[第一章]实验针灸学的研究对象－实验针灸学基本研究方法(2)(2)
二、 临床研究
(一)临床研究的对象和特点
临床研究(Clinical research)是目前针灸广泛应用的一种研究方法，其得出的结论可以直接用于指导临床治疗或解决临床应用中的技术或理论问题，具有很大的学术价值和实用价值。临床研究以患者为对象，以临床疗效观察、分析或对比为主，研究者通过科学构思和严密设计，严格控制各种因素，按预先确定的诊断指标选定对象，施以标准化的处理(预定治疗)方法，在预定的时间区间，按预定的疗效判断标准进行疗效评估、分析或比较。如观察某一穴位、某一针灸处方、针刺补泻手法、新针具仪器或新疗法等对某种疾病的疗效和效应(镇痛效应、升压效应等)。临床研究的特点是具有较详细的临床资料，相对统一的诊断和疗效判定标准，较固定的治疗方案，并对有关资料、治疗结果进行统计分析，得出符合事实的结论。为了促进针灸临床研究的发展，世界卫生组织西太区于1995年制定了《针灸临床研究规范》，对针灸临床研究中的术语、研究方法作了规定，从而使针灸临床研究具有了可操作的规范。
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(二)临床研究的分类
临床研究一般可分为前瞻性研究和回顾性研究。前瞻性临床研究是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的，周密的研究计划，合理的观察指标，并严格按设计要求详细记录临床资料，通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析，得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计，以及在临床实施中是否完全按照设计进行，数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。回顾性临床研究是从以往临床工作积累的病例资料中，选择某一时期同类临床资料进行整理、分析，以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。针灸最常见的是用某穴、某法治疗某病的临床观察等。回顾性临床研究的特点是对已有的临床资料按统一的标准进行整理分析。其质量取决于是否有一定数量的病例数和收集的资料是否详实、全面，统计方法是否正确等。这种研究不需要事先有严格的设计，但研究者应在平时临床工作中有意识、有目的地积累资料，尽量保证资料的完整性，这样总结出的结论才可能具有科学性，回顾性临床研究也属文献研究的范畴。总之，临床研究中，前瞻性研究比回顾性研究要求高，其成果的学术水平更具有领先性。
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近年来，循证医学(Evidence Based Medicine)方法在临床研究中也得到一定的使用。它重视从系统研究中获取依据，使研究的结论建立在具有说服力和充分证据的基础上，从而使临床的诊疗手段或方法更具有效性和安全性。系统研究包括基础医学科学研究，但主要是指临床上有关诊断、预防、治疗和康复措施的研究。同时循证医学亦注重临床实践中个人经验与从系统研究中获得的科学证据、结论相结合，以提高临床医生的诊断和治疗水平。中医诊疗疾病非常重视从临床中获取患者的信息与证据对诊断与治疗的指导作用，但较多的注重个人经验，科学的系统研究尚不足，影响一些研究结论的可靠性和可操作性。因此，中医临床研究中应采用循证医学的方法，以提高中医的临床研究水平。
(三)针灸临床研究的题材
1.穴位的疗效观察 穴位的疗效观察是针灸临床研究报道的常见题材，即某穴或某针
灸处方治疗某病或对某些观察指标的影响。如《针灸足三里对抗化疗呕吐反应临床研究》。
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2.治法的疗效观察 用针灸某一方法(包括手法)治疗某病，治法可以是单一的方法，也可以是多种方法的组合。如《长强穴注射埋线治疗前列腺痛60例疗效观察》、《头针治疗截瘫神经痛疗效观察》、《针灸中药西药治疗慢性结肠炎疗效对比观察》等。
3. 新技术或新仪器的应用 即用某种新技术方法或新仪器治疗某些疾病的疗效观察与评价。如《DAJ-10型多功能艾灸仪治疗痛经52例》、《康为智能电针仪治疗面神经炎40例临床观察报告》等。
(四)临床研究论文的结构特点
临床研究论文有较固定的写作格式，除文题、署名、摘要、关键词、参考文献等基本格式外，其正文部分由引言、资料、方法、结果、讨论五部分组成。
1.引言 应简要阐述临床研究课题的目的和意义，以及与本课题研究相关的背景资料
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(如目前研究现状、病例收集时间等)，引言应开门见山，言简意赅。
2.临床资料 临床资料是针灸临床研究论文科学性的基础。对临床资料的要求是尽可能地详细，收集时不要随便舍弃，样本应具有代表性。临床资料应包括病例来源(门诊、住院或多个医院病例的汇集)，病例数，性别(例数较多时可给出男女比例)，年龄(年龄范围较大时应有不同年龄的例数及平均年龄)，病程(如病程差异较大时应有不同时间段的病例数及平均病程)，中医诊断及分型，西医诊断及分期(均要有统一客观的诊断标准，尽可能采用最新的国家标准或全国性学会拟定的标准)，临床表现(有诊断意义的症状和体征)，实验室检查及其它特殊检查(一般应有量化指标，尽量避免使用“升高”或“降低”等术语)，另外，如果患者的职业、生活环境和习惯、心理状态、体质以及发病季节、病因、诱因、并发症等对发病、诊断、治疗有影响，也应详细阐述。如设有对照组，其资料应遵循相同的原则，与治疗组同样详细阐述。
3.方法 包括观察方法、治疗方法及疗效判定方法。观察方法包括观察内容、观察指标、观察条件和仪器(要有型号和生产厂家，若系新产品或自制仪器，要有详细说明)；治疗方法包括针灸取穴、使用针具、针刺手法、治疗时间、刺激参数等。针灸临床研究的方法应以科学、客观、易行为原则，并尽可能地详细描述，以便仿效和验证；疗效标准要尽量使用国际或全国统一标准(如WHO标准、国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准，以及全国性学会拟定的标准)，如目前没有标准可依，则可自拟科学客观的标准。
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4.结果 临床研究的结果主要为疗效，应严格按照疗效标准判断，要将临床各种观察结果以及有关资料用文字、表格、图片等完整地、真实地表述出来。用数据表示结果是较好的方式，但它需要按设计要求进行统计学处理，以确定是否有统计学意义，不能只简单地从例数、百分率或平均数的多少、差异而作出结论，这样极易出错误。文字、图表的选择一般以简便明了为原则，对同一内容没有必要同时用文字和图表重复描述。
5.讨论 讨论是研究者对临床研究结果的进一步说明和分析。作者一般要提出论点，并依据临床观察结果进行论证，从实践上升至理论。讨论要紧紧围绕着临床研究的内容进行。对于尚未清楚的作用机理，不要随意推测，也不应过多出现“大概”、“或许”之类含糊不清的结论。对于临床研究为主的论文报道，讨论亦可谈自己的体会，如对临床观察到的现象谈谈自己的看法，对针灸腧穴的应用和刺灸方法谈自己的体会，对研究中的不妥之处，也可谈一谈自己进一步改善的设想等。
总之，临床研究选题要尽量具体明确。若临床研究的内容较多，可分成几篇论文来写，不要一篇论文，内容庞杂，包罗万象，导致主题不明显，中心不突出。论文写作时还应重视论文素材的真实性。即临床医学研究论文写作时要尊重事实，切记不要有意无意地添加水分，甚至造假，否则，研究的结果不但起不到推动科研、医疗发展的需要，反而会造成严重的后果，甚至危及生命。另外，为了提高临床研究的质量，应遵守课题设计的基本原则，设立对照组，有比较才有鉴别，临床研究若无适当的对照，其结论往往具有片面性，是不完全可靠的。同时，有对照组还应注意其可比性，均衡是可比性的基础，也就是对照组与观察组除了治疗措施不同外，其余则应尽量相同，甚至完全一样，这样才有说服力。还应注意临床研究报道中，不仅可总结成功的经验，也可报道失败的教训，失败是成功之母，对失败结果的分析总结，可使别人少走弯路，也为自己今后的成功奠定基础。
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(一)临床研究的对象和特点
临床研究(Clinical research)是目前针灸广泛应用的一种研究方法，其得出的结论可以直接用于指导临床治疗或解决临床应用中的技术或理论问题，具有很大的学术价值和实用价值。临床研究以患者为对象，以临床疗效观察、分析或对比为主，研究者通过科学构思和严密设计，严格控制各种因素，按预先确定的诊断指标选定对象，施以标准化的处理(预定治疗)方法，在预定的时间区间，按预定的疗效判断标准进行疗效评估、分析或比较。如观察某一穴位、某一针灸处方、针刺补泻手法、新针具仪器或新疗法等对某种疾病的疗效和效应(镇痛效应、升压效应等)。临床研究的特点是具有较详细的临床资料，相对统一的诊断和疗效判定标准，较固定的治疗方案，并对有关资料、治疗结果进行统计分析，得出符合事实的结论。为了促进针灸临床研究的发展，世界卫生组织西太区于1995年制定了《针灸临床研究规范》，对针灸临床研究中的术语、研究方法作了规定，从而使针灸临床研究具有了可操作的规范。
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(二)临床研究的分类
临床研究一般可分为前瞻性研究和回顾性研究。前瞻性临床研究是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。其特点是有明确的研究目的，周密的研究计划，合理的观察指标，并严格按设计要求详细记录临床资料，通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析，得出某一结论。前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计，以及在临床实施中是否完全按照设计进行，数据资料统计处理是否合理等。前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。回顾性临床研究是从以往临床工作积累的病例资料中，选择某一时期同类临床资料进行整理、分析，以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。针灸最常见的是用某穴、某法治疗某病的临床观察等。回顾性临床研究的特点是对已有的临床资料按统一的标准进行整理分析。其质量取决于是否有一定数量的病例数和收集的资料是否详实、全面，统计方法是否正确等。这种研究不需要事先有严格的设计，但研究者应在平时临床工作中有意识、有目的地积累资料，尽量保证资料的完整性，这样总结出的结论才可能具有科学性，回顾性临床研究也属文献研究的范畴。总之，临床研究中，前瞻性研究比回顾性研究要求高，其成果的学术水平更具有领先性。
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(三)针灸临床研究的题材
1.穴位的疗效观察 穴位的疗效观察是针灸临床研究报道的常见题材，即某穴或某针
灸处方治疗某病或对某些观察指标的影响。如《针灸足三里对抗化疗呕吐反应临床研究》。
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2.治法的疗效观察 用针灸某一方法(包括手法)治疗某病，治法可以是单一的方法，也可以是多种方法的组合。如《长强穴注射埋线治疗前列腺痛60例疗效观察》、《头针治疗截瘫神经痛疗效观察》、《针灸中药西药治疗慢性结肠炎疗效对比观察》等。
3. 新技术或新仪器的应用 即用某种新技术方法或新仪器治疗某些疾病的疗效观察与评价。如《DAJ-10型多功能艾灸仪治疗痛经52例》、《康为智能电针仪治疗面神经炎40例临床观察报告》等。
(四)临床研究论文的结构特点
临床研究论文有较固定的写作格式，除文题、署名、摘要、关键词、参考文献等基本格式外，其正文部分由引言、资料、方法、结果、讨论五部分组成。
1.引言 应简要阐述临床研究课题的目的和意义，以及与本课题研究相关的背景资料
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(如目前研究现状、病例收集时间等)，引言应开门见山，言简意赅。
2.临床资料 临床资料是针灸临床研究论文科学性的基础。对临床资料的要求是尽可能地详细，收集时不要随便舍弃，样本应具有代表性。临床资料应包括病例来源(门诊、住院或多个医院病例的汇集)，病例数，性别(例数较多时可给出男女比例)，年龄(年龄范围较大时应有不同年龄的例数及平均年龄)，病程(如病程差异较大时应有不同时间段的病例数及平均病程)，中医诊断及分型，西医诊断及分期(均要有统一客观的诊断标准，尽可能采用最新的国家标准或全国性学会拟定的标准)，临床表现(有诊断意义的症状和体征)，实验室检查及其它特殊检查(一般应有量化指标，尽量避免使用“升高”或“降低”等术语)，另外，如果患者的职业、生活环境和习惯、心理状态、体质以及发病季节、病因、诱因、并发症等对发病、诊断、治疗有影响，也应详细阐述。如设有对照组，其资料应遵循相同的原则，与治疗组同样详细阐述。
3.方法 包括观察方法、治疗方法及疗效判定方法。观察方法包括观察内容、观察指标、观察条件和仪器(要有型号和生产厂家，若系新产品或自制仪器，要有详细说明)；治疗方法包括针灸取穴、使用针具、针刺手法、治疗时间、刺激参数等。针灸临床研究的方法应以科学、客观、易行为原则，并尽可能地详细描述，以便仿效和验证；疗效标准要尽量使用国际或全国统一标准(如WHO标准、国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准，以及全国性学会拟定的标准)，如目前没有标准可依，则可自拟科学客观的标准。
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4.结果 临床研究的结果主要为疗效，应严格按照疗效标准判断，要将临床各种观察结果以及有关资料用文字、表格、图片等完整地、真实地表述出来。用数据表示结果是较好的方式，但它需要按设计要求进行统计学处理，以确定是否有统计学意义，不能只简单地从例数、百分率或平均数的多少、差异而作出结论，这样极易出错误。文字、图表的选择一般以简便明了为原则，对同一内容没有必要同时用文字和图表重复描述。
5.讨论 讨论是研究者对临床研究结果的进一步说明和分析。作者一般要提出论点，并依据临床观察结果进行论证，从实践上升至理论。讨论要紧紧围绕着临床研究的内容进行。对于尚未清楚的作用机理，不要随意推测，也不应过多出现“大概”、“或许”之类含糊不清的结论。对于临床研究为主的论文报道，讨论亦可谈自己的体会，如对临床观察到的现象谈谈自己的看法，对针灸腧穴的应用和刺灸方法谈自己的体会，对研究中的不妥之处，也可谈一谈自己进一步改善的设想等。
总之，临床研究选题要尽量具体明确。若临床研究的内容较多，可分成几篇论文来写，不要一篇论文，内容庞杂，包罗万象，导致主题不明显，中心不突出。论文写作时还应重视论文素材的真实性。即临床医学研究论文写作时要尊重事实，切记不要有意无意地添加水分，甚至造假，否则，研究的结果不但起不到推动科研、医疗发展的需要，反而会造成严重的后果，甚至危及生命。另外，为了提高临床研究的质量，应遵守课题设计的基本原则，设立对照组，有比较才有鉴别，临床研究若无适当的对照，其结论往往具有片面性，是不完全可靠的。同时，有对照组还应注意其可比性，均衡是可比性的基础，也就是对照组与观察组除了治疗措施不同外，其余则应尽量相同，甚至完全一样，这样才有说服力。还应注意临床研究报道中，不仅可总结成功的经验，也可报道失败的教训，失败是成功之母，对失败结果的分析总结，可使别人少走弯路，也为自己今后的成功奠定基础。
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