放开委托加工 求适度
这两天，北京某药业公司张总很是郁闷。企业发展需要新产品、新剂型，但是如果真的要增加新剂型的话，就必须买地盖厂房建车间。这笔钱要真投下去，无疑是场赌博。能否到别的有这条生产线的GMP达标企业去进行生产呢？
现实的回答是：“不行。没有生产线，企业怎么可能进行委托生产？”按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第37号)第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
其实在整个行业里，郁闷的不止张总一个人。面对GMP认证后大量闲置的生产线，企业纷纷呼吁国家适度放开委托加工。在他们看来，放开委托加工不仅能提高资源的利用率，避免重复建设，而且还有利于产业的进一步整合。
相对于企业的高调，国家相关部门保持的是一种谨慎、冷静、客观的态度。
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■市场呼唤放开委托加工
这是一组业内熟知的数据：2005年7月中国医药企业管理协会对全国医药工业企业设备利用情况的调查显示，我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。造成这一现象的直接原因，就是企业在GMP认证过程中盲目扩大产能。数据显示，产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。
产能的过剩就意味着生产线的闲置，生产线的闲置就意味着大量的社会资源在浪费。对企业来说，还面临着还贷的压力。2005年11月份，中国医药企业管理协会向国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了《关于适度放开药品委托生产范围的建议》。《建议》指出：“有计划地在法律框架内进一步适度放宽药品委托生产，既可减少重复投资，避免社会资源浪费，也可缓解医药生产企业目前面临的困境，体现了建立节约型社会的要求，也符合全面持续，协调发展的科学发展观要求。”
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中国医药企业管理协会常务副会长于明德指出，生产能力过剩、市场营销能力差、新产品开发能力弱和资金实力不足是当前医药企业面临的最主要的问题。而利用委托加工可以把现有的生产能力充分利用起来，不要再增加新的加工能力，做到资源共享。另外，在全球化竞争的今天，国外同行们都在进行着畅通无阻的委托加工业务，而国内企业还面临着一些法规的束缚，这在竞争中对中国医药产业发展十分不利。
在他看来，放开委托加工还能够使现已存在的委托加工市场更加规范、透明和法制化。他说，现在暗中的委托加工行为，尤其是自然人委托加工比比皆是。他们都是以别人的名义去加工，然后以另外人的名义去享受加工的成果。由于都是暗箱操作，很容易发生纠纷。而一旦发生纠纷又没有调解的法律论据，就损害了需要法律保护一方的权益。如果放开委托加工，就可以依法规范委托加工双方的行为，在约束双方行为的同时，也保障了双方的权益。
“放开委托加工是市场的呼唤。”于明德强调说。
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在今年“两会”召开期间，记者就国家放开委托加工问题采访了参会代表。全国人大代表、东盛集团执行总裁刘存周表示，贴牌生产、委托加工都是正常的业务，是企业的市场行为，只要它按照规范、按照标准来做，各种质量保证体系健全，出来的产品符合市场的要求，国家没有必要过多地干涉。此外，委托加工有利于资源的进一步整合。而全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨则指出，只要是严格按GMP管理的企业，药品又有正式的批准文号，就应该可以进行委托加工。“这对于鼓励民族企业发展以及产品出口都有极大的好处。”
与于明德呼吁的“全面放开”不同，中国医药企业管理协会副会长白慧良则强调，放开委托加工，重在把握“适度”。“这里面包含三个方面的内容：一是限定在生产企业；二是不能对毒、麻、精、放以及血液制品、生物制品等特殊药品进行委托加工；三是加强对委托生产的监管。”
■放开委托加工强调适度
相对于欧美国家，我国对药品委托加工放开的“口子”是比较有限的，但是一位业内权威人士指出，纵观我国医药产业的发展就可以发现，我国对于药品委托加工的政策一直在逐步调整、逐步改善。
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该人士表示，在原国家药品监督管理局组建前，《药品管理法》是不允许药品在批准文号所在地之外进行委托生产的。随着医药集团的组建和内部企业间的调整，以及市场变化情况，原国家药监局出台了允许集团内部委托生产的规定。在“非典”期间，由于市场对某些药品的特殊需求，SFDA又及时把部分委托生产的权限下放到了省食品药品监管局。2004年，《药品生产监督管理办法》正式明确了对药品委托生产的条件。业内人士认为，依据当时的情况，同时结合药品监管法规和药监部门的力量以及企业现状，这一规定是比较符合实际的。在保证药品生产质量的前提下，放开一部分委托生产后，有利于生产企业在结构上部分调整，有利于保证市场的供应，也提高了企业经济效益，对医药经济健康发展起到了很好的推动作用。
2005年5月，在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中，国家首次允许医疗机构配制的中药制剂进行委托生产，扩大了原来对委托生产只允许在有一定条件的企业之间进行的范围；2005年11月28日，SFDA发布公告称，从2006年1月1日起，国内有相应GMP资格的制药企业将可以为境外企业委托加工药品(OEM)。
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紧接着，另一个令企业兴奋的消息也传了出来。
2006年2月16日，在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，SFDA安全监管司司长边振甲发布了药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案；“委托加工”也被列为该次会议分组讨论的重要议题和征求意见的重点。边振甲在会上表示，此次征求意见方案除规定的情形外，未来委托加工企业的主体还将可能是：持有新药证书，但没有生产该新药能力的生产企业；持有进口药品注册证、医药产品注册证，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的生产企业；持有创新药物新药证书的非药品生产企业(即研究机构、法人和团体)，且在中国境内合法登记并独立承担民事责任的主体。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善药品委托生产的管理规定，将会有效促进医药资源的合理配置与分配。”边振甲说。
他表示，SFDA一直在研究相关制度，准备适度扩大OEM的范围，不仅在去年底和今年初加快了制度调研的步伐，现在在调研的基础上正在广泛征求意见。
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但是业内人士指出，由于我国目前采取的是生产许可制度，委托方必须要有自己的生产文号，而取得生产文号的前提必须是生产企业，还需要有相应的生产范围。在现有的法律条件下，能否在不违背相关法规的情况下采用变通的方法适度放开企业获得生产文号的条件，是一个值得探讨的问题。“比如甲厂有生产许可证，但无某剂型生产范围，而乙厂有适合的生产范围，那么可否考虑允许甲厂拿乙厂的生产范围作为自己的申报资格来获得生产文号，再委托乙厂进行生产？”显然，要实现这一目标，所涉及的不仅仅是安监一个部门。
■企业需要形成自律气候
面对“放开委托加工”的呼声，也有企业表达了不同意见。一位全国政协委员明确地告诉记者，他对放开委托加工持反对意见。缘由很简单，该企业曾经委托别的企业为其进行中药提取，其结果却让这名政协委员心有余悸。根据合同，企业按比例为受托方提供人参原料，委托方根据企业要求进行加工生产。没有想到，等到受托方如数交货时，企业却发现对方库房里还存有一大半人参原料。“很明显，他们并没有完全用我们提供的原料，那么对方在加工过程中肯定在原料上以次充好、以劣充优，这批产品的质量可想而知。企业无法对加工现场进行实时监控，一旦产品出现问题，任何处理都已经慢了好几拍。”他强调，放开委托加工还需要企业之间的诚信和自律。
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事实上，在现有的法律条件下，很多自然人、医药商业都无法进行委托加工，“委托申报”在业内比较普遍。在采访过程中一家企业告诉记者，仅去年一年，该企业就与十几家商业公司达成一致，由企业替这些公司申报产品，商业公司保留相当年限的产品专销权。在企业看来，由于相关费用都是由对方提供，这种方式对企业并没有什么损害。但是实际上，一旦不法自然人或医药公司将一部分产品交给小制药企业进行委托加工，甚至是地下黑加工场进行生产，药品的质量就很难得到保障。而根据我国现行办法，药品生产批文的拥有者要承担法律责任，一旦药品出问题，委托申报的药厂就成为众矢之的，而自然人则隐藏在幕后，极易逃脱法律的监管。在这种情况下，企业自律就显得格外重要。
一位业内人士还告诉记者，国家对委托加工的限制，在他看来其实是设定了一个门槛。由于要求必须有一定的生产条件，很多相关企业和个人都被挡在门外。这在一定程度上限制重复性申报，减少重复投产，对现有企业还是进行了保护。一旦国家完全放开委托加工，不仅会造成市场产品的过度饱和，同时在管理上也不好控制，会引来更多的隐患。
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“欧美国家的企业对于委托生产是很慎重的，具有允许上市品种的企业或法人要委托其他企业进行生产时，会经过长时间调研来考察该企业的生产条件、环境及管理状况等各方面情况，在比较很多企业后，一旦确定一家企业，将会建立长期的委托合作关系。这种固定的合作关系有利于保证产品的质量及建立良好的合作信誉。”白慧良建议。刘存周认为，任何政策的放开都会出现问题。我们需要做的是“在问题中规范，在规范中不断健全制度”。为了保证制度的实施，企业必须加强自律，有关部门也要加大监管力度。
在企业看来，呼吁放开委托加工主要就是为了解决产能过剩。资料显示，GMP改造后行业的产能总体上升了75%以上，一旦这些产能都被利用起来，一个不能回避的现实就是药品的极大过剩。我国绝大多数企业生产的都是普药，这就意味着更残酷的市场竞争不可避免。“对企业来说，委托加工只是一方面，但是要想彻底解决产能过剩问题，企业还应该苦练内功，以产品创新来占领市场。”一位不愿透露姓名的业内人士这样指出。
文/本报记者 胡芳, 百拇医药
现实的回答是：“不行。没有生产线，企业怎么可能进行委托生产？”按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第37号)第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
其实在整个行业里，郁闷的不止张总一个人。面对GMP认证后大量闲置的生产线，企业纷纷呼吁国家适度放开委托加工。在他们看来，放开委托加工不仅能提高资源的利用率，避免重复建设，而且还有利于产业的进一步整合。
相对于企业的高调，国家相关部门保持的是一种谨慎、冷静、客观的态度。
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■市场呼唤放开委托加工
这是一组业内熟知的数据：2005年7月中国医药企业管理协会对全国医药工业企业设备利用情况的调查显示，我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。造成这一现象的直接原因，就是企业在GMP认证过程中盲目扩大产能。数据显示，产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。
产能的过剩就意味着生产线的闲置，生产线的闲置就意味着大量的社会资源在浪费。对企业来说，还面临着还贷的压力。2005年11月份，中国医药企业管理协会向国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了《关于适度放开药品委托生产范围的建议》。《建议》指出：“有计划地在法律框架内进一步适度放宽药品委托生产，既可减少重复投资，避免社会资源浪费，也可缓解医药生产企业目前面临的困境，体现了建立节约型社会的要求，也符合全面持续，协调发展的科学发展观要求。”
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中国医药企业管理协会常务副会长于明德指出，生产能力过剩、市场营销能力差、新产品开发能力弱和资金实力不足是当前医药企业面临的最主要的问题。而利用委托加工可以把现有的生产能力充分利用起来，不要再增加新的加工能力，做到资源共享。另外，在全球化竞争的今天，国外同行们都在进行着畅通无阻的委托加工业务，而国内企业还面临着一些法规的束缚，这在竞争中对中国医药产业发展十分不利。
在他看来，放开委托加工还能够使现已存在的委托加工市场更加规范、透明和法制化。他说，现在暗中的委托加工行为，尤其是自然人委托加工比比皆是。他们都是以别人的名义去加工，然后以另外人的名义去享受加工的成果。由于都是暗箱操作，很容易发生纠纷。而一旦发生纠纷又没有调解的法律论据，就损害了需要法律保护一方的权益。如果放开委托加工，就可以依法规范委托加工双方的行为，在约束双方行为的同时，也保障了双方的权益。
“放开委托加工是市场的呼唤。”于明德强调说。
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在今年“两会”召开期间，记者就国家放开委托加工问题采访了参会代表。全国人大代表、东盛集团执行总裁刘存周表示，贴牌生产、委托加工都是正常的业务，是企业的市场行为，只要它按照规范、按照标准来做，各种质量保证体系健全，出来的产品符合市场的要求，国家没有必要过多地干涉。此外，委托加工有利于资源的进一步整合。而全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨则指出，只要是严格按GMP管理的企业，药品又有正式的批准文号，就应该可以进行委托加工。“这对于鼓励民族企业发展以及产品出口都有极大的好处。”
与于明德呼吁的“全面放开”不同，中国医药企业管理协会副会长白慧良则强调，放开委托加工，重在把握“适度”。“这里面包含三个方面的内容：一是限定在生产企业；二是不能对毒、麻、精、放以及血液制品、生物制品等特殊药品进行委托加工；三是加强对委托生产的监管。”
■放开委托加工强调适度
相对于欧美国家，我国对药品委托加工放开的“口子”是比较有限的，但是一位业内权威人士指出，纵观我国医药产业的发展就可以发现，我国对于药品委托加工的政策一直在逐步调整、逐步改善。
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该人士表示，在原国家药品监督管理局组建前，《药品管理法》是不允许药品在批准文号所在地之外进行委托生产的。随着医药集团的组建和内部企业间的调整，以及市场变化情况，原国家药监局出台了允许集团内部委托生产的规定。在“非典”期间，由于市场对某些药品的特殊需求，SFDA又及时把部分委托生产的权限下放到了省食品药品监管局。2004年，《药品生产监督管理办法》正式明确了对药品委托生产的条件。业内人士认为，依据当时的情况，同时结合药品监管法规和药监部门的力量以及企业现状，这一规定是比较符合实际的。在保证药品生产质量的前提下，放开一部分委托生产后，有利于生产企业在结构上部分调整，有利于保证市场的供应，也提高了企业经济效益，对医药经济健康发展起到了很好的推动作用。
2005年5月，在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中，国家首次允许医疗机构配制的中药制剂进行委托生产，扩大了原来对委托生产只允许在有一定条件的企业之间进行的范围；2005年11月28日，SFDA发布公告称，从2006年1月1日起，国内有相应GMP资格的制药企业将可以为境外企业委托加工药品(OEM)。
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2006年2月16日，在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，SFDA安全监管司司长边振甲发布了药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案；“委托加工”也被列为该次会议分组讨论的重要议题和征求意见的重点。边振甲在会上表示，此次征求意见方案除规定的情形外，未来委托加工企业的主体还将可能是：持有新药证书，但没有生产该新药能力的生产企业；持有进口药品注册证、医药产品注册证，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的生产企业；持有创新药物新药证书的非药品生产企业(即研究机构、法人和团体)，且在中国境内合法登记并独立承担民事责任的主体。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善药品委托生产的管理规定，将会有效促进医药资源的合理配置与分配。”边振甲说。
他表示，SFDA一直在研究相关制度，准备适度扩大OEM的范围，不仅在去年底和今年初加快了制度调研的步伐，现在在调研的基础上正在广泛征求意见。
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但是业内人士指出，由于我国目前采取的是生产许可制度，委托方必须要有自己的生产文号，而取得生产文号的前提必须是生产企业，还需要有相应的生产范围。在现有的法律条件下，能否在不违背相关法规的情况下采用变通的方法适度放开企业获得生产文号的条件，是一个值得探讨的问题。“比如甲厂有生产许可证，但无某剂型生产范围，而乙厂有适合的生产范围，那么可否考虑允许甲厂拿乙厂的生产范围作为自己的申报资格来获得生产文号，再委托乙厂进行生产？”显然，要实现这一目标，所涉及的不仅仅是安监一个部门。
■企业需要形成自律气候
面对“放开委托加工”的呼声，也有企业表达了不同意见。一位全国政协委员明确地告诉记者，他对放开委托加工持反对意见。缘由很简单，该企业曾经委托别的企业为其进行中药提取，其结果却让这名政协委员心有余悸。根据合同，企业按比例为受托方提供人参原料，委托方根据企业要求进行加工生产。没有想到，等到受托方如数交货时，企业却发现对方库房里还存有一大半人参原料。“很明显，他们并没有完全用我们提供的原料，那么对方在加工过程中肯定在原料上以次充好、以劣充优，这批产品的质量可想而知。企业无法对加工现场进行实时监控，一旦产品出现问题，任何处理都已经慢了好几拍。”他强调，放开委托加工还需要企业之间的诚信和自律。
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事实上，在现有的法律条件下，很多自然人、医药商业都无法进行委托加工，“委托申报”在业内比较普遍。在采访过程中一家企业告诉记者，仅去年一年，该企业就与十几家商业公司达成一致，由企业替这些公司申报产品，商业公司保留相当年限的产品专销权。在企业看来，由于相关费用都是由对方提供，这种方式对企业并没有什么损害。但是实际上，一旦不法自然人或医药公司将一部分产品交给小制药企业进行委托加工，甚至是地下黑加工场进行生产，药品的质量就很难得到保障。而根据我国现行办法，药品生产批文的拥有者要承担法律责任，一旦药品出问题，委托申报的药厂就成为众矢之的，而自然人则隐藏在幕后，极易逃脱法律的监管。在这种情况下，企业自律就显得格外重要。
一位业内人士还告诉记者，国家对委托加工的限制，在他看来其实是设定了一个门槛。由于要求必须有一定的生产条件，很多相关企业和个人都被挡在门外。这在一定程度上限制重复性申报，减少重复投产，对现有企业还是进行了保护。一旦国家完全放开委托加工，不仅会造成市场产品的过度饱和，同时在管理上也不好控制，会引来更多的隐患。
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“欧美国家的企业对于委托生产是很慎重的，具有允许上市品种的企业或法人要委托其他企业进行生产时，会经过长时间调研来考察该企业的生产条件、环境及管理状况等各方面情况，在比较很多企业后，一旦确定一家企业，将会建立长期的委托合作关系。这种固定的合作关系有利于保证产品的质量及建立良好的合作信誉。”白慧良建议。刘存周认为，任何政策的放开都会出现问题。我们需要做的是“在问题中规范，在规范中不断健全制度”。为了保证制度的实施，企业必须加强自律，有关部门也要加大监管力度。
在企业看来，呼吁放开委托加工主要就是为了解决产能过剩。资料显示，GMP改造后行业的产能总体上升了75%以上，一旦这些产能都被利用起来，一个不能回避的现实就是药品的极大过剩。我国绝大多数企业生产的都是普药，这就意味着更残酷的市场竞争不可避免。“对企业来说，委托加工只是一方面，但是要想彻底解决产能过剩问题，企业还应该苦练内功，以产品创新来占领市场。”一位不愿透露姓名的业内人士这样指出。
文/本报记者 胡芳, 百拇医药