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国内制药企业主攻新药研发迫在眉睫
http://www.100md.com 2006年3月30日 民营经济报
     中国境内的制药企业目前已有6000多家,居世界首位,是医药原料药的出口大户。但这并不意味着中国已经迈进世界制药业的先进行列。“散、乱、小”是中国制药企业目前普遍问题,微利的仿制药更是占了产品的九成多。自主知识产权的新药则利润可达100%-200%!

    目前我国药品市场上的西药种类,大致可分为进口专利药和已过了专利保护期的仿制药。而这两者之间的价格差距足有三倍甚至更高。

    “仿制时代”亮起红灯

    据了解,目前国内制药企业生产的产品如果仅仅是仿制产品,它的利润一般在10%—20%之间,但如果能生产具有自主知识产权的新药,利润率则可能会达到100%,甚至200%。不过,由于受各方面的条件影响,以及新药开发的特点,国内制药企业很难在短时间内开发出拥有自主知识产权的产品。

    值得注意的是,随着政府逐渐导向还有政策的调整,近期新的药品管理法和专利法相继出台,仿制药面临巨大的挑战,“仿制时代”已经亮起红灯!广东华南药业集团副总经理陈永红在接受记者的采访时称,从长远发展的角度看,国内药企如果没有自己的研发能力,没有自己的创新产品,将会处于非常不利的境地。
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    国内药企缺乏新药研发

    目前,中国境内的制药企业大概有6000家之多,在当今世界上,还难有哪个国家的制药业能够与这个数字匹敌。另外,中国事实上已经成为医药原料药的出口大户。然而,这种状况丝毫不能表明中国已经迈进世界制药业的先进行列。事实恰好相反,中国制药企业普遍存在散、乱、小的状况。长期以来,中国制药业以仿制国外已经研发成功的药品为主,生产的药品97%以上都是仿制品,很少有自主研发拥有自主知识产权的新药。在长期仿制的模式下,再加上研发投入严重不足,直接导致中国医药业新药开发方面的能力不足。

    据不完全统计,国家药监局药品注册司每年收到的新药申报几千上万个中,真正意义上是新药数量寥寥无几,与中国制药企业的数目远不成比例。因此,在很大程度上,中国医药的发展仍然停留在量的发展上,而缺乏自主研发的质的飞跃。曾经有专家呼吁,如果一个企业生产的产品是仿制产品,它的利润是相当低的,可能是10%到20%。如果能自主研发出一个全新的具有自主知识产权的新药,它的利润率可能会100%,甚至200%!
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    药企长远发展要靠产品创新

    在记者的采访过程中发现,目前国内的很多制药企业情愿把钱花到广告投入上,而不愿意投入新药的研发,陈永红称这主要是因为广告投入立竿见影,有效果。

    如果一个药厂能意识到新药研发的重要性,首先还是一个意识的问题,也就是说你想做一个10年的企业,还是做一个百年的企业,从企业长远发展的角度来说,如果没有自己的研发能力,没有自己的创新产品是非常不利的。光是仿制别人的药品,其利润也就比较低的。

    其次是说国家如何创造更好的有利企业研发的环境问题,包括国家如何鼓励对企业研发的投入,及在税收政策和其它方面,也就是说企业自主的意识跟国家整个大的创造环境,二者缺一不可。

    陈表示,市场决定了创新的导向,中国的制药企业要创新,除了要克服投入的问题和周期的问题,其实还有一个很关键的坎就是在市场。从研发方面讲,你的导向如果完全是市场导向,那么你要看下一步市场需要什么药。目前国家鼓励中药的这种自主创新,深入开展中药的有效部位和简单小复方的研究,今后华南药业将开发以中药单体有效部位和小复方为主,如健行颗粒剂、脑栓通胶囊等具有独立知识产权的产品。
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    据悉,广州药业集团“十五”头3年科技投入达7.73亿元,占销售收入的6.51%,用以钻研新药项目90多项。而许多中小企业的新药研发,如华南药业旗下的广东众生药业股份有限公司的“众生牌”复方血栓通胶囊、“众生牌”众生丸、广东华南药业有限公司的“华南牌”银翘解毒液3个中药产品同时获得广东省名牌产品称号。在屡次偿到自主研发的硕果后,华南药业今后将力打新药研发牌。

    新药研发投入大时间长

    一个仿制药,药厂真正可以拿到的销售价值是它市场价值的10%到20%,而创新药一般可以收回市场销售额的50%到60%,但是在发达国家,是80%到90%,它的利润空间很大,这说明国内的流通环节还过长。

    在国外,10块钱的药,起码由药厂收回了8块钱或者9块钱,然后药厂再拿两块钱投到新药的研发中去。可是在国内,卖10块钱的药,药厂收回平均只有3元左右。在国内6000多家药厂中,大约1/3是亏损的,1/3是持平的,1/3是微利的。而在这3元当中能拿出5毛钱到一块钱投入到新药研发的只有2000多家能获取微利的药厂。若平均到全国新药研发投入里面,那只能占到销售额的1%到2%。
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    国外的一个新药的研发,平均投入约是8亿美元,和西方发达国家相比,我们国家的投入确实非常少。研究一个新药大概是几千万元人民币,所以差了几十倍。新药研发除了投入大,还需周期长,国内一个创新药物的研发,大概需要10年到15年,所以投下去几千万、一个亿,得10年到15年才能回收成本,因此很多药厂企业根本就没有这种魄力,也根本就等不了。

    药品研发定律:只有万分之一的分子反应式能转化为盈利

    对于任何一个研发机构来说,一个新药物的研发创新都是很艰难的,不仅要投入大量的资金,而且还要经历漫长的过程。一般来说,一个新型药物的研发需要8到10年的时间,这是一种新药从科学家的一丝灵感到作为商品上架平均经历的时间,平均投入的研发费用需要5亿—10亿美元。医药行业的研发投资占销售额的比例在所有行业中是最高的,研发投资占销售额的比例实际上约为所有行业平均水平的4倍。

    在投入了大量资金,并经历了长时间的研发过程之后,并不见得就能够产生必然的效益。根据剑桥药物研究所的统计,由于药效、代谢和不良反应等方面的因素,在一个新药物的研发费用中,有将近70%的投入最后都打了水漂,目前国际上平均5—10个进入临床评估的药物中,最终可能只有一个能够进入市,大部分研发产品都会中途夭折。在医药界,药品研发的一条颠扑不破的定律是,在一万种经过筛选的分子反应式中,最终只有一种将被转化为盈利。

    同时,近年来新药的研发难度和成本正在加大。以美国为例,10年前,一种新药进入临床试验后,证明药的疗效和安全性,只需要1000个试验样本,现在已经将这个标准提高了4倍。另有统计显示,1981年,全世界新药研发的投入为52亿美元,平均每个上市新药的投入为1亿美元,到2000年全世界医药研发费用达到400亿美元,平均每个上市新药的投入已经达到12亿美元。, http://www.100md.com