如何提高基层药品不良反应监测能力
主 持 人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：宁夏回族自治区彭阳县食品药品监管局 杨树荣 魏秀霞
山东省昌乐县食品药品监管局 吴祥茂
■第一议题：基层药品不良反应监测能力较差的原因
文彬：在开展药品不良反应监测工作讨校阋恢笔悄训愫腿醯悖置?br>难以打开，收效比较缓慢。目前基层在开展药品不良反应监测工作中都遇到了哪些问题？
杨树荣：在管理中我们发现，目前基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展。因此，近年来，基层药品监管部门不断加大对药品使用单位和经营企业相关人员的培训，注重建立和完善相关管理制度，但收效不是很理想，基层药品不良反应总体监测能力提高不大。
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这一点突出表现在三个方面：一是药品不良反应报告率低。按WHO的要求，每百万人口年均药品不良反应病例报告数为200～400份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一，基层就更少。像彭阳县目前有25万多人，药品不良反应报告结果显示，全县药品不良反应报告2002年为4份，2003年为5份，2004年为7份，2005年为14份，与WHO的要求相差很远。
二是药品不良反应报表质量不高。由于药品不良反应发生的机制和影响因素异常复杂，需要监测人员有一定的专业知识才能正确判断。一些少见的药品不良反应更需要监测人员有渊博的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的因果分析评价才能做出结论。所以药品不良反应的搜集、分析、判断、填报是一项既严肃又很专业的工作，来不得半点马虎和虚假。但检查表明，当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性。
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三是药品不良反应监测工作发展不平衡。这种不平衡主要指在监测工作中，药品经营企业严重缺位。比如彭阳县，自2002年至今的30份报表全部来自药品使用单位。这种不平衡不但影响了药品不良反应报告数量的提升，也制约了药品不良反应监测工作在基层的全面深入开展。为此，我认为这一现象急需改变。
文彬：造成这一现状的主要原因是什么呢？
吴祥茂：其实仔细分析一下就可以发现，基层药品不良反应监测工作开展得不够深入，主要由两个因素造成：一是涉药单位为自身发展考虑，工作积极性不够；二是涉药人员受业务水平限制，工作能力不够。
为自身利益着想限制了报告数量。在基层，虽然药品监管部门不断宣传药品不良反应监测工作的重要性，但部分涉药单位和涉药人员对药品不良反应仍然缺乏正确认识和工作主动性。有的认为药品不良反应监测与自己关系不大，对本单位没有任何经济利益，因此不重视；有的认为药品不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，更没有必要投入人力物力去开展监测工作，于是对此项工作敷衍了事；有的认为药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，不敢或不愿积极主动地搜集、上报本单位发生的药品不良反应；还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测。
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业务水平不够则限制了报告质量。由于培训时间、强度以及内容等因素，相比省、市两级药品不良反应监测人员，基层药品不良反应监测人员缺乏必要的相关知识，判断和报告药品不良反应的能力不强，所以有时即使获得了药品不良反应信息，也无法准确地判断和上报。加之基层药品监管部门及相关部门对药品不良反应上报缺乏有效的激励机制，导致监测人员缺乏工作热情和主动性，发现药品不良反应也不愿上报。
魏秀霞：以上两点主要是谈涉药单位方面的因素，我认为监测网络不健全和管理制度不完善也是重要因素。调查发现，有些地方虽然建立起了监测网络，但网络缺少卫生防疫人员，不利于生物制品的不良反应报告与监测；还有些地方不重视涉药单位药品不良反应监测机构的建设，致使药品不良反应报告渠道不通畅。
管理制度不完善主要指基层在监测网络建设过程中，人员配置和基础建设不到位，相关管理制度没有建立或不完善，监测网络的运行受到影响。同时，诸如奖惩制度、责任制度、报告程序等相关制度的不完善，也在一定程度上制约了基层监测人员的工作积极性，影响了监测工作的规范化和制度化。
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■第二议题：提高基层药品不良反应监测能力的途径
文彬：针对这些问题，我们需要从哪些方面加大工作力度？
吴祥茂：我认为，提高基层药品不良反应监测能力不外乎加强硬件和软件建设。
所谓硬件建设主要指监测网络的建设。就目前来说，健全药品不良反应监测网络，不但要求地方药品监管部门和相关管理部门建立区域性监测中心，还要求区域内各医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业建立相应的监测机构或小组。而且，无论是监测中心还是监测小组，都要配备专职或兼职监测人员，药品监管部门还应有专人负责监测工作的部署和开展，并加强与各监测点监测人员的联系，以此形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络。
所谓软件建设主要指管理制度的建设。一要建立药品不良反应定期分类通报制度。对已经确定证实的严重不良反应，药品监管部门以及医疗机构可通过新闻媒体和网络向社会公布，提醒消费者注意；对已经确定的不良反应个案可在医药专业刊物上刊登，以引起医药工作者的注意；对有报告但尚不能确定的不良反应，可通过内部信息通报给药品不良反应监测人员，提醒其注意观察。二要建立药品不良反应奖励制度。对及时搜集、整理、报告药品不良反应，为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。三要建立报告程序和监测管理制度。地方药品监管部门应制定一个便捷的药品不良反应报告程序，尤其要大力推广网络报告系统，确保报告的及时性；辖区药品不良反应监测中心和各监测点则要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。
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魏秀霞：此外，宣传和培训也应该列为软件建设范畴。鉴于目前基层药品不良反应报告和监测意识及能力不强这一事实，药品监管部门和卫生行政部门要采取多种形式加大对药品不良反应监测工作的宣传力度，提高涉药单位工作人员对药品不良反应的认识，使他们树立责任意识，养成自觉报告和监测药品不良反应的习惯、提醒消费者注意药品不良反应的习惯。药品不良反应报告和监测工作需要社会各方面的理解、支持和参与，仅靠涉药单位的参与是不够的，加之用药者是第一个发现药品不良反应的主体，所以在对涉药单位加强宣传的同时，更要面向全社会进行宣传，不断强化大众的安全用药意识，使其知晓报告途径，在用药后感觉不适能及时向医务人员或销售人员反映。这也是我们发现药品不良反应的一个重要途径。
同时，还要继续加大培训力度，提高药品不良反应报告和监测人员的业务素质。药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，要求监测人员既要有丰富的专业知识，又要有强烈的责任心。因此，培养大批专业人才，主管部门责无旁贷。地方药品监管部门要在总结以往培训经验的基础上，采取多种途径、多种渠道对辖区所有监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员的业务素质，为提高药品不良反应报告质量和深入开展药品不良反应监测工作，奠定坚实的基础。
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文彬：相关部门该采取什么措施保证硬件和软件建设能发挥良好作用呢？
杨树荣：由于目前基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展，因此，要确保软硬件建设效果，相关部门在做好本职工作的基础上，还需要加强部门之间的协作。首先，卫生行政部门要着眼于全局和长远，充分发挥职能作用，主动做好医疗机构药品不良反应监测的宣传、教育、培训和管理工作；药品监管部门要加大监管力度，督促检查各项管理措施的落实情况，并将药品不良反应监测工作开展情况作为涉药单位信用等级评比的一项重要内容，定期公布各涉药单位此项工作的进展情况。其次，两部门要建立起药品不良反应监测工作协调机制，从责任分工、人员配置、制度建设、技术保障等各方面，加强沟通与合作，并要将工作分解落实到具体人员身上，确保各项工作抓实抓牢。
当然，涉药单位自身也要加强药品不良反应监测工作，建立专门的监测机构，建立并完善培训和管理制度。这是保证此项工作得以有效开展的前提之一。, 百拇医药
座谈嘉宾：宁夏回族自治区彭阳县食品药品监管局 杨树荣 魏秀霞
山东省昌乐县食品药品监管局 吴祥茂
■第一议题：基层药品不良反应监测能力较差的原因
文彬：在开展药品不良反应监测工作讨校阋恢笔悄训愫腿醯悖置?br>难以打开，收效比较缓慢。目前基层在开展药品不良反应监测工作中都遇到了哪些问题？
杨树荣：在管理中我们发现，目前基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展。因此，近年来，基层药品监管部门不断加大对药品使用单位和经营企业相关人员的培训，注重建立和完善相关管理制度，但收效不是很理想，基层药品不良反应总体监测能力提高不大。
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这一点突出表现在三个方面：一是药品不良反应报告率低。按WHO的要求，每百万人口年均药品不良反应病例报告数为200～400份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一，基层就更少。像彭阳县目前有25万多人，药品不良反应报告结果显示，全县药品不良反应报告2002年为4份，2003年为5份，2004年为7份，2005年为14份，与WHO的要求相差很远。
二是药品不良反应报表质量不高。由于药品不良反应发生的机制和影响因素异常复杂，需要监测人员有一定的专业知识才能正确判断。一些少见的药品不良反应更需要监测人员有渊博的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的因果分析评价才能做出结论。所以药品不良反应的搜集、分析、判断、填报是一项既严肃又很专业的工作，来不得半点马虎和虚假。但检查表明，当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性。
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三是药品不良反应监测工作发展不平衡。这种不平衡主要指在监测工作中，药品经营企业严重缺位。比如彭阳县，自2002年至今的30份报表全部来自药品使用单位。这种不平衡不但影响了药品不良反应报告数量的提升，也制约了药品不良反应监测工作在基层的全面深入开展。为此，我认为这一现象急需改变。
文彬：造成这一现状的主要原因是什么呢？
吴祥茂：其实仔细分析一下就可以发现，基层药品不良反应监测工作开展得不够深入，主要由两个因素造成：一是涉药单位为自身发展考虑，工作积极性不够；二是涉药人员受业务水平限制，工作能力不够。
为自身利益着想限制了报告数量。在基层，虽然药品监管部门不断宣传药品不良反应监测工作的重要性，但部分涉药单位和涉药人员对药品不良反应仍然缺乏正确认识和工作主动性。有的认为药品不良反应监测与自己关系不大，对本单位没有任何经济利益，因此不重视；有的认为药品不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，更没有必要投入人力物力去开展监测工作，于是对此项工作敷衍了事；有的认为药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，不敢或不愿积极主动地搜集、上报本单位发生的药品不良反应；还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测。
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业务水平不够则限制了报告质量。由于培训时间、强度以及内容等因素，相比省、市两级药品不良反应监测人员，基层药品不良反应监测人员缺乏必要的相关知识，判断和报告药品不良反应的能力不强，所以有时即使获得了药品不良反应信息，也无法准确地判断和上报。加之基层药品监管部门及相关部门对药品不良反应上报缺乏有效的激励机制，导致监测人员缺乏工作热情和主动性，发现药品不良反应也不愿上报。
魏秀霞：以上两点主要是谈涉药单位方面的因素，我认为监测网络不健全和管理制度不完善也是重要因素。调查发现，有些地方虽然建立起了监测网络，但网络缺少卫生防疫人员，不利于生物制品的不良反应报告与监测；还有些地方不重视涉药单位药品不良反应监测机构的建设，致使药品不良反应报告渠道不通畅。
管理制度不完善主要指基层在监测网络建设过程中，人员配置和基础建设不到位，相关管理制度没有建立或不完善，监测网络的运行受到影响。同时，诸如奖惩制度、责任制度、报告程序等相关制度的不完善，也在一定程度上制约了基层监测人员的工作积极性，影响了监测工作的规范化和制度化。
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■第二议题：提高基层药品不良反应监测能力的途径
文彬：针对这些问题，我们需要从哪些方面加大工作力度？
吴祥茂：我认为，提高基层药品不良反应监测能力不外乎加强硬件和软件建设。
所谓硬件建设主要指监测网络的建设。就目前来说，健全药品不良反应监测网络，不但要求地方药品监管部门和相关管理部门建立区域性监测中心，还要求区域内各医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业建立相应的监测机构或小组。而且，无论是监测中心还是监测小组，都要配备专职或兼职监测人员，药品监管部门还应有专人负责监测工作的部署和开展，并加强与各监测点监测人员的联系，以此形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络。
所谓软件建设主要指管理制度的建设。一要建立药品不良反应定期分类通报制度。对已经确定证实的严重不良反应，药品监管部门以及医疗机构可通过新闻媒体和网络向社会公布，提醒消费者注意；对已经确定的不良反应个案可在医药专业刊物上刊登，以引起医药工作者的注意；对有报告但尚不能确定的不良反应，可通过内部信息通报给药品不良反应监测人员，提醒其注意观察。二要建立药品不良反应奖励制度。对及时搜集、整理、报告药品不良反应，为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。三要建立报告程序和监测管理制度。地方药品监管部门应制定一个便捷的药品不良反应报告程序，尤其要大力推广网络报告系统，确保报告的及时性；辖区药品不良反应监测中心和各监测点则要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。
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魏秀霞：此外，宣传和培训也应该列为软件建设范畴。鉴于目前基层药品不良反应报告和监测意识及能力不强这一事实，药品监管部门和卫生行政部门要采取多种形式加大对药品不良反应监测工作的宣传力度，提高涉药单位工作人员对药品不良反应的认识，使他们树立责任意识，养成自觉报告和监测药品不良反应的习惯、提醒消费者注意药品不良反应的习惯。药品不良反应报告和监测工作需要社会各方面的理解、支持和参与，仅靠涉药单位的参与是不够的，加之用药者是第一个发现药品不良反应的主体，所以在对涉药单位加强宣传的同时，更要面向全社会进行宣传，不断强化大众的安全用药意识，使其知晓报告途径，在用药后感觉不适能及时向医务人员或销售人员反映。这也是我们发现药品不良反应的一个重要途径。
同时，还要继续加大培训力度，提高药品不良反应报告和监测人员的业务素质。药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，要求监测人员既要有丰富的专业知识，又要有强烈的责任心。因此，培养大批专业人才，主管部门责无旁贷。地方药品监管部门要在总结以往培训经验的基础上，采取多种途径、多种渠道对辖区所有监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员的业务素质，为提高药品不良反应报告质量和深入开展药品不良反应监测工作，奠定坚实的基础。
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文彬：相关部门该采取什么措施保证硬件和软件建设能发挥良好作用呢？
杨树荣：由于目前基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展，因此，要确保软硬件建设效果，相关部门在做好本职工作的基础上，还需要加强部门之间的协作。首先，卫生行政部门要着眼于全局和长远，充分发挥职能作用，主动做好医疗机构药品不良反应监测的宣传、教育、培训和管理工作；药品监管部门要加大监管力度，督促检查各项管理措施的落实情况，并将药品不良反应监测工作开展情况作为涉药单位信用等级评比的一项重要内容，定期公布各涉药单位此项工作的进展情况。其次，两部门要建立起药品不良反应监测工作协调机制，从责任分工、人员配置、制度建设、技术保障等各方面，加强沟通与合作，并要将工作分解落实到具体人员身上，确保各项工作抓实抓牢。
当然，涉药单位自身也要加强药品不良反应监测工作，建立专门的监测机构，建立并完善培训和管理制度。这是保证此项工作得以有效开展的前提之一。, 百拇医药