尴尬前行的现代中药
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几千年前，中国人发明了红曲，并将之广泛应用于酿酒、食品和医药领域。日本学者山崎百治在《东亚发酵化学论考》一书中赞叹道：“只有智慧的中华民族才有高超的技术培制出鲜艳的红曲。”
几十年前，日本人从红曲中分离得到了一种可以降低血清胆固醇水平的物质——他汀，使得长期被高脂血症困扰的西方社会掀起了一场防治心血管疾病的“他汀革命”。这一革命最终开拓出了价值250亿美元的巨大市场。上世纪80年代末，美国人将他汀类降脂药物以昂贵的价格出口到中国。
十几年前，北大维信从红曲中开发出中药血脂康，开始了和化学他汀类降脂药物的较量。尽管社会上中药现代化的呼声越来越高，但身为现代中药的血脂康，在这条现代化的道路上，走得却并不平坦。
■一个“说英语”的道地“中药”
如果拿现代中药的标准来衡量，血脂康可以说是一个典型意义上的现代中药：安全、有效、稳定、质量可控。
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北京大学技术物理系的张茂良教授等人从我国传统中药红曲中培育分离出具有降血脂作用的洛伐他汀后，既没有按传统中药制作方式，将红曲添加几味中药，简单地制成一个大药丸，也没有走仿制西药的路子，从红曲中提纯出一个单一的化合物——洛伐他汀，而是利用现代生物技术，保留了红曲中多种有效成分，弄清其作用机理，并遵循“GLP”标准完成了基础研究，按照“GCP”标准完成了临床试验，严格按“GMP”要求进行质控生产，终于制造出了一个符合现代标准的中药——血脂康。
如果用保护中药的目标来看待，血脂康可以说是一个中药保护的成功范例。
为了让血脂康完全姓“中”，拥有自主知识产权，生产血脂康的北大维信人以现代制药人的眼光，为其织就了严密的专利保护网。血脂康先后获得了两项中国专利、美国专利、香港专利证书和新加坡卫生部颁发的自主知识产权中药(CPM)证书，还获得了《专利合作条约》(PCT)专利优先权。同时，他们还向全球20多个国家提出了专利申请，并已在多个国家和地区进入专利实际审查阶段。
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如果以回归自然的思潮来品味，血脂康可以说是一个理想的天然降脂药物。
与充斥着刺鼻气味的化学药品工厂不同，走进血脂康的生产厂房，总会有一种醇香沁人心脾。血脂康的生产不仅降低了化学药生产时的成本，更减轻了生产时对环境的污染，完全不产生任何工业“三废”(废水、废气、废渣)，符合环保和城市工业先进模式，是一座完全意义上的绿色工厂。也正是这座工厂，被国家作为中药现代化示范基地，并列入国家“火炬”计划。
如果从前沿研究的水平来考察，血脂康通过大规模循证医学研究，将我国中药临床研究的水平推到了国际前沿。
国家“九五”重点攻关课题“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”(CCSPS)历时8年，由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头，涉及19个省市、66家医疗机构、4870例冠心病患者。研究第一次在东方人群中进行大规模、多中心、随机双盲的中药干预冠心病的循证医学研究。这项完全站在国际一流水平上的研究，是建国以来的第一次，它不仅填补了中药大规模循证医学研究的空白，更证明了中药的疗效、稳定性完全经得起最严肃的临床医学考验。这项研究被医学界认为在中国冠心病防治过程中具有里程碑式的意义。
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此项研究的课题组组长——阜外心血管病医院陆宗良教授介绍说，血脂康是从多种待选的中西药物中脱颖而出的。结果也证明，血脂康综合调脂疗效确切，在减少冠心病事件和总死亡、避免大剂量化学他汀类药物的不良反应方面显示了中药的优势。
用北大维信生物科技有限公司总经理段震文的话说，中国人与外国人交流时，说中文，外国人听不懂，东西再好也没用。还是中国人，如果他能说英文，人家听懂了，当然接受起来就容易。血脂康的研究用的是国际前沿的研究方法，等同于一个会说英文的中国人，当然可以轻松地与国际社会交流了。
■一场跨国大“药”案的背后
当然，会说英文只说明人家听得懂了，要进入主流社会，需要走的路还很长。
1996年9月，北大维信与美国某公司在人民大会堂签订了20亿美元的贸易协议。这也是当时单个中药出口金额最大的协议。从此，北大维信的特制红曲产品以食品添加剂的方式进入美国3.5万家连锁店。
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然而，1997年3月，距离特制红曲产品在美国销售不到半年，美国食品药品管理局(FDA)口头认为北大维信的产品是未经批准的药品，并要求北大维信提供相关文件。
1997年4月，FDA要求停止血脂康产品销售。
当月，北大维信对FDA的行政决定向犹它州地方法院提出申诉。
1998年5月，FDA书面公告北大维信产品为未经批准的药品，禁止销售。
1998年6月，联邦法院初步裁定在案件审理期间允许产品销售，FDA不得干预。
1999年2月，联邦法院最终判决产品合法，取消了FDA的禁止销售的行政命令，FDA上诉。
2000年7月，美国上诉法院第十巡回法庭最终裁定FDA胜诉，血脂康撤出美国市场。
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事实上，FDA从来没有对血脂康的安全性和有效性提出挑战。美国一些主流媒体在评论当年这件轰动一时的跨国大“药”案时指出：“该产品在美国使用6年的过程中没有任何使用者受到伤害的报告，这恰恰是我们的政府是怎样受金钱利益操控的又一个例证。你可以肯定，制药公司在幕后活动，竭尽全力将红曲永远排除在美国市场之外。”
■一个只有创新才会遇到的难题
血脂康在国内以中药的身份与各种国外化学他汀类药物在市场上比拼了10年。正是因为具有现代中药所要求的成分明确、作用机理清晰的优势，使得血脂康更容易走出国门。尽管撤出了美国市场，但血脂康在西欧、东南亚、南美洲等国际市场上颇有斩获。
不过，任何创新都必然意味着对传统的发展和扬弃，在这一过程中，创新不得不超越现有的藩篱，走向新鲜而陌生的土地。也正是因为如此，所有的创新又不可避免地遭遇不同程度的尴尬。
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作为现代中药的血脂康，面临着既非传统意义的中药，也不属于化学药品的“身份悖论”。血脂康属于“化浊降脂”类中药，去年国家社保目录没有将此类中药纳入到住院用药目录当中，血脂康也因此失去了与化学药同等竞争的机会。而当北大维信按照“化浊降脂”的中药分类，申请血脂康进入OTC目录时，有关部门又提出因其含有他汀类成分，必须遵医生处方使用，而没有批准。此外，血脂康的原料为红曲，由于《中国药典》对血脂康尚无有效成分等定量要求，因此还出现了六必居的酱豆腐(由红曲发酵而成)如果愿意也可以称为中药血脂康的尴尬。
记者在调查中发现，目前只有北大维信等几个药厂出现了这样的问题。究其原因，是因为在北大维信血脂康的研发过程中，并不是走以往选用传统经典名方，进行新剂型、新工艺研发的套路，而是选择了一条创新中药的发展之路。他们目前的困境正是中药现代化发展到一定阶段后出现的必然结果。
国家食品药品监督管理局某位专家的话颇有启示：药物的现代研究有规范的要求，传统研究有既定的套路和范畴。在这两者之外的中间道路，只能靠超常努力去探索，等待是没有意义的。
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在国家的“十一五”规划中，自主创新被提升到国家战略的高度。而现代中药正是医药产业中的创新热点，也是我国拥有相对竞争优势的领域。对于这些矛盾，几位药典委员会的专家表示何侍獾娜反嬖凇D壳靶枰氖亲摇⑵笠岛凸?br>理部门一起积极地寻求解决方法。政策基于现实，但是也不是一成不变的。以发展的眼光来看，企业和主管部门在共同推动自主创新的国家战略，提升我国现代中药行业甚至是整个医药行业核心竞争力的进程之中，必将寻找出更好的管理和发展模式。可以预测，随着中药现代化步伐的推进，前进中碰到的问题都将在前进中得到解决。
图1为血脂康生产流水线。
图2为血脂康质检过程。
文/本报记者 崔昕, 百拇医药