如何提升企业认证后质量管理水平？
■生产企业：建立长效管理机制
面对竞争日益激烈的药品销售市场和不断提高的发展要求，企业应该清醒地认识到，仅通过GMP认证是不够的，如何坚持实施GMP并不断提高管理水平将是一个大课题。笔者来自企业，认为认证后企业最重要的工作就是要建立良好的长效管理机制，防止质量芾砘隆?br> 要建立长效管理机制，企业必须把GMP理念和要求不断灌输到每一位员工的思想中，彻底改变员工的生产观念、质量意识、工作方式，确保GMP要求真正落实到各项生产质量管理活动中，达到标准、人员、行为三者的协调统一，以确保GMP认证水平的长期保持和不断提高，促进企业GMP管理工作有效开展。
在此基础上，企业要长期设立专门负责GMP贯彻落实的责任部门，并强化其职能，落实其责任，使其在日常管理中充分发挥作用，给企业全面贯彻实施GMP提供强有力的保障。同时，企业还要不断完善和强化实施GMP的有效措施和制度，可以结合实际情况制定本企业的《药品GMP标准实施细则》，把GMP逐条落实到各相关责任部门，建立“三级GMP实施和考核机制”，即职能部门、车间、班组三级各负其责、分级考核，创建一个良好的GMP运行体系。
, http://www.100md.com
要建立长效管理机制，企业还要不断接纳和吸收先进的药品管理经验，不断巩固和更新生产质量管理水平。为此，企业要采取多种形式对专业技术人员和管理人员加强培训，提高他们的专业技术知识和管理能力，培养一批专业技术过硬的管理人才。今后将推行的药品cGMP(动态药品生产管理规范或药品优良制造规范)将对药品生产企业提出更高标准的要求，所以现阶段，企业除了要巩固好GMP认证成果，还要积极主动地向cGMP靠拢，逐步推行先进的参数放行和过程自动化控制，实现生产装备和过程验证水平的提升，推动企业质量管理向更高层次发展。
(李强)
■监管部门：开展突击性跟踪检查
当前，一些药品生产企业在通过GMP认证后，不能始终如一地按照GMP要求组织生产，个别企业还严重违反GMP要求，给人民群众的用药安全带来隐患。如何加大对认证企业的监督检查力度？笔者之见，积极开展突击性跟踪检查是目前最有效的监管手段之一。
, 百拇医药
积极开展突击性跟踪检查优势有三：其一，检查呈突发性，有利于核查企业药品生产质量管理的真实情况。由于突击检查事前不通知被查企业，企业无法提前做准备，药品监管部门看到的是企业生产的即时状况，具有真实性，确保查有所得。
其二，杜绝了人情关系的干扰。受当前招商引资大环境的影响，药品监管部门在与企业打交道时难免受人情关系的干扰，在开展检查时束手束脚。而突击性检查事前不通知被检查企业，使企业没有时间托人情找关系，最大限度保证了检查质量。
其三，迫使企业自我加压。由于检查者是“悄然”而至，企业不知道会被检查，更不知道什么时候来检查，要查几天，查什么。同时，突击性检查结果也让没有被检查但存在违规行为的企业提心吊胆，这对生产企业自觉守法和加强质量管理有极大的促进作用。
目前，药品监管部门开展的“飞行检查”即是突击性跟踪检查的一种形式，它是在日常检查和跟踪检查的基础上，根据举报线索或监管重点，在事先不通知被检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，派出检查组飞赴企业，现场检查企业生产质量管理的真实情况。为更好地规范企业生产行为，当前，药品监管部门在大力推广这一监管形式的同时，还要不断创新工作思路，完善日常监督检查制度，扩大突击检查的范围，强化动态监管和现场检查。
(蒋楠), 百拇医药(李强；蒋楠)
面对竞争日益激烈的药品销售市场和不断提高的发展要求，企业应该清醒地认识到，仅通过GMP认证是不够的，如何坚持实施GMP并不断提高管理水平将是一个大课题。笔者来自企业，认为认证后企业最重要的工作就是要建立良好的长效管理机制，防止质量芾砘隆?br> 要建立长效管理机制，企业必须把GMP理念和要求不断灌输到每一位员工的思想中，彻底改变员工的生产观念、质量意识、工作方式，确保GMP要求真正落实到各项生产质量管理活动中，达到标准、人员、行为三者的协调统一，以确保GMP认证水平的长期保持和不断提高，促进企业GMP管理工作有效开展。
在此基础上，企业要长期设立专门负责GMP贯彻落实的责任部门，并强化其职能，落实其责任，使其在日常管理中充分发挥作用，给企业全面贯彻实施GMP提供强有力的保障。同时，企业还要不断完善和强化实施GMP的有效措施和制度，可以结合实际情况制定本企业的《药品GMP标准实施细则》，把GMP逐条落实到各相关责任部门，建立“三级GMP实施和考核机制”，即职能部门、车间、班组三级各负其责、分级考核，创建一个良好的GMP运行体系。
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要建立长效管理机制，企业还要不断接纳和吸收先进的药品管理经验，不断巩固和更新生产质量管理水平。为此，企业要采取多种形式对专业技术人员和管理人员加强培训，提高他们的专业技术知识和管理能力，培养一批专业技术过硬的管理人才。今后将推行的药品cGMP(动态药品生产管理规范或药品优良制造规范)将对药品生产企业提出更高标准的要求，所以现阶段，企业除了要巩固好GMP认证成果，还要积极主动地向cGMP靠拢，逐步推行先进的参数放行和过程自动化控制，实现生产装备和过程验证水平的提升，推动企业质量管理向更高层次发展。
(李强)
■监管部门：开展突击性跟踪检查
当前，一些药品生产企业在通过GMP认证后，不能始终如一地按照GMP要求组织生产，个别企业还严重违反GMP要求，给人民群众的用药安全带来隐患。如何加大对认证企业的监督检查力度？笔者之见，积极开展突击性跟踪检查是目前最有效的监管手段之一。
, 百拇医药
积极开展突击性跟踪检查优势有三：其一，检查呈突发性，有利于核查企业药品生产质量管理的真实情况。由于突击检查事前不通知被查企业，企业无法提前做准备，药品监管部门看到的是企业生产的即时状况，具有真实性，确保查有所得。
其二，杜绝了人情关系的干扰。受当前招商引资大环境的影响，药品监管部门在与企业打交道时难免受人情关系的干扰，在开展检查时束手束脚。而突击性检查事前不通知被检查企业，使企业没有时间托人情找关系，最大限度保证了检查质量。
其三，迫使企业自我加压。由于检查者是“悄然”而至，企业不知道会被检查，更不知道什么时候来检查，要查几天，查什么。同时，突击性检查结果也让没有被检查但存在违规行为的企业提心吊胆，这对生产企业自觉守法和加强质量管理有极大的促进作用。
目前，药品监管部门开展的“飞行检查”即是突击性跟踪检查的一种形式，它是在日常检查和跟踪检查的基础上，根据举报线索或监管重点，在事先不通知被检查企业和企业所在地药品监管部门的情况下，派出检查组飞赴企业，现场检查企业生产质量管理的真实情况。为更好地规范企业生产行为，当前，药品监管部门在大力推广这一监管形式的同时，还要不断创新工作思路，完善日常监督检查制度，扩大突击检查的范围，强化动态监管和现场检查。
(蒋楠), 百拇医药(李强；蒋楠)