从消极抵制到主动配合——漫谈医疗机构医疗器械监管工作的沟通策略
自2000年《医疗器械监督管理条例》正式颁布实施以来，我国医疗器械监管工作取得了长足进展，但是，与完善的药品监管体系相比，医疗器械监管体系仍不完备，医疗器械监管工作仍然是基层药品监管工作的薄弱环节。如何认识医疗器械监管的种种现状，徊郊忧恳搅破餍导喙芄ぷ鳎咳绾稳轿坏毓娣兑搅破?br>械管理，确保公众用械安全有效？本版从本期开辟“器械话吧”栏目，邀请各地器械监管负责人、具体监管人员以及相关的专家学者，以专题讨论的形式，展示成绩，提出问题，分析原因，并查找对策。
“加强医疗机构用械管理”是“器械话吧”栏目推出的第一个系列讨论话题。在这个系列中，我们将分期探讨医疗机构用械监管的沟通策略、规范化建设和立法建议等内容。敬请读者关注。
——开栏的话
主持人：本报记者 张燕玲
嘉 宾：北京市药品监督管理局东城分局副局长 刘东红
, http://www.100md.com
浙江省台州市食品药品监督管理局副局长 徐维爽
安徽省淮南市食品药品监督管理局局长 宋良
主持人：本期讨论主题是“沟通策略”。我在各地采访的时候，经常听人反映医疗机构医疗器械监管工作开展困难。这种困难直接表现在与医疗机构的沟通不顺畅上。比如说，监管人员跑到医疗机构检查其医疗器械的使用情况，有些医疗机构消极对待，不主动配合，有些医疗机构甚至不理不睬，找借口回避检查。出现监管人员和医疗机构沟通不畅的情况，主要是什么原因？
徐维爽：在推进医疗机构医疗器械监管工作的过程中，监管双方沟通不畅是一个不争的事实。我认为，监管双方沟通不畅，与信息的发布和接收密切相关。
首先，作为信息发布者，食品药品监管部门发布的具体监管信息不够明确。这既有监管法规、规定不健全的因素，也有监管人员工作方法的问题。比如，体外诊断试剂分类不明确，监管部门在医疗机构进行监管的时候容易无所适从，引起医疗机构反感，人为形成沟通障碍。
, 百拇医药
其次，作为信息接收者，医疗机构准确接收信息的能力不强，他们在医疗器械管理上基础比较薄弱，不重视对相关法规的学习，对监管政策及动态也不够关注。
另外，药品监管部门与医疗机构对相关规定没有形成共识也是一个重要因素。药品监管部门希望医疗机构严格执行相关规定，形成“我管你听”、“你违法我查处”的局面。而医疗机构往往认为，他们一直采用传统方法管理医疗器械，没出现大的问题，因此，主动配合监管、自觉执行法规、推进规范管理的意识不强。
刘东红：医疗机构用械监管是我们分局始终坚持的工作重点。刚开始着手这项工作时，我们遇到过许多沟通障碍。分析原因，医疗机构对医疗器械法规及专业了解太少，没有良好的沟通基础，以及很难获得医疗机构的认同，这些都是很重要的因素。此外，我认为，还有两个重要的原因：
一是医院内部多部门管理，沟通缺乏针对性。还记得我第一次到辖区内一家三甲医院去检查的情景。当时，我们提前电话通知医院办公室检查事项，等到医院我们才发现，由于不同环节分属不同部门管理，医院办公室通知了十多个相关人员和我们座谈。事实上，医疗机构大多是采购、进货、存储、使用、销毁等环节由各个部门分别管理，而各部门的分管院长又不同，部门之间管理脱节现象普遍。在这种情况下，我们很难与具体科室实现良好沟通。二是信息渠道不畅通。比如，医疗机构在采购或验收过程中遇到一些问题，他们不知道问哪个部门，对药品监管系统的专业网站又不熟悉。另外，药品监管部门查处了违法案件或抽验到不合格产品，由于缺乏相应的通报机制，也起不到警示作用。
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宋良：我们在实际工作中发现，一些长期从事医疗器械诊疗工作的专业人员认为我们药品监管部门对其用械实施监管是多此一举。由于他们熟悉医疗器械相关技术，有些人甚至利用专业知识为难监管人员。我也认为，出现这种现象，关键还在于医疗机构对药品监管部门的职能以及相关法律法规了解太少，因此对我们的工作缺少理解和支持。
主持人：有效的沟通是顺利开展医疗机构医疗器械监管工作的前提。那么，采取什么措施可以有效地跨越上述的种种沟通障碍呢？
刘东红：换位思考是加强沟通，赢得对方认同的有效途径。我们每次现场检查，都站在医院管理的角度去宣传法律法规和专业标准，告诉他们，这些都是他们保护自己的法律武器。事实证明，这种方式他们更容易接受，慢慢地，他们越来越重视我们提出的意见，态度也由原来的消极抵制、不配合，逐渐转变为积极配合了。
在日常工作中，我们采取了一些具体措施加强沟通，取得了很好的效果。
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第一，加强针对性的交流。我们从采购环节入手，加强与采购部门的沟通交流，理顺各部门在采购、进货、存储、使用、销毁等环节之间的关系，制定制度规范各环节，并将每次检查发现的问题记录在案，一式二份，其中一份留给对方实施整改。此外，建立了长效沟通机制，与一个部门固定联系，使沟通变得更加直接、快捷。
第二，从案件查处切入，促使医疗机构更加重视。我们查处过一家使用尚未取得注册证的进口产品的医院。他们开始理直气壮，认为“产品在国外已经使用了”，国内就应该允许使用。我们耐心地告诉他们，所有进口医疗器械必须在国家食品药品监管局取得注册证后方可使用，即使国外已在使用，但欧美人与中国人对产品的要求，比如规格和生物相溶性等，有差别，因此要经过注册验证合格方能使用。该医疗机构最后心服口服地接受了处罚，以后对待采购和质量验收也更加严格了。
第三，以推进医疗器械不良事件监测为契机，加强与临床使用部门的交流。我们定期举办临床大夫座谈会，宣传法规政策，结合具体事例向大夫讲解监测不良事件的必要性，同时让医务人员充分认清医疗器械产品质量再评价的重要性。越来越多的人支持我们的工作，并主动参与医疗器械产品质量监督工作。
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第四，拓宽沟通渠道，并保持其畅通。我们与医疗机构建立电话联系和网上交流，随时解答医疗机构提出的问题，并将相关网站公布给他们，方便他们随时查阅相关法规和文件。每季度召开一次质量通报会，及时通报查处案件、抽验不合格等情况，将容易出现问题的环节提前告知，防患于未然。
宋良:我局采取的主要措施是加大宣传力度，加强相关业务知识学习，加大对医疗机构的培训力度，坚持开展专项检查。
一次，在对某医院进行监督检查时，该医院负责人对检查工作有排斥情绪，称其使用的医疗器械均从正规厂家购进，不存在质量问题。通过劝说，负责人才勉强同意接受检查。检查发现，这家医院生化室使用的“体外血栓形成血小板粘附两用仪”仅有品名，无其他标识，也不能提供《医疗器械注册证》。医院强调，该“两用仪”是在购买血液粘度计时厂家赠送的，系正规企业的产品，质量不会有问题。而根据《医疗器械监督管理条例》，该产品未经批准，无可靠的质量保障措施，诊断数据难以保证其准确性，医疗机构不能使用。经过反复多次的交流和沟通，检查工作得到了医院的理解和支持，医院及时纠正了自己的错误。而执法人员也以此为契机，宣传了我局医疗器械监管职责。
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徐维爽：在跨越沟通障碍的时候，我认为，应该注意以下几点：
首先，在监管过程中，要与医疗机构平等交往。监督管理是一项双向的工作，一方面，是我们对医疗机构贯彻执行监管法规的情况进行监督，另一方面，医院也对我们的工作作风、工作能力进行监督，双方是平等的。因此，要努力与医院的相关人员，尤其是咛甯涸鹨搅破餍倒芾淼娜嗽苯慌笥眩险嫣∷堑囊饧?br>建议，帮助解决棘手问题，使他们愿意向我们反映医院内部存在的问题，提高监管效能。另外，近一两年，我们对医疗机构违法行为查处比较多，有些医院不理解。针对这种情况，我们组织了“阳光执法”活动，邀请那些受过处罚的医院领导参与对生产、经营企业的监督检查。同时，还派出纪检监察人员，到医疗机构听取意见，提请医院领导换位思考，考虑开展行政处罚的必要性和合理性。
其次，要做到监督与服务二统一。我们将监督检查当作对医院管理工作的“会诊”，帮助其查找问题，实现持续改进。比如，在2003年，我们调研发现，骨科植入材料、心脏起搏器等植入性器械往往是手术需要时临时通知供应商送货上门，产品不经采购部门验收就直接进入手术室植入病人体内，安全隐患很大。于是，我们严肃地指出了可能导致的严重后果。此后不久，就发生了数家医院植入病人体内的钢板断裂，医院因为无法证明材料合格而导致大额赔偿的事件。各大医院因此对我们的意见更加重视。所以说，在推进医疗机构器械规范管理工作过程中，监管部门不但要加强法规的宣传，还要细致地进行监督检查，并针对问题分析可能导致的危害后果，提出改进意见，促使整改。
再次，要注重行政行为的合理性原则。处罚的目的是规范，应该注意区分违法行为的性质，并施以不同的处罚力度。这几年，我们严厉查处了一批采购使用无证人工晶体、二手CT、心脏起搏器、物理治疗设备和过期医疗器械的案件，而对体外诊断试剂、手术显微镜等监管规定尚不明确或实际市场流通的同类产品鲜有注册的产品，进行减轻甚至免于处罚，既教育了医院，又得到他们的理解和配合。
不茉跹Ω每吹降氖牵称芬┢芳喙懿棵藕鸵搅苹沟哪勘甓ㄎ皇且恢?br>的，即保证医疗器械的使用安全有效。基于这个共同点，只要以医疗器械监管法规和行政行为的合理性原则为准绳，积极推进换位思考，就能够实现良好沟通，形成医疗机构用械监管的良性互动局面。, http://www.100md.com
“加强医疗机构用械管理”是“器械话吧”栏目推出的第一个系列讨论话题。在这个系列中，我们将分期探讨医疗机构用械监管的沟通策略、规范化建设和立法建议等内容。敬请读者关注。
——开栏的话
主持人：本报记者 张燕玲
嘉 宾：北京市药品监督管理局东城分局副局长 刘东红
, http://www.100md.com
浙江省台州市食品药品监督管理局副局长 徐维爽
安徽省淮南市食品药品监督管理局局长 宋良
主持人：本期讨论主题是“沟通策略”。我在各地采访的时候，经常听人反映医疗机构医疗器械监管工作开展困难。这种困难直接表现在与医疗机构的沟通不顺畅上。比如说，监管人员跑到医疗机构检查其医疗器械的使用情况，有些医疗机构消极对待，不主动配合，有些医疗机构甚至不理不睬，找借口回避检查。出现监管人员和医疗机构沟通不畅的情况，主要是什么原因？
徐维爽：在推进医疗机构医疗器械监管工作的过程中，监管双方沟通不畅是一个不争的事实。我认为，监管双方沟通不畅，与信息的发布和接收密切相关。
首先，作为信息发布者，食品药品监管部门发布的具体监管信息不够明确。这既有监管法规、规定不健全的因素，也有监管人员工作方法的问题。比如，体外诊断试剂分类不明确，监管部门在医疗机构进行监管的时候容易无所适从，引起医疗机构反感，人为形成沟通障碍。
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其次，作为信息接收者，医疗机构准确接收信息的能力不强，他们在医疗器械管理上基础比较薄弱，不重视对相关法规的学习，对监管政策及动态也不够关注。
另外，药品监管部门与医疗机构对相关规定没有形成共识也是一个重要因素。药品监管部门希望医疗机构严格执行相关规定，形成“我管你听”、“你违法我查处”的局面。而医疗机构往往认为，他们一直采用传统方法管理医疗器械，没出现大的问题，因此，主动配合监管、自觉执行法规、推进规范管理的意识不强。
刘东红：医疗机构用械监管是我们分局始终坚持的工作重点。刚开始着手这项工作时，我们遇到过许多沟通障碍。分析原因，医疗机构对医疗器械法规及专业了解太少，没有良好的沟通基础，以及很难获得医疗机构的认同，这些都是很重要的因素。此外，我认为，还有两个重要的原因：
一是医院内部多部门管理，沟通缺乏针对性。还记得我第一次到辖区内一家三甲医院去检查的情景。当时，我们提前电话通知医院办公室检查事项，等到医院我们才发现，由于不同环节分属不同部门管理，医院办公室通知了十多个相关人员和我们座谈。事实上，医疗机构大多是采购、进货、存储、使用、销毁等环节由各个部门分别管理，而各部门的分管院长又不同，部门之间管理脱节现象普遍。在这种情况下，我们很难与具体科室实现良好沟通。二是信息渠道不畅通。比如，医疗机构在采购或验收过程中遇到一些问题，他们不知道问哪个部门，对药品监管系统的专业网站又不熟悉。另外，药品监管部门查处了违法案件或抽验到不合格产品，由于缺乏相应的通报机制，也起不到警示作用。
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宋良：我们在实际工作中发现，一些长期从事医疗器械诊疗工作的专业人员认为我们药品监管部门对其用械实施监管是多此一举。由于他们熟悉医疗器械相关技术，有些人甚至利用专业知识为难监管人员。我也认为，出现这种现象，关键还在于医疗机构对药品监管部门的职能以及相关法律法规了解太少，因此对我们的工作缺少理解和支持。
主持人：有效的沟通是顺利开展医疗机构医疗器械监管工作的前提。那么，采取什么措施可以有效地跨越上述的种种沟通障碍呢？
刘东红：换位思考是加强沟通，赢得对方认同的有效途径。我们每次现场检查，都站在医院管理的角度去宣传法律法规和专业标准，告诉他们，这些都是他们保护自己的法律武器。事实证明，这种方式他们更容易接受，慢慢地，他们越来越重视我们提出的意见，态度也由原来的消极抵制、不配合，逐渐转变为积极配合了。
在日常工作中，我们采取了一些具体措施加强沟通，取得了很好的效果。
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第一，加强针对性的交流。我们从采购环节入手，加强与采购部门的沟通交流，理顺各部门在采购、进货、存储、使用、销毁等环节之间的关系，制定制度规范各环节，并将每次检查发现的问题记录在案，一式二份，其中一份留给对方实施整改。此外，建立了长效沟通机制，与一个部门固定联系，使沟通变得更加直接、快捷。
第二，从案件查处切入，促使医疗机构更加重视。我们查处过一家使用尚未取得注册证的进口产品的医院。他们开始理直气壮，认为“产品在国外已经使用了”，国内就应该允许使用。我们耐心地告诉他们，所有进口医疗器械必须在国家食品药品监管局取得注册证后方可使用，即使国外已在使用，但欧美人与中国人对产品的要求，比如规格和生物相溶性等，有差别，因此要经过注册验证合格方能使用。该医疗机构最后心服口服地接受了处罚，以后对待采购和质量验收也更加严格了。
第三，以推进医疗器械不良事件监测为契机，加强与临床使用部门的交流。我们定期举办临床大夫座谈会，宣传法规政策，结合具体事例向大夫讲解监测不良事件的必要性，同时让医务人员充分认清医疗器械产品质量再评价的重要性。越来越多的人支持我们的工作，并主动参与医疗器械产品质量监督工作。
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第四，拓宽沟通渠道，并保持其畅通。我们与医疗机构建立电话联系和网上交流，随时解答医疗机构提出的问题，并将相关网站公布给他们，方便他们随时查阅相关法规和文件。每季度召开一次质量通报会，及时通报查处案件、抽验不合格等情况，将容易出现问题的环节提前告知，防患于未然。
宋良:我局采取的主要措施是加大宣传力度，加强相关业务知识学习，加大对医疗机构的培训力度，坚持开展专项检查。
一次，在对某医院进行监督检查时，该医院负责人对检查工作有排斥情绪，称其使用的医疗器械均从正规厂家购进，不存在质量问题。通过劝说，负责人才勉强同意接受检查。检查发现，这家医院生化室使用的“体外血栓形成血小板粘附两用仪”仅有品名，无其他标识，也不能提供《医疗器械注册证》。医院强调，该“两用仪”是在购买血液粘度计时厂家赠送的，系正规企业的产品，质量不会有问题。而根据《医疗器械监督管理条例》，该产品未经批准，无可靠的质量保障措施，诊断数据难以保证其准确性，医疗机构不能使用。经过反复多次的交流和沟通，检查工作得到了医院的理解和支持，医院及时纠正了自己的错误。而执法人员也以此为契机，宣传了我局医疗器械监管职责。
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徐维爽：在跨越沟通障碍的时候，我认为，应该注意以下几点：
首先，在监管过程中，要与医疗机构平等交往。监督管理是一项双向的工作，一方面，是我们对医疗机构贯彻执行监管法规的情况进行监督，另一方面，医院也对我们的工作作风、工作能力进行监督，双方是平等的。因此，要努力与医院的相关人员，尤其是咛甯涸鹨搅破餍倒芾淼娜嗽苯慌笥眩险嫣∷堑囊饧?br>建议，帮助解决棘手问题，使他们愿意向我们反映医院内部存在的问题，提高监管效能。另外，近一两年，我们对医疗机构违法行为查处比较多，有些医院不理解。针对这种情况，我们组织了“阳光执法”活动，邀请那些受过处罚的医院领导参与对生产、经营企业的监督检查。同时，还派出纪检监察人员，到医疗机构听取意见，提请医院领导换位思考，考虑开展行政处罚的必要性和合理性。
其次，要做到监督与服务二统一。我们将监督检查当作对医院管理工作的“会诊”，帮助其查找问题，实现持续改进。比如，在2003年，我们调研发现，骨科植入材料、心脏起搏器等植入性器械往往是手术需要时临时通知供应商送货上门，产品不经采购部门验收就直接进入手术室植入病人体内，安全隐患很大。于是，我们严肃地指出了可能导致的严重后果。此后不久，就发生了数家医院植入病人体内的钢板断裂，医院因为无法证明材料合格而导致大额赔偿的事件。各大医院因此对我们的意见更加重视。所以说，在推进医疗机构器械规范管理工作过程中，监管部门不但要加强法规的宣传，还要细致地进行监督检查，并针对问题分析可能导致的危害后果，提出改进意见，促使整改。
再次，要注重行政行为的合理性原则。处罚的目的是规范，应该注意区分违法行为的性质，并施以不同的处罚力度。这几年，我们严厉查处了一批采购使用无证人工晶体、二手CT、心脏起搏器、物理治疗设备和过期医疗器械的案件，而对体外诊断试剂、手术显微镜等监管规定尚不明确或实际市场流通的同类产品鲜有注册的产品，进行减轻甚至免于处罚，既教育了医院，又得到他们的理解和配合。
不茉跹Ω每吹降氖牵称芬┢芳喙懿棵藕鸵搅苹沟哪勘甓ㄎ皇且恢?br>的，即保证医疗器械的使用安全有效。基于这个共同点，只要以医疗器械监管法规和行政行为的合理性原则为准绳，积极推进换位思考，就能够实现良好沟通，形成医疗机构用械监管的良性互动局面。, http://www.100md.com