医院实验室出具的检测结果是否准确,可信度如何,能否达到相关实验室的互认或参考,通常是通过各个国家实验室认可委员会按照ISO15189的标准对实验室认可来实现的,而不是简单地统一各实验室的检测仪器、试剂、检测步骤。在发达国家,实验室认可体系与计量体系、检测体系同被视为国民经济发展中重要的“技术基础设施”。一些国家甚至将医学实验室以法规形式纳入强制性认可范畴。2005年6月解放军总医院临床检验科成为我国第一个达到ISO15189要求,并经中国实验室国家认可委员会认可的医学检验科。这标志着该检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认,其出具的检验结果报告可在国际上36个国家的实验室互认。
丛教授说,检验结果互认是可行的,但不会一蹴而就,这种可行有前提条件,不能通过行政命令来要求某一级医院间(如三级甲等医院)的检验结果必须互认。那样做,医务人员将面临巨大的医疗安全风险和医患纠纷风险。临床检验结果的互认,首先应该是实验室互认。
, 百拇医药
检验结果互认首先应实验室互认
丛教授说,实验室互认,不能简单地理解为检验方法、仪器、试剂的统一,它是一个较为复杂的管理系统的统一和互认。它涉及医院是否提供了与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备;是否建立、健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,以保证临床检验质量;其临床实验室专业技术人员是否具有相应的专业能力,是否有相应的培训和继续教育措施等。要实现实验室互认就应该在相应的管理规范、操作规范、检验质量保证上达成共识,形成统一的标准。为此卫生部在发出《通知》后不久,又颁发了《医疗机构临床实验室管理办法》。
无论是检验结果互认,还是实验室互认,前提是要将临床检验的每一个过程均按照相应规范进行。丛教授将检验过程比喻为工厂生产过程。它涉及原料(标本质量)─生产工艺(检验过程)─产品质量(检验结果是否准确)。这是一个完整的系统,前一环节的质量控制决定了下一环节的质量。临床检验过程也是一个系统的质量控制过程,它通常可分为3个阶段,即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。
, http://www.100md.com
分析前质量控制 主要包括病人准备、标本采集、保存、运送方面的质量控制,这是非常重要的。比如用还原法进行大便潜血检测,临床医师应该嘱咐病人在留取标本前3天就要素食,因为肉食中的肌红蛋白、血红蛋白可直接影响检测结果。病人准备和标本采集与临床医师与护士的工作质量密切相关,检验科只能提出要求,但在监督方面却无能为力,这需要医院的规章制度进行约束。
分析中质量控制 主要涉及检验科人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。目前各医院在检测仪器、试剂、检测方法上各不相同。如尿常规检测中,对尿糖的检测,有的医院化验单上一个“+”代表5 mmol/L,有的则代表14 mmol/L。这给检验结果互认带来很大困难。要实现结果互认就应该达到同一标本,在不同实验室均得出相同的检验结果,这就需要实验室有完整的质量控制体系和标准化、规范化管理。
分析后质量控制 涉及到实验结果的再分析、再确认,保证出具合格的检验结果报告单。实现互认,还需要规范检验结果报告单,规范报告单的书写方式、对检验结果的描述方式、参考值的表示方式等。
, 百拇医药
可以看出,实验室互认,就是要使整个检验系统工作达到标准化、规范化,确保全过程输出结果的质量要求,为检验结果互认奠定基础。但即便如此,检验结果互认也是有条件的。
临床检验结果不可能全部互认
丛教授说,鉴于临床检验结果对临床诊断及判断治疗效果的重要性,即使实验室互认了,有些检验结果也不能互认。互认的只能是一些在一定时间内比较稳定的、短期内受病理生理影响较小的一些检验项目,如血浆总胆固醇水平、甘油三酯、HBsAg、HBeAg、HBcAg、抗-HBs及抗-HBe等。而最常用的血常规、血型是不能轻易互认的。因为白细胞计数极易受病理生理甚至情绪影响;而血型虽然是人与生俱来的,但根据《献血法》规定,输血前必须进行血型确认和交叉配型。此外,具有诊断意义的检验报告,如骨髓检验对白血病、骨髓瘤的诊断也是不能轻易互认的。
目前临床应用的检验项目有数百种之多,确定哪些可以互认是一个复杂的问题,这需要临床专家与检验医学专家联合起来确定。其实,降低临床检验费用,检验结果互认并不是惟一的方法,在临床中医师根据患者病情和循证医学证据确定检验项目也是重要环节。
, http://www.100md.com
多学科合作确定合理的检验项目
最近,丛教授与解放军302医院和北京佑安医院合作完成了一项北京市科委的课题,对病毒性肝炎的实验室诊断项目进行研究。他们分析了10年来2280例患者的病历,发现有90多项检验项目,其中对临床诊断有重要意义的只有10余种,如转氨酶、前白蛋白、直接胆红素、间接胆红素等。有些项目虽然在临床普遍应用,却没有实际的诊断参考意义。如在所有纳入的肝炎患者中,总蛋白检测率为89.63%,白蛋白检测率为89%,A/G比为88%。与疾病对比分析发现,总蛋白在急性肝炎中的使用率为94%,而异常率为3.9%;在慢性肝炎中分别为92%和10%,在重症肝炎中分别为90%和21%,在肝硬化中分别为85%和27%,在淤胆型肝炎中分别为80%和27%。A/G比在急性肝炎中阳性率为24%、慢性肝炎中为27%、重症肝炎中为73%、肝硬化中为67%、淤胆型肝炎中为48%。由此可见,在急性和慢性肝炎中,检测总蛋白和A/G比是没有临床价值的。
丛教授提出建议,有关卫生行政部门应邀请权威的临床专家和检验医学专家共同商讨,在遵循循证医学原则的前提下,对一些新的检验项目进行论证,探明其临床价值,如基因芯片技术、蛋白质谱技术。对老方法进行筛选后,向临床推荐最直接、最有效、最合理、最经济的检验项目或项目组合,从而减少过度检查、降低检验费用。
, 百拇医药
相关链接
有关医学检验、检查结果互认,自2005年起就已在我国一些地区开始试行。如:
从2005年1月1日开始,医学检查报告相互认可制度在杭州市11家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构中试行。互认的临床检查和检验项目包括:放射科的各种普通X线片、CR片、CT片、磁共振片,以及心电图、动态心电图、脑电图等特检类项目;检验项目包括血常规、尿常规、大便常规、肝功能、血糖、血沉、肾功能、肝炎病毒标志物、癌胚抗原等。
2005年9月1日起,哈尔滨市10家市直属医院开始实行互认化验单检查项目试点。在此10家医院所做的普通X线片、CR片、CT片、磁共振片及肝功等辅助检查结果,一定时限内在医院之间实现“一单通”。
2005年9月7日,河南省卫生厅和河南省中医管理局联合向社会宣布,即日起在全省二级以上医疗机构实行门诊辅助检查结果互认制度。根据规定,在指认的医疗机构间,患者可享受到一张检查检验单医院互相认可和通用的待遇。
2006年1月1日南京开始试行医学检查、化验单互相通用制。该市卫生局要求同级医院间必须遵循互认原则,即三级医院间、二级医院间对同一内容不得重复检查;同时,二级医院要承认病人在三级医院做的检查;二级医院的检验检查如果是合格的话,三级医院也同样要认可。
据《北京青年报》消息,2006年3月6日北京市卫生局有关负责人透露,北京市各医院之间检查互认制度目前正在拟订当中,可能于今年5月份正式出台。该制度将对互认医院级别、互认项目内容等进行详细、严格的规定。, http://www.100md.com