看药品包装如何规范——解读《药品说明书和标签管理规定》
一个罗红霉素，品种就达40多种。就连当了45年的大夫的钟南山也几乎看不懂。这种“一药多名”的现象近年来泛滥成灾，在坑害病人的同时，也成就了腐败。
3月15日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》，将于2006年6月1日起施行)，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，开始治理这一现象。
“一药多名”多是商品名
这里所说的“一药多名”现象，主要发生在化学药。国家食品药品监督管理局注册司负责人张伟在新闻发布会上说，是“一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名。并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成‘一药多名’现象日益严重。给患者用药、药品监管等带来了困难，给人民群众用药安全埋下隐患。”
, 百拇医药
在我国，按照药品管理的规定，一个上市药品可以有三个名称——化学名、通用名和商品名。其中，化学名和通用名是法定名称，由国家药典及药品管理部门确定，而不同厂家、不同规格的同类产品，可由生产厂家自行决定使用不同的商品名，报药品注册部门批准即可。
比如前面提到的大家平时常用的抗生素罗红霉素，就有罗力得、迈克罗德、严迪、郎素、罗希红霉素、肟西红霉素、罗迈新等等不同的药名。这里，药品的通用名只有一个，就是罗红霉素；而其他花样翻新的名称，都是商品名。普通消费者可能很难分清哪是商品名，哪是通用名。张伟对记者的解释是，国家药典上规定的名称就是通用名。
新《规定》强制使用通用名
今后，我们区分通用名和商品名可能会变得容易了。
新发布的《规定》较2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》有两个重大变化。
, 百拇医药
其一，《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。
如第二十五条规定：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条规定：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
其二，《规定》还对注册商标的使用做出了规定，明确了未经注册的商标不得在药品说明书和标签中使用。
, 百拇医药
过去，有些厂商将注册商标当作药品名称，甚至放在显要位置以突出，今后这都将不允许了。我们如果留意还会发现，有的药品其注册商标旁有一个标注的?誖，有的小圆圈里标注的是TM。前者是经过注册的注册商标，后者则是没有经过注册的商标。对此《规定》指出，药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。并特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
当然，总的原则是药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
未注明药品不良反应引起的后果由企业承担
过去，有些药品生产企业不太愿意讲产品的不良反应，怕影响产品的销售，有的企业不重视药品不良反应的收集。今后这样的企业恐怕就要惹上麻烦了。《规定》要求，药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。《规定》还要求，药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书，说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
《规定》还增加了对警示语的要求。药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语。
此外，对于中药材、中药饮片的标签管理，国家食品药品监督管理局将另行制定相关规定。, 百拇医药(张东风)
3月15日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》，将于2006年6月1日起施行)，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，开始治理这一现象。
“一药多名”多是商品名
这里所说的“一药多名”现象，主要发生在化学药。国家食品药品监督管理局注册司负责人张伟在新闻发布会上说，是“一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名。并通过虚假广告宣传，混淆视听，造成‘一药多名’现象日益严重。给患者用药、药品监管等带来了困难，给人民群众用药安全埋下隐患。”
, 百拇医药
在我国，按照药品管理的规定，一个上市药品可以有三个名称——化学名、通用名和商品名。其中，化学名和通用名是法定名称，由国家药典及药品管理部门确定，而不同厂家、不同规格的同类产品，可由生产厂家自行决定使用不同的商品名，报药品注册部门批准即可。
比如前面提到的大家平时常用的抗生素罗红霉素，就有罗力得、迈克罗德、严迪、郎素、罗希红霉素、肟西红霉素、罗迈新等等不同的药名。这里，药品的通用名只有一个，就是罗红霉素；而其他花样翻新的名称，都是商品名。普通消费者可能很难分清哪是商品名，哪是通用名。张伟对记者的解释是，国家药典上规定的名称就是通用名。
新《规定》强制使用通用名
今后，我们区分通用名和商品名可能会变得容易了。
新发布的《规定》较2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》有两个重大变化。
, 百拇医药
其一，《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。
如第二十五条规定：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条规定：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
其二，《规定》还对注册商标的使用做出了规定，明确了未经注册的商标不得在药品说明书和标签中使用。
, 百拇医药
过去，有些厂商将注册商标当作药品名称，甚至放在显要位置以突出，今后这都将不允许了。我们如果留意还会发现，有的药品其注册商标旁有一个标注的?誖，有的小圆圈里标注的是TM。前者是经过注册的注册商标，后者则是没有经过注册的商标。对此《规定》指出，药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。并特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
当然，总的原则是药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
未注明药品不良反应引起的后果由企业承担
过去，有些药品生产企业不太愿意讲产品的不良反应，怕影响产品的销售，有的企业不重视药品不良反应的收集。今后这样的企业恐怕就要惹上麻烦了。《规定》要求，药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。《规定》还要求，药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书，说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
《规定》还增加了对警示语的要求。药品生产企业还可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语。
此外，对于中药材、中药饮片的标签管理，国家食品药品监督管理局将另行制定相关规定。, 百拇医药(张东风)