药事法规发展简介——日本药事管理法规(连载之二)
日本药事管理法律法规起源于19世纪，1847年颁布的《医务工作条例》是日本药事管理史上的第一个法规，其第二个法规是1884年制定的《医药条例》，它的体例模式完全继承了《医务工作条例》。1871年，日本政府颁布了《专卖简则》，该简则规定了专利的先申请原则，允许延长有效期和缓缴专利费，并对使用发明和专利标志方面作了相关规定。这些规定，突破了传统习俗与禁锢，在当时是一个“非常进步”的规定。1886年，日本政府发行了首部日本《药局方》(其性质相当于我国的《药典》)，内容篇章以当时的德国和瑞士药典为蓝本而制定，第五版改版以前的药局方只有一部分册。1888年，《专利条例》颁布，这是日本的第一部专利法。1899年的《修改法》正式将《专利条例》更名为《专利法》，该法的诞生对日本药品研制和开发以及药品生产企业的发展都起到了一定的积极作用。日本历史上的第三个药品管理法规是1925年颁布的《药剂师法》，它是从《医药条例》中分出来的，后来发展成为1943年的旧《药事法》。1948年，对其作了进一步修订，把有关化妆品和医疗用具的管理规定写了进去。1960年再一次修订，即为现在的日本药政法规。
二战后，日本受英国和美国药典的影响，1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。1960年，日本厚生省决定将药局方和国民药品集统一为药局方。在第五版药局方的基础上，修订改版后的药局方被称为第六改正版日本药局方第一部，原来的第二改正版国民药品集改成了第六改正版日本药局方第二部。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。
中国药科大学 梁毅, http://www.100md.com
二战后，日本受英国和美国药典的影响，1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。1960年，日本厚生省决定将药局方和国民药品集统一为药局方。在第五版药局方的基础上，修订改版后的药局方被称为第六改正版日本药局方第一部，原来的第二改正版国民药品集改成了第六改正版日本药局方第二部。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。
中国药科大学 梁毅, http://www.100md.com