接单原料药外包——机遇来了
3月21~22日，在古城苏州的国际会议中心，由北京东方比特科技有限公司(健康网)与美国A鄄gaoPharm公司联合主办的“第二届中国制药国际化论坛全球原料药外包及认证大会”(以下简称原料药外包会)，吸引了国内近200家原料药企业和北美的SST集团、美国/加拿大Sapracor集团、美国Agno公司、拦捣?安万特、默克公司、雅培、拜耳、诺华等跨国制药企业的参与。由于参会人数超出会前报名人数，原定的会场不得不临时更换到了更大的场地。即使如此，两天的会议也一直座无虚席。中外企业对外包业务的关注由此可见一斑。
■具备对外接单的优势
据东方比特科技有限公司(健康网)副总经理吴惠芳介绍，目前欧洲各国以及日本在原料药制造领域居于技术领先地位，拥有专利较多。但是这些国家普遍面临生产、环保和人力成本的压力，再加上近年来各国政府积极控制药价，降低民众医疗开支，使得一些药厂为降低成本，把原料药的生产转为定向采购或外包生产。如赛诺菲-安万特公司出售了在PuertoRico＆France的生产工厂后，该厂的产品全部外包生产；礼来公司在去年机构重组后，扩大了外包管理部门；辉瑞公司则计划在2008年通过外包生产，降低40亿美元的成本，减少25%的本土工厂生产能力。此外，2005年4月1日，日本新修订的《药事法》允许日本制药业整个生产过程都可以进行外包加工，允许企业根据生产需要自主决定如何进行外包。
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跨国企业的外包生产，对于中国制药业来说无疑是个机会。中国制药业通过GMP认证后，在工艺、硬件设施、生产规模和生产管理上都有了极大的提高，而且中国具有成本优势，生产成本大约仅为美国的十分之一，材料和其他配套设施也相对便宜很多，这使中国制药企业在承接外包业务上更具有优势。
吴惠芳说，我国在一些应用范围广、产品链较长、技术成熟、在短期内能够获得利润、能够形成大规模生产的原料药品种上存在突出优势，如青霉素、柠檬酸、维生素C、咖啡因、布洛芬、头孢曲松等。
据了解，目前我国制药企业承接的外包项目主要是一些跨国公司的非核心竞争力业务。这些跨国公司自己只做最擅长和对利润贡献最大的那部分业务，其余则外包出去，以提高效率，降低成本，增强赢利能力。
■获得外包业务的路径
今年初，国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质做了规定。这表明，我国以原料药制造为主的医药产品对外加工业将进入快速发展期。业内人士认为，对外接单业务不仅对促进国内原料药产业的整体实力，提高企业技术水平和赢利水平具有十分重要的意义，并能够缓解产能过剩的局面。
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早在1980年12月，原山西医药集团太原制药厂的甲丙氨酯(安宁，眠尔通)就获得了美国FDA的DMF文件(上报FDA的网上文件)，这是中国原料药进入美国定向采购的第一家(此DMF文件号现已失效)。至2005年9月30日，中国企业在美国FDA登记的原料药(Ⅱ)有效文件号达246项，获DMF文件号最多的企业是浙江海正药业、上药集团、山东新华、天药集团。
接受原料药外包的合资企业最典型的有：山东明治鲁抗(硫酸粘杆菌素)、大连辉瑞制药(头孢哌酮)、阿拉宾度(大同)生物制药有限公司(6-APA)、张家口吉斯特-布罗卡德斯制药(青霉素工业盐)、山东新华百利高制药(布洛芬)等。这些企业完全是定点生产并专供国外制药企业，其产品质量、生产工艺、过程管理都要按照国外企业的要求实施。
一些特色原料药生产企业在接单外包方面具有一定优势，他们可以有目的地与国外企业洽谈合作进行定向生产。这种外包形式不参与一般的出口贸易，比较典型的产品有他汀类原料药、培南类抗生素等，企业如浙江海正药业、深圳海滨制药。
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世界卫生组织的世界性援助项目也是一种外包业务。这些项目一般是对人类影响重大的疑难病治疗用药，所以采取政府采购形式，比如抗疟药、抗艾药、抗结核药等。跨国公司在接到这样的订单后，在做公益事业的前提下，低成本是考虑的要素之一。这种情况下，跨国公司往往会将一部分业务继续外包给有能力的发展中国家的制药企业，中国在生产这些药物方面具有优势，例如青蒿素、齐多夫定、卷曲霉素。
据了解，目前我国原料药企业接受外包业务的操作方式有先注册后找合作方和先找合作方后认证两种。对于前一种方式，企业先通过制作DMF文件上报FDA，国际买家可以从FDA网站上查到中国企业领取DMF文件号的情况和FDA给中国企业的信函，有兴趣者就会联系中国企业。但企业获得了DMF文件号的产品也未必都能与国外买家达成合作，常常只是作为一种示意而存在。相比而言，企业先找到买家再进行认证的方式要现实得多。
■加强中国原料药产业的“短板”
, http://www.100md.com 尽管近年来我国原料药凭借规模优势在国际市场的地位得到了快速提升，成为跨国企业外包业务的目标之一。但是，从本次原料药外包会上的交流情况看，从国内原料药企业与跨国公司外包合作的实践看，中国原料药产业虽然取得了长足进步，但是离做强尚有差距。
事实上，在过去很长的日子里，欧美发达国家的制药企业不仅拥有先进的原料药生产技术，还有一批长期形成的可靠的合作伙伴。美国雅培医药项目经理Rober Miller博士认为，他们成熟的合作伙伴都具有可靠的产品质量，较好的基础设施，通用性强的管理模式，完善的知识产权保护，并可以获得起始原料。而中国原料药新兴企业技术专长日益提高，可以获得低价原料，在对美国式管理的理解和顺从等方面具有显著优势。
印度和中国是国际原料药外包业务青睐的两大国家，北美的公司认为，印度制药业发展速度比中国要快5~7年。印度许多企业的产品都在欧美通过了GMP认证，获得了DMF文件号。以2005年前三季度美国FDA批准的原料药DMF文件号为例，印度是美国以外获得有效DMF文件号最多的国家。
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Rober Miller博士透露，雅培公司在选择采购对象时一般认为，印度的优势是出色的科技实力和一流的设备，强势的管理；劣势是能源、运输等基础设施较差，知识产权保护环境不好，雇员流动较快。而中国企业的优势是，日益提高的技术和设备水平，发展良好的精细化学工业，出色的基础设施，政府和大学的积极支持；劣势有专业人员的英语水平不高，企业产权不清晰，缺乏透明度，对cGMP的理解存在差距，政府和大学的过度支持，潜在商业机密泄漏的风险。
美国医药服务公司今年初刚在北京设立办事处。该公司亚洲区经理张小姐说，由于跨国公司外包业务的转移，美国服务公司开始重视开拓中国业务。她感觉，中国企业对国际认证非常迫切，但是对认证的理解并不到位，不少企业希望找到买家后再进行认证，这是非常不现实的，外国公司很少与没有认证的中国企业合作。
据了解，国内企业做国际认证一般是委托境外中介机构来完成。浙江车头制药有限公司目前拥有FDA和COS两个认证，该公司总裁陈恬透露，第一个认证他们就花了7年的时间。
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印度Dr.Reddy''s公司执行理事Mr.SKAbhijit提醒中国企业，良好的质量体系、管理顺从性、符合安全健康和环境标准、产品价格、企业的适应性和资料公开是跨国公司考察外包供应商的几大要素。外包供应商如果想要走向成功，必须具备快速适应行业需求和国际趋势的能力，仿制计划在专利药的专利期到之前5~7年就应开始，在完成首批产品并掘到第一桶金后就要为价格下跌做好准备。美国/加拿大Sepracor集团主管DavidMunn同样提示，国际认证没有擦边球可打，申报材料必须真实可靠，企业信誉在国际市场尤为重要。
美国Agno公司总经理James J.Chen博士认为，中国企业走向国际市场最大的瓶颈并不是认证，而是寻找买家与避开专利。寻找国际买家是一个长期的过程，双方必须在互相信任的前提下实现合作，但是中国相当多的企业存在短视行为，产品质量在国际市场口碑不佳。另外，专利到期药不少存在工艺、制备专利，跨国企业在选择供应商时要考虑该企业能否绕过专利，并能够和制剂生产企业一道分担专利纠纷的压力。他说，接单外包业务虽然在中国逐渐升温，但是真正符合跨国公司要求的企业并不多。中国企业特别缺乏懂国际贸易的人才。
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吴惠芳则认为，国内企业的成本优势并不是长久法宝，随着国家法律法规的进一步规范，国内企业也面临环保成本、能源紧缺等问题。她说，国内企业迫切需要引进国际型人才，引进先进经验。中国企业缺乏有与跨国公司进行外包合作经验的人才，在与跨国公司报价谈判方面的人才也非常匮乏。国内企业还缺乏研究目标市场的方法和手段，不能充分掌握和利用贸易机会，迫切需要有效手段开展国际市场研究。目前国内企业还存在与国际买方交流不足问题。尽管目前的对外交流形式已有一年两度的中国API展览会、上海CPHI中国展和欧洲CPHI等各种展会，以及利用现代信息手段、媒体手段寻找国外买家，但还缺少与买家面对面交流、相互了解的机会。此外，还应加强系统专利研究，包括美国FDA的简明新药申请。 ∮凶抑赋觯蠢醇改晔侵泄弦┓⒄沟墓丶逼冢衷谝龅木褪羌咏?br>把“短板”加长。
文/本报记者 方剑春, http://www.100md.com
■具备对外接单的优势
据东方比特科技有限公司(健康网)副总经理吴惠芳介绍，目前欧洲各国以及日本在原料药制造领域居于技术领先地位，拥有专利较多。但是这些国家普遍面临生产、环保和人力成本的压力，再加上近年来各国政府积极控制药价，降低民众医疗开支，使得一些药厂为降低成本，把原料药的生产转为定向采购或外包生产。如赛诺菲-安万特公司出售了在PuertoRico＆France的生产工厂后，该厂的产品全部外包生产；礼来公司在去年机构重组后，扩大了外包管理部门；辉瑞公司则计划在2008年通过外包生产，降低40亿美元的成本，减少25%的本土工厂生产能力。此外，2005年4月1日，日本新修订的《药事法》允许日本制药业整个生产过程都可以进行外包加工，允许企业根据生产需要自主决定如何进行外包。
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跨国企业的外包生产，对于中国制药业来说无疑是个机会。中国制药业通过GMP认证后，在工艺、硬件设施、生产规模和生产管理上都有了极大的提高，而且中国具有成本优势，生产成本大约仅为美国的十分之一，材料和其他配套设施也相对便宜很多，这使中国制药企业在承接外包业务上更具有优势。
吴惠芳说，我国在一些应用范围广、产品链较长、技术成熟、在短期内能够获得利润、能够形成大规模生产的原料药品种上存在突出优势，如青霉素、柠檬酸、维生素C、咖啡因、布洛芬、头孢曲松等。
据了解，目前我国制药企业承接的外包项目主要是一些跨国公司的非核心竞争力业务。这些跨国公司自己只做最擅长和对利润贡献最大的那部分业务，其余则外包出去，以提高效率，降低成本，增强赢利能力。
■获得外包业务的路径
今年初，国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质做了规定。这表明，我国以原料药制造为主的医药产品对外加工业将进入快速发展期。业内人士认为，对外接单业务不仅对促进国内原料药产业的整体实力，提高企业技术水平和赢利水平具有十分重要的意义，并能够缓解产能过剩的局面。
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早在1980年12月，原山西医药集团太原制药厂的甲丙氨酯(安宁，眠尔通)就获得了美国FDA的DMF文件(上报FDA的网上文件)，这是中国原料药进入美国定向采购的第一家(此DMF文件号现已失效)。至2005年9月30日，中国企业在美国FDA登记的原料药(Ⅱ)有效文件号达246项，获DMF文件号最多的企业是浙江海正药业、上药集团、山东新华、天药集团。
接受原料药外包的合资企业最典型的有：山东明治鲁抗(硫酸粘杆菌素)、大连辉瑞制药(头孢哌酮)、阿拉宾度(大同)生物制药有限公司(6-APA)、张家口吉斯特-布罗卡德斯制药(青霉素工业盐)、山东新华百利高制药(布洛芬)等。这些企业完全是定点生产并专供国外制药企业，其产品质量、生产工艺、过程管理都要按照国外企业的要求实施。
一些特色原料药生产企业在接单外包方面具有一定优势，他们可以有目的地与国外企业洽谈合作进行定向生产。这种外包形式不参与一般的出口贸易，比较典型的产品有他汀类原料药、培南类抗生素等，企业如浙江海正药业、深圳海滨制药。
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世界卫生组织的世界性援助项目也是一种外包业务。这些项目一般是对人类影响重大的疑难病治疗用药，所以采取政府采购形式，比如抗疟药、抗艾药、抗结核药等。跨国公司在接到这样的订单后，在做公益事业的前提下，低成本是考虑的要素之一。这种情况下，跨国公司往往会将一部分业务继续外包给有能力的发展中国家的制药企业，中国在生产这些药物方面具有优势，例如青蒿素、齐多夫定、卷曲霉素。
据了解，目前我国原料药企业接受外包业务的操作方式有先注册后找合作方和先找合作方后认证两种。对于前一种方式，企业先通过制作DMF文件上报FDA，国际买家可以从FDA网站上查到中国企业领取DMF文件号的情况和FDA给中国企业的信函，有兴趣者就会联系中国企业。但企业获得了DMF文件号的产品也未必都能与国外买家达成合作，常常只是作为一种示意而存在。相比而言，企业先找到买家再进行认证的方式要现实得多。
■加强中国原料药产业的“短板”
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事实上，在过去很长的日子里，欧美发达国家的制药企业不仅拥有先进的原料药生产技术，还有一批长期形成的可靠的合作伙伴。美国雅培医药项目经理Rober Miller博士认为，他们成熟的合作伙伴都具有可靠的产品质量，较好的基础设施，通用性强的管理模式，完善的知识产权保护，并可以获得起始原料。而中国原料药新兴企业技术专长日益提高，可以获得低价原料，在对美国式管理的理解和顺从等方面具有显著优势。
印度和中国是国际原料药外包业务青睐的两大国家，北美的公司认为，印度制药业发展速度比中国要快5~7年。印度许多企业的产品都在欧美通过了GMP认证，获得了DMF文件号。以2005年前三季度美国FDA批准的原料药DMF文件号为例，印度是美国以外获得有效DMF文件号最多的国家。
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Rober Miller博士透露，雅培公司在选择采购对象时一般认为，印度的优势是出色的科技实力和一流的设备，强势的管理；劣势是能源、运输等基础设施较差，知识产权保护环境不好，雇员流动较快。而中国企业的优势是，日益提高的技术和设备水平，发展良好的精细化学工业，出色的基础设施，政府和大学的积极支持；劣势有专业人员的英语水平不高，企业产权不清晰，缺乏透明度，对cGMP的理解存在差距，政府和大学的过度支持，潜在商业机密泄漏的风险。
美国医药服务公司今年初刚在北京设立办事处。该公司亚洲区经理张小姐说，由于跨国公司外包业务的转移，美国服务公司开始重视开拓中国业务。她感觉，中国企业对国际认证非常迫切，但是对认证的理解并不到位，不少企业希望找到买家后再进行认证，这是非常不现实的，外国公司很少与没有认证的中国企业合作。
据了解，国内企业做国际认证一般是委托境外中介机构来完成。浙江车头制药有限公司目前拥有FDA和COS两个认证，该公司总裁陈恬透露，第一个认证他们就花了7年的时间。
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美国Agno公司总经理James J.Chen博士认为，中国企业走向国际市场最大的瓶颈并不是认证，而是寻找买家与避开专利。寻找国际买家是一个长期的过程，双方必须在互相信任的前提下实现合作，但是中国相当多的企业存在短视行为，产品质量在国际市场口碑不佳。另外，专利到期药不少存在工艺、制备专利，跨国企业在选择供应商时要考虑该企业能否绕过专利，并能够和制剂生产企业一道分担专利纠纷的压力。他说，接单外包业务虽然在中国逐渐升温，但是真正符合跨国公司要求的企业并不多。中国企业特别缺乏懂国际贸易的人才。
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吴惠芳则认为，国内企业的成本优势并不是长久法宝，随着国家法律法规的进一步规范，国内企业也面临环保成本、能源紧缺等问题。她说，国内企业迫切需要引进国际型人才，引进先进经验。中国企业缺乏有与跨国公司进行外包合作经验的人才，在与跨国公司报价谈判方面的人才也非常匮乏。国内企业还缺乏研究目标市场的方法和手段，不能充分掌握和利用贸易机会，迫切需要有效手段开展国际市场研究。目前国内企业还存在与国际买方交流不足问题。尽管目前的对外交流形式已有一年两度的中国API展览会、上海CPHI中国展和欧洲CPHI等各种展会，以及利用现代信息手段、媒体手段寻找国外买家，但还缺少与买家面对面交流、相互了解的机会。此外，还应加强系统专利研究，包括美国FDA的简明新药申请。 ∮凶抑赋觯蠢醇改晔侵泄弦┓⒄沟墓丶逼冢衷谝龅木褪羌咏?br>把“短板”加长。
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