中药配方颗粒质量须统一标准
日前，部分刚刚参加完“两会”的委员代表、中医药知名专家以及国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家社保部、北京市相关管理部门的领导，在位于北京顺义的首创大地药业有限公司，就政协委员提出的“加快中药配方颗粒质量标准的统一，以逐步纳入医疗保险药品目录的提案”进行了学术研讨，对首创大地开展的中药配方颗粒红外指纹图谱质量标准研究给予了充分肯定。专家指出，如果配方颗粒的质量标准不统一，就无法加入“医保”，也无法进行进出口贸易，严重阻碍了中医药的发展。
红外光谱技术——解决生产全过程质量控制
中药的质量标准，可以说目前已成为制约我国中药发展的瓶颈。中药配方颗粒的研究虽然已经进行了十几年，但目前国家还没有颁布统一的质量标准。首创大地药业有限公司作为2002年由国家食品药品监督管理局批准的5家中药配方颗粒试点生产企业之一，独具特色地将红外分光光谱法纳入企业内控标准，利用红外光谱指纹图谱检测实现了对配方颗粒产品从原料、中间体到成品生产全过程的质量控制。会上，公司总经理吴玢向各位专家汇报了他们按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，开展中药配方颗粒质量标准研发的进展情况，他的介绍引起了专家们的极大兴趣。
, 百拇医药
吴玢指出，将红外光谱技术应用于中药的全面质量控制是一种思路上的创新,它不仅符合中医药学理论,而且突出了中药的整体效应。它可以通过对中药整体特性的描述，采取适当模糊的处理方式，达到了“基本讲清药效成分、基本讲清作用机理”两个“基本讲清”的目的，非常适用于现代中药质量标准的建立。尤其红外指纹图谱在某些方面较现在的显微鉴别、薄层色谱、理化鉴别等有很多的特色和优势。对于多来源品种，用红外指纹图谱就可以区分开来。另外对于道地药材、采收期要求严格的药材，红外指纹图谱也有优势。特别在中成药的控制投料以及生产工艺的控制问题上，如果投料及工艺有所改变，在红外指纹图谱上均能体现出来，这是红外指纹图谱在质量控制方面的特色和优势所在。清华大学分析中心承担的国家中医药管理局重大科技项目“中药材光谱法快速检测系统”, 已成功地将红外光谱法与计算机辅助解析技术(二维相关红外光谱法、化学计量学、模式识别和人工神经网络等)应用于中药的鉴定，首创大地通过与其合作从中获益匪浅。
目前首创大地已应用红外光谱指纹图谱控制了412个中药配方颗粒品种的原料、中间体及成品的质量及400多种饮片系列产品的质量，使中药的质量控制达到了数字化、标准化、科学化，实现了中药产品质量标准的现代化。同时，红外光谱技术还为企业降低了产品检验费用。
, 百拇医药
随后专家们进行了热烈的讨论，认为首创大地所做的大量研究工作，把配方颗粒的研究推进到了一个新的水平和高度。姚乃礼、李佩文等全国政协委员说，他们解决了配方颗粒研究方面的很多问题，特别是对400多个常用品种都建立了相应的标准，保证了用药的质量，所以配方颗粒完全可以在临床上安全有效地使用。应该尽早进入临床使用，解决老百姓看病难看病贵的问题。
标准统一——企业政府要齐努力
对于配方颗粒，我们看到国家有关部门始终在积极支持，“十五”期间，国家对配方颗粒的科研投入经费就达1000多万元，此外从高技术产业方面还有更多的经费支持。去年的5月19日，国家食品药品监督管理局还组织召开了配方颗粒的专题会议,对以往的工作进行了总结，并针对一些管理规定在执行中遇到的问题提出了修改意见；在市场准入问题上，提出将中药配方颗粒纳入饮片同步实施批准文号管理。
政协委员和中医药专家希望，有关部门能够进一步支持中药配方颗粒的研究。通过各部门的努力,在现有研究的基础上，尽快地提出标准或者试行标准，以规范配方颗粒的生产，使配方颗粒能够保证质量，保证用药的安全。
, 百拇医药
国家食品药品监督管理局新药审评委员、中药保护审评委员、中国科学技术药学发展基金委员会副主委姚达木指出，配方颗粒现在最主要的问题就是标准统一问题。不能5家生产企业5个标准，不能一个品种一个标准和价格。中药配方颗粒要想进一步推广，建立标准和统一标准是首要的。有些专利问题可从经济环节予以解决。政协委员龙致贤也提出建立一个五家试点企业统一的标准，政府给予协助。李佩文说，配方颗粒有了质控标准，可以加快进入国际市场的步伐。政府应尽快牵头进行统一。政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡强调，5家试点企业不应同床异梦、各自为政，要很好地协作。药监局建立质量标准时，协调方面还是要靠企业本身。
国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余表示，当前局里正在集中精力进行药品注册管理办法的修改。她透露，修改注册管理办法时将把中药作为单独的注册规章来制定，饮片和配方颗粒的问题会在中药整体中做思考。国家中医药管理局科技教育司副处长陆建伟说，目前列入国家的攻关计划的中药炮制、工艺、等量性、安全性等问题的系统规范研究2005年底已基本完成，将来通过验收专家的评判，我们会从中选出最好的方法，在国家制定标准时提出草案。
, 百拇医药
谢晓余建议5家试点企业联合起来，把各自的优势互补，共同降低研究的成本，提高研发的水平。她说，企业的工作做好了，将为我们下一步实施注册管理提供很好的基础，提供很多的依据。陆建伟也建议企业，在标准的建立方面要对外形成技术壁垒，对内有利于技术发展。
国家劳动和社会保障部医疗保险司助理巡视员、中国社会保险学会医疗保险学会副会长董志昌认为，中药配方颗粒很有意义，是办实事的工程。社保部门应该支持研究推广应用。与产业联合起来建立标准，促进中医事业的发展。
虽然目前中药配方颗粒价格高于汤药30%，但对比中成药其价格优势显著,还可为就诊患者提供低成本的个性化医疗手段。龙致贤委员认为，保证疗效，省事方便，大生产、高科技，患者和国家医保部门应该是可以接受的。专家也提出，企业还应进一步加强基础研究、剂量研究及临床疗效、有毒药物的研究，在保证质量的前提下，通过生产的改进进一步降低成本。, 百拇医药(张东风)
红外光谱技术——解决生产全过程质量控制
中药的质量标准，可以说目前已成为制约我国中药发展的瓶颈。中药配方颗粒的研究虽然已经进行了十几年，但目前国家还没有颁布统一的质量标准。首创大地药业有限公司作为2002年由国家食品药品监督管理局批准的5家中药配方颗粒试点生产企业之一，独具特色地将红外分光光谱法纳入企业内控标准，利用红外光谱指纹图谱检测实现了对配方颗粒产品从原料、中间体到成品生产全过程的质量控制。会上，公司总经理吴玢向各位专家汇报了他们按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，开展中药配方颗粒质量标准研发的进展情况，他的介绍引起了专家们的极大兴趣。
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吴玢指出，将红外光谱技术应用于中药的全面质量控制是一种思路上的创新,它不仅符合中医药学理论,而且突出了中药的整体效应。它可以通过对中药整体特性的描述，采取适当模糊的处理方式，达到了“基本讲清药效成分、基本讲清作用机理”两个“基本讲清”的目的，非常适用于现代中药质量标准的建立。尤其红外指纹图谱在某些方面较现在的显微鉴别、薄层色谱、理化鉴别等有很多的特色和优势。对于多来源品种，用红外指纹图谱就可以区分开来。另外对于道地药材、采收期要求严格的药材，红外指纹图谱也有优势。特别在中成药的控制投料以及生产工艺的控制问题上，如果投料及工艺有所改变，在红外指纹图谱上均能体现出来，这是红外指纹图谱在质量控制方面的特色和优势所在。清华大学分析中心承担的国家中医药管理局重大科技项目“中药材光谱法快速检测系统”, 已成功地将红外光谱法与计算机辅助解析技术(二维相关红外光谱法、化学计量学、模式识别和人工神经网络等)应用于中药的鉴定，首创大地通过与其合作从中获益匪浅。
目前首创大地已应用红外光谱指纹图谱控制了412个中药配方颗粒品种的原料、中间体及成品的质量及400多种饮片系列产品的质量，使中药的质量控制达到了数字化、标准化、科学化，实现了中药产品质量标准的现代化。同时，红外光谱技术还为企业降低了产品检验费用。
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随后专家们进行了热烈的讨论，认为首创大地所做的大量研究工作，把配方颗粒的研究推进到了一个新的水平和高度。姚乃礼、李佩文等全国政协委员说，他们解决了配方颗粒研究方面的很多问题，特别是对400多个常用品种都建立了相应的标准，保证了用药的质量，所以配方颗粒完全可以在临床上安全有效地使用。应该尽早进入临床使用，解决老百姓看病难看病贵的问题。
标准统一——企业政府要齐努力
对于配方颗粒，我们看到国家有关部门始终在积极支持，“十五”期间，国家对配方颗粒的科研投入经费就达1000多万元，此外从高技术产业方面还有更多的经费支持。去年的5月19日，国家食品药品监督管理局还组织召开了配方颗粒的专题会议,对以往的工作进行了总结，并针对一些管理规定在执行中遇到的问题提出了修改意见；在市场准入问题上，提出将中药配方颗粒纳入饮片同步实施批准文号管理。
政协委员和中医药专家希望，有关部门能够进一步支持中药配方颗粒的研究。通过各部门的努力,在现有研究的基础上，尽快地提出标准或者试行标准，以规范配方颗粒的生产，使配方颗粒能够保证质量，保证用药的安全。
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国家食品药品监督管理局新药审评委员、中药保护审评委员、中国科学技术药学发展基金委员会副主委姚达木指出，配方颗粒现在最主要的问题就是标准统一问题。不能5家生产企业5个标准，不能一个品种一个标准和价格。中药配方颗粒要想进一步推广，建立标准和统一标准是首要的。有些专利问题可从经济环节予以解决。政协委员龙致贤也提出建立一个五家试点企业统一的标准，政府给予协助。李佩文说，配方颗粒有了质控标准，可以加快进入国际市场的步伐。政府应尽快牵头进行统一。政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡强调，5家试点企业不应同床异梦、各自为政，要很好地协作。药监局建立质量标准时，协调方面还是要靠企业本身。
国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余表示，当前局里正在集中精力进行药品注册管理办法的修改。她透露，修改注册管理办法时将把中药作为单独的注册规章来制定，饮片和配方颗粒的问题会在中药整体中做思考。国家中医药管理局科技教育司副处长陆建伟说，目前列入国家的攻关计划的中药炮制、工艺、等量性、安全性等问题的系统规范研究2005年底已基本完成，将来通过验收专家的评判，我们会从中选出最好的方法，在国家制定标准时提出草案。
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谢晓余建议5家试点企业联合起来，把各自的优势互补，共同降低研究的成本，提高研发的水平。她说，企业的工作做好了，将为我们下一步实施注册管理提供很好的基础，提供很多的依据。陆建伟也建议企业，在标准的建立方面要对外形成技术壁垒，对内有利于技术发展。
国家劳动和社会保障部医疗保险司助理巡视员、中国社会保险学会医疗保险学会副会长董志昌认为，中药配方颗粒很有意义，是办实事的工程。社保部门应该支持研究推广应用。与产业联合起来建立标准，促进中医事业的发展。
虽然目前中药配方颗粒价格高于汤药30%，但对比中成药其价格优势显著,还可为就诊患者提供低成本的个性化医疗手段。龙致贤委员认为，保证疗效，省事方便，大生产、高科技，患者和国家医保部门应该是可以接受的。专家也提出，企业还应进一步加强基础研究、剂量研究及临床疗效、有毒药物的研究，在保证质量的前提下，通过生产的改进进一步降低成本。, 百拇医药(张东风)