■国产“达菲”审批进入临床试验阶段
(记者张东风)日前从国家食品药品监督管理局传来消息，3月15日，该局按照《药品特别审批程序》正式批准上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊进行人体生物等效性试验，标志着国产“达菲”的研制工作取得了重要进展。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验将采用罗氏公司原产的“达菲”作为对照药，通过比较2个产品的活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性，并成为最终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。
“达菲”是目前对H5N1型禽流感病毒有一定疗效的药物，其成分为磷酸奥司他韦。拥有“达菲”专利的瑞士罗氏公司已于去年12月正式授权上海医药集团生产达菲。为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监督管理局多次召集会议研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团研制情况，国家食品药品监管局还及时派出了专家组赴研制现场，调查了药品研发情况，现场研究解决问题。, 百拇医药
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验将采用罗氏公司原产的“达菲”作为对照药，通过比较2个产品的活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，确定国产磷酸奥司他韦胶囊是否和原产“达菲”具有生物等效性，并成为最终判定能否批准国产磷酸奥司他韦胶囊生产的重要依据。
“达菲”是目前对H5N1型禽流感病毒有一定疗效的药物，其成分为磷酸奥司他韦。拥有“达菲”专利的瑞士罗氏公司已于去年12月正式授权上海医药集团生产达菲。为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监督管理局多次召集会议研究解决问题，并要求有关部门制订了药品注册的相关预案，如现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团研制情况，国家食品药品监管局还及时派出了专家组赴研制现场，调查了药品研发情况，现场研究解决问题。, 百拇医药