让药品打假无往不胜——江西省打造基层药品稽查技术支撑体系纪实
随着药品监管工作重心不断下移，农村药品“两网”建设逐步深入，基层药品监管部门对技术监督的要求日益提高。基层如何克服药品检验经费紧张、检验资源有限、检验力量参差不齐等困难，使药品技术监督在手段与方法上更好地适应药品稽查需要，是业内人士普遍关心的疤狻＝魇≡诮⒒阋┢坊榧际?br>支撑体系方面的探索，为我们提供了宝贵的经验。在此，我们也希望其他基层药品监管部门将各自的创新做法和经验介绍给大家。
——编者按
要发挥好基层药品监督网络中专业队伍的作用，就必须强化基层药品检验机构的技术支撑作用，这是当前基层药品监管工作的重点和难点。江西省药品监管部门在基层药品监管工作中，注重提升基层监管队伍的专业素质，强化技术支撑体系建设,实现了药品监管成本最低化，稽查质量最优化。
■开展药品快检：从凭经验打假到靠科技打假
药品监管专业技术是基层药品监管部门的“看家本领”。然而，在县一级投资设置功能齐全的药检所，既无必要，又无可操作性。为了解决药品检验资源与基层监管需求之间存在的矛盾，2005年，江西省药品监管系统在辖区内18个县开展了药品快检试点工作。一年来，全省共完成药品现场快检2641批次，送市药检所检验675批次，检验阳性率达到32%。
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为帮助基层药品监管人员掌握药品快检技术，江西省各县药品监管机构广泛开展了岗位练兵活动。监管人员不分专业背景，不论职务和学历高低，人人学习快检技术。江西省食品药品监管局举办了全省药品快检骨干培训班，各设区的市级药品监管部门举办了快检技能强化班。在广泛的学习与培训中，江西省药品监管系统涌现出一批药品快检技术能手。万年县食品药品监管局6名工作人员，利用省局配备的快检箱，积极开展以快检为主要内容的现场监督检查，2005年，该局经快检筛查后送上级药检所检验81批次，检出不合格药品76批次，检验阳性率超过80%。
虽然药品快检的结果不具有法尚ЯΓ牵箍旒於杂谔岣咭┢烦檠?br>针对性具有重要的作用。为此，江西省食品药品监管局把假劣药品检验阳性率作为衡量抽验资金使用效率的重要指标，以最少的检验经费投入换取最大的社会效益。江西省食品药品监管局将抽验任务分解到每个县局，对药品抽验指标实行量化考核，把县局完成药品抽验的批次及检验阳性率与其所获得的检验经费挂钩，把监督抽验质量与单位的工作业绩挂钩。在此基础上，各县药品监管机构也将每位工作人员完成快检的数量、质量与其绩效挂钩。
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■监督检验联动：从盲目抽验到靶向检验
开展药品快检具有灵活、便捷的特点，其结果对发现假劣药品有所帮助，但往往具有不确定性，药品质量合格与否最终要通过药品检验机构实验室检验来确定。为此，江西省各县药品监管机构将快检工作与上级药检所检验相结合，各尽所能，取长补短，深挖农村市场中存在的假劣药品。
各县药品监管部门积极组织人员学习药学基础知识，熟悉药品检验标准，掌握各种药品剂型特点，提高药品快检的“命中率”，并总结出快检五步检查法：一是“望、闻、问、切”法，通过对药品外观的检验来识别药品真伪。二是紫外荧光法，通过某些药品在紫外线照射下其包装和药品内在成分的反应判断药品真伪。三是水试、火试法，通过水溶、火烧等简便易行的物化分析测试方法识别药品真伪。四是联动排查法，对在快检中发现的可疑药品，及时与药品生产企业所在地药品监管部门联系，请求协助证实药品真伪。五是“顺藤摸瓜”法，注意药品成分与其广告宣传、临床疗效的对比分析，对同类剂型的药品进行相关的单项检测。
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新建县食品药品监管局紧扣药品标准拓展快检范围，在原有鉴别方法的基础上，增加了药品PH值、装量等检测内容，并通过增加试剂办法，使可通过化学鉴别的药品品种大幅增加。一些基层药品监管机构在快检中发现，假药的制造手法和劣药的不合格项目常有相似之处，于是就针对不同情况开展重点检验。比如，对壮阳药、降压药、降糖药侧重检查掺杂掺假问题，对固体制剂侧重检查装量差异、重量差异或崩解度，对液体制剂侧重检查澄明度。2005年，市场上大输液价格上涨，个别企业产品未经检验合格就匆忙投放市场。针对这一情况，江西省部分县食品药品监管局开展了一次大输液快检专项检查，查获了一批澄明度不合格的药品。
为了发挥药品快检的灵活性，做到进度与质量的统一，江西省食品药品监管局对快检送样程序予以规范，规定监管部门在快检中发现有质量问题嫌疑的药品，应于两日之内送到市药检所检验；市药检所收检后，优先检验经过快检的品种，一般情况下应在一周内出具检验报告书。由于实行了快检与药品检验相结合，基层食品药品监管局在办理行政处罚案件时做到了现场快检、限时送检、及时检验、快速立案，查处工作客观公正、有理有据、准确有效。
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■信息资源共享：从各自为战到全省联动
药品稽查和假劣药品信息的获取需要技术支撑和经费投入。各基层药品监管机构均有各自的信息源，这些信息被割断使用，无疑是一种资源浪费。为此，江西省食品药品监管局开发出药品稽查信息系统，全省各级药品监管机构掌握的信息全部上网，一地发现假劣药品，全省立即展开协作打假。万年县食品药品监管局从江西省食品药品监管局稽查专网上得知某兄弟局查处了一起销售假药“星多克”案，立即组织人员对万年县药品市场进行排查，结果查到一家县级医院正在使用这种假药，涉案金额达4万余元。
在信息资源共享的思路下，江西省各基层药品监管机构也主动收集和运用药品稽查信息。德兴县食品药品监管局自行开发出假劣药品信息数据库及药品性状、适应症快速查询系统。新建县食品药品监管局利用江西省食品药品监管局的稽查信息平台，建立起假劣药品检索数据库，并成功查处了假冒阿胶和珍珠粉案件。
几年来，江西省各基层药品监管机构尝到了做好药品快检工作的“甜头”，药品监督工作发生了明显的变化。一是转变了工作方式。过去搞检查，药品监管部门关注的重点是一般违法违规行为，现在则关注药品内在质量。二是降低了监管成本。开展药品快检，监管部门把主要精力放在发现和查处假劣药品上，一旦发现线索便穷追不舍，市场监管效果更为显著。三是维护了执法的权威性。查处一般违法违规案件，监管部门自由裁量的随意性较大，而查处假劣药品，有检验报告为依据，有效杜绝了“人情案”。四是监管人员的业务能力明显提高。通过开展药品快检，江西省各基层药品监管机构的工作人员都成了药品质量监督的“行家里手”。
2006年，江西省食品药品监管局将在试点的基础上，在辖区内全面推行药品快检，通过进一步探索，使基层药品监管能力提高到一个新的水平。
通讯员 马珠 本报记者 吴腮忠, http://www.100md.com(马珠；吴腮忠)
——编者按
要发挥好基层药品监督网络中专业队伍的作用，就必须强化基层药品检验机构的技术支撑作用，这是当前基层药品监管工作的重点和难点。江西省药品监管部门在基层药品监管工作中，注重提升基层监管队伍的专业素质，强化技术支撑体系建设,实现了药品监管成本最低化，稽查质量最优化。
■开展药品快检：从凭经验打假到靠科技打假
药品监管专业技术是基层药品监管部门的“看家本领”。然而，在县一级投资设置功能齐全的药检所，既无必要，又无可操作性。为了解决药品检验资源与基层监管需求之间存在的矛盾，2005年，江西省药品监管系统在辖区内18个县开展了药品快检试点工作。一年来，全省共完成药品现场快检2641批次，送市药检所检验675批次，检验阳性率达到32%。
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为帮助基层药品监管人员掌握药品快检技术，江西省各县药品监管机构广泛开展了岗位练兵活动。监管人员不分专业背景，不论职务和学历高低，人人学习快检技术。江西省食品药品监管局举办了全省药品快检骨干培训班，各设区的市级药品监管部门举办了快检技能强化班。在广泛的学习与培训中，江西省药品监管系统涌现出一批药品快检技术能手。万年县食品药品监管局6名工作人员，利用省局配备的快检箱，积极开展以快检为主要内容的现场监督检查，2005年，该局经快检筛查后送上级药检所检验81批次，检出不合格药品76批次，检验阳性率超过80%。
虽然药品快检的结果不具有法尚ЯΓ牵箍旒於杂谔岣咭┢烦檠?br>针对性具有重要的作用。为此，江西省食品药品监管局把假劣药品检验阳性率作为衡量抽验资金使用效率的重要指标，以最少的检验经费投入换取最大的社会效益。江西省食品药品监管局将抽验任务分解到每个县局，对药品抽验指标实行量化考核，把县局完成药品抽验的批次及检验阳性率与其所获得的检验经费挂钩，把监督抽验质量与单位的工作业绩挂钩。在此基础上，各县药品监管机构也将每位工作人员完成快检的数量、质量与其绩效挂钩。
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■监督检验联动：从盲目抽验到靶向检验
开展药品快检具有灵活、便捷的特点，其结果对发现假劣药品有所帮助，但往往具有不确定性，药品质量合格与否最终要通过药品检验机构实验室检验来确定。为此，江西省各县药品监管机构将快检工作与上级药检所检验相结合，各尽所能，取长补短，深挖农村市场中存在的假劣药品。
各县药品监管部门积极组织人员学习药学基础知识，熟悉药品检验标准，掌握各种药品剂型特点，提高药品快检的“命中率”，并总结出快检五步检查法：一是“望、闻、问、切”法，通过对药品外观的检验来识别药品真伪。二是紫外荧光法，通过某些药品在紫外线照射下其包装和药品内在成分的反应判断药品真伪。三是水试、火试法，通过水溶、火烧等简便易行的物化分析测试方法识别药品真伪。四是联动排查法，对在快检中发现的可疑药品，及时与药品生产企业所在地药品监管部门联系，请求协助证实药品真伪。五是“顺藤摸瓜”法，注意药品成分与其广告宣传、临床疗效的对比分析，对同类剂型的药品进行相关的单项检测。
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新建县食品药品监管局紧扣药品标准拓展快检范围，在原有鉴别方法的基础上，增加了药品PH值、装量等检测内容，并通过增加试剂办法，使可通过化学鉴别的药品品种大幅增加。一些基层药品监管机构在快检中发现，假药的制造手法和劣药的不合格项目常有相似之处，于是就针对不同情况开展重点检验。比如，对壮阳药、降压药、降糖药侧重检查掺杂掺假问题，对固体制剂侧重检查装量差异、重量差异或崩解度，对液体制剂侧重检查澄明度。2005年，市场上大输液价格上涨，个别企业产品未经检验合格就匆忙投放市场。针对这一情况，江西省部分县食品药品监管局开展了一次大输液快检专项检查，查获了一批澄明度不合格的药品。
为了发挥药品快检的灵活性，做到进度与质量的统一，江西省食品药品监管局对快检送样程序予以规范，规定监管部门在快检中发现有质量问题嫌疑的药品，应于两日之内送到市药检所检验；市药检所收检后，优先检验经过快检的品种，一般情况下应在一周内出具检验报告书。由于实行了快检与药品检验相结合，基层食品药品监管局在办理行政处罚案件时做到了现场快检、限时送检、及时检验、快速立案，查处工作客观公正、有理有据、准确有效。
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■信息资源共享：从各自为战到全省联动
药品稽查和假劣药品信息的获取需要技术支撑和经费投入。各基层药品监管机构均有各自的信息源，这些信息被割断使用，无疑是一种资源浪费。为此，江西省食品药品监管局开发出药品稽查信息系统，全省各级药品监管机构掌握的信息全部上网，一地发现假劣药品，全省立即展开协作打假。万年县食品药品监管局从江西省食品药品监管局稽查专网上得知某兄弟局查处了一起销售假药“星多克”案，立即组织人员对万年县药品市场进行排查，结果查到一家县级医院正在使用这种假药，涉案金额达4万余元。
在信息资源共享的思路下，江西省各基层药品监管机构也主动收集和运用药品稽查信息。德兴县食品药品监管局自行开发出假劣药品信息数据库及药品性状、适应症快速查询系统。新建县食品药品监管局利用江西省食品药品监管局的稽查信息平台，建立起假劣药品检索数据库，并成功查处了假冒阿胶和珍珠粉案件。
几年来，江西省各基层药品监管机构尝到了做好药品快检工作的“甜头”，药品监督工作发生了明显的变化。一是转变了工作方式。过去搞检查，药品监管部门关注的重点是一般违法违规行为，现在则关注药品内在质量。二是降低了监管成本。开展药品快检，监管部门把主要精力放在发现和查处假劣药品上，一旦发现线索便穷追不舍，市场监管效果更为显著。三是维护了执法的权威性。查处一般违法违规案件，监管部门自由裁量的随意性较大，而查处假劣药品，有检验报告为依据，有效杜绝了“人情案”。四是监管人员的业务能力明显提高。通过开展药品快检，江西省各基层药品监管机构的工作人员都成了药品质量监督的“行家里手”。
2006年，江西省食品药品监管局将在试点的基础上，在辖区内全面推行药品快检，通过进一步探索，使基层药品监管能力提高到一个新的水平。
通讯员 马珠 本报记者 吴腮忠, http://www.100md.com(马珠；吴腮忠)