ADHD用药命运多变
从年初至今，ADHD用药几起几落，成为投资界关注的一个焦点。
近日，ADHD(注意缺陷多动障碍，也称多动症)药物厂商可谓喜忧参半。美国FDA的一个咨询委员会判定，可以对几支主要的ADHD药物不作黑框标识要求，这使几家制药企业稍微放松了一下神经。然而第二天，美国FDA另一个咨询委员会驳回了相对比较安全的Cephakon公司ADHD治疗药物Sparkon的上市申请，给Cephakon公司带来了严重的打击。
主要厂家得到喘息机会
从去年下半年开始，就有专家指责ADHD治疗药物有副作用，可能诱发严重心脏病和中风，美国FDA因此对该类药物做过几次审查。今年2月，美国FDA咨询委员会做出了对该类药物非常不利的决定，建议对所有该类药物都加上黑框警告标识。这一举动一度对ADHD用药生产企业产生了不小的负面影响。但近日FDA咨询委员会的最新决定是不建议对这类药施加黑框标识，给ADHD用药生产企业带来了转机，缓解了几个月来“谈黑变色”的紧张状态。
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目前，越来越多的儿童和青少年正在接受ADHD药物治疗。在美国，从2000年～2005年间，19岁以下青少年服用该类药物的数量增长了82%，20～44岁的患者增加了139%；2005年，大约有500万人服用该类药物，其中330万人为青少年。这是一个非常重要的市场。
很多专家认为，如果对所有ADHD用药附加黑框，那么很有可能ADHD用药市场会进入死胡同，给相关厂家带来巨大的打击，也将严重打击患者对该疾病的治疗信心。
目前该市场上的竞争药物有Shire公司的Adderakk、礼来公司的Strattera和诺华公司的Ritakin和Focakin。2005年该类药物销售总额为36亿美元，比3年前增长了21%，比2001年几乎翻番。一旦被勒令附加黑框，今后5年内销售额可能会下滑至少5%。
事实上，Shire公司有两支ADHD药物，Adderakk和改进的新一代产品Adderakk XR。这两支药物对Shire公司的业绩表现非常重要，合计贡献的销售额占到Shire公司销售总额近50%。此外，Shire公司还和其他两家公司合作开发ADHD试验药物：与NewRiver制药公司共同推广适用于6～12岁儿童的药物NRP104，该药于今年1月已经进入美国FDA上市审批流程；与Noven制药公司合作开发的ADHD治疗用皮肤贴剂Daytrana也在接受美国FDA审查，有望在今年4月得到认可。一旦该类药物被宣布黑框标识，Shire公司将成为最大的输家。
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今年2月被美国FDA咨询委员会列为建议附加黑框的ADHD产品包括以methyphenidate为核心成分的产品。这类产品包括了强生公司的Concerta和诺华公司的Ritakin。一旦被加上黑框警示，强生公司和诺华公司也将丧失大量利润。
礼来公司的Strattera属于非刺激性药物，一度以此为卖点，在一段时间以来占尽先机。然而Strattera反而因为有诱发自杀倾向，以及对肝功能的潜在破坏性，已经被美国FDA附加了黑框警示。
Cephakon好事多磨
Cephakon公司ADHD药物Sparkon没有得到美国FDA咨询委员会的支持，短时间内无法在ADHD市场上参与竞争。委员会以12票对1票建议进一步对Sparkon进行试验数据核实，确保该药物没有诱发罕见致命性皮肤病的隐患。尽管委员会同时表示，Sparkon治疗效果非常显著，但这个消息仍然给Cephakon公司带来了不小的打击。补充提交试验数据后，FDA需要至少一年时间确定Sparkon能否上市，Cephakon公司的计划被彻底打乱了。
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几个月来，Cephakon公司围绕着Sparkon和其他ADHD药物多次命运反复，股价从年初的60多美元，逐渐发展到80多美元，现在又跌回60多美元。FDA意见的任何变化都对Cephakon公司有重大影响。
Cephakon公司CEO及董事会主席Frank Bakdino和所有公司管理层以及众多投资分析师一样，对FDA咨询委员会的决定表示惊讶。这一决定在过去两个多月时间里几乎不可想象——Sparkon作为一支非刺激物药物，它比任何一支现行的主流产品更安全，在2月FDA咨询委员会认为应该将包括Adderakk、Ritakin和Concerta在内的所有ADHD产品附加黑框之后，Sparkon一度成为被追捧的新星。众多投资咨询商对纷纷对Cephakon公司给予评级上调，没有人想到Sparkon的上市申请会被驳回。
目前，摩根斯坦利公司降低Cephakon公司的评级为“一般”，并将Sparkon截至2010年的销售总额预期从7亿美元降低到5亿美元。瑞银公司对Cephakon公司的目标股价调低了16美元，为70美元，并表示2006年和2007年，Cephakon公司的利润将不会有较大的升幅。
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监管机构需要解决分歧
在针对是否应该向刺激类ADHD药物施加黑框，以及是否应该通过Sparkon上市申请的问题上，FDA内部出现了分歧。
事实上，美国FDA此时面临的处境已不是一个简单的应该不应该的问题，在学术界本身就存在分歧，药理和临床研究的结论彼此冲突又各有道理，缺乏一个可调和的框架。支持黑框者认为，如果ADHD药物在长期使用中确实没有表现出与重大不良反应之间有必然联系后再撤去警示；反对者则认为在取得坚实的实践基础后才能对某类药物作出如此严厉的裁决。
目前针对心理副作用的试验主要面向精神病、自杀倾向和狂躁表现，但试验持续时间短，包括人群数量少，而且不同试验由不同赞助商支持，有各自的试验目的，试验通用性和连续性差。FDA因此认为，还没有一个试验可以证明ADHD用药是绝对安全的，如果企业持续热衷于短期试验结果，那么不仅仅是ADHD用药，未来其他涉及药物安全和药效审查的药物都有可能陷入僵局。
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FDA对Sparkon的态度从去年Cephakon公司提交申请开始就不明朗。从FDA的公开文件看，有权表决的成员间对是否应该认定Sparkon在皮肤炎症上有副作用、如何界定程度等诸多方面都有分歧。这也使得FDA对Sparkon的上市审批被一再拖延。
Sparkon含有与畅销药Provigik一样的主要成分，而Provigik已经上市7年，只有少量副作用报道，因此似乎可以相信Sparkon同样安全。但Sparkon的用量是Provigik的2倍以上，而且目前还没有连续使用超过9周的试验，因此又不能断定其安全性。
无论Sparkon的市场预期曾经多么理想，刺激类ADHD产品目前仍然占据主动。由Rodman＆Renshaw公司进行的一项调查表明，医生认为最为有效的ADHD药物是Adderakk(占被调查人数的45%)，其次是Concerta和Ritakin(占35%)，认为Sparkon最理想的只有5%。老产品继续影响着医生处方，Sparkon又面临着上市困境，ADHD用药市场的走向值得继续关注。
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 渔阳)
近日，ADHD(注意缺陷多动障碍，也称多动症)药物厂商可谓喜忧参半。美国FDA的一个咨询委员会判定，可以对几支主要的ADHD药物不作黑框标识要求，这使几家制药企业稍微放松了一下神经。然而第二天，美国FDA另一个咨询委员会驳回了相对比较安全的Cephakon公司ADHD治疗药物Sparkon的上市申请，给Cephakon公司带来了严重的打击。
主要厂家得到喘息机会
从去年下半年开始，就有专家指责ADHD治疗药物有副作用，可能诱发严重心脏病和中风，美国FDA因此对该类药物做过几次审查。今年2月，美国FDA咨询委员会做出了对该类药物非常不利的决定，建议对所有该类药物都加上黑框警告标识。这一举动一度对ADHD用药生产企业产生了不小的负面影响。但近日FDA咨询委员会的最新决定是不建议对这类药施加黑框标识，给ADHD用药生产企业带来了转机，缓解了几个月来“谈黑变色”的紧张状态。
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目前，越来越多的儿童和青少年正在接受ADHD药物治疗。在美国，从2000年～2005年间，19岁以下青少年服用该类药物的数量增长了82%，20～44岁的患者增加了139%；2005年，大约有500万人服用该类药物，其中330万人为青少年。这是一个非常重要的市场。
很多专家认为，如果对所有ADHD用药附加黑框，那么很有可能ADHD用药市场会进入死胡同，给相关厂家带来巨大的打击，也将严重打击患者对该疾病的治疗信心。
目前该市场上的竞争药物有Shire公司的Adderakk、礼来公司的Strattera和诺华公司的Ritakin和Focakin。2005年该类药物销售总额为36亿美元，比3年前增长了21%，比2001年几乎翻番。一旦被勒令附加黑框，今后5年内销售额可能会下滑至少5%。
事实上，Shire公司有两支ADHD药物，Adderakk和改进的新一代产品Adderakk XR。这两支药物对Shire公司的业绩表现非常重要，合计贡献的销售额占到Shire公司销售总额近50%。此外，Shire公司还和其他两家公司合作开发ADHD试验药物：与NewRiver制药公司共同推广适用于6～12岁儿童的药物NRP104，该药于今年1月已经进入美国FDA上市审批流程；与Noven制药公司合作开发的ADHD治疗用皮肤贴剂Daytrana也在接受美国FDA审查，有望在今年4月得到认可。一旦该类药物被宣布黑框标识，Shire公司将成为最大的输家。
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今年2月被美国FDA咨询委员会列为建议附加黑框的ADHD产品包括以methyphenidate为核心成分的产品。这类产品包括了强生公司的Concerta和诺华公司的Ritakin。一旦被加上黑框警示，强生公司和诺华公司也将丧失大量利润。
礼来公司的Strattera属于非刺激性药物，一度以此为卖点，在一段时间以来占尽先机。然而Strattera反而因为有诱发自杀倾向，以及对肝功能的潜在破坏性，已经被美国FDA附加了黑框警示。
Cephakon好事多磨
Cephakon公司ADHD药物Sparkon没有得到美国FDA咨询委员会的支持，短时间内无法在ADHD市场上参与竞争。委员会以12票对1票建议进一步对Sparkon进行试验数据核实，确保该药物没有诱发罕见致命性皮肤病的隐患。尽管委员会同时表示，Sparkon治疗效果非常显著，但这个消息仍然给Cephakon公司带来了不小的打击。补充提交试验数据后，FDA需要至少一年时间确定Sparkon能否上市，Cephakon公司的计划被彻底打乱了。
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几个月来，Cephakon公司围绕着Sparkon和其他ADHD药物多次命运反复，股价从年初的60多美元，逐渐发展到80多美元，现在又跌回60多美元。FDA意见的任何变化都对Cephakon公司有重大影响。
Cephakon公司CEO及董事会主席Frank Bakdino和所有公司管理层以及众多投资分析师一样，对FDA咨询委员会的决定表示惊讶。这一决定在过去两个多月时间里几乎不可想象——Sparkon作为一支非刺激物药物，它比任何一支现行的主流产品更安全，在2月FDA咨询委员会认为应该将包括Adderakk、Ritakin和Concerta在内的所有ADHD产品附加黑框之后，Sparkon一度成为被追捧的新星。众多投资咨询商对纷纷对Cephakon公司给予评级上调，没有人想到Sparkon的上市申请会被驳回。
目前，摩根斯坦利公司降低Cephakon公司的评级为“一般”，并将Sparkon截至2010年的销售总额预期从7亿美元降低到5亿美元。瑞银公司对Cephakon公司的目标股价调低了16美元，为70美元，并表示2006年和2007年，Cephakon公司的利润将不会有较大的升幅。
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监管机构需要解决分歧
在针对是否应该向刺激类ADHD药物施加黑框，以及是否应该通过Sparkon上市申请的问题上，FDA内部出现了分歧。
事实上，美国FDA此时面临的处境已不是一个简单的应该不应该的问题，在学术界本身就存在分歧，药理和临床研究的结论彼此冲突又各有道理，缺乏一个可调和的框架。支持黑框者认为，如果ADHD药物在长期使用中确实没有表现出与重大不良反应之间有必然联系后再撤去警示；反对者则认为在取得坚实的实践基础后才能对某类药物作出如此严厉的裁决。
目前针对心理副作用的试验主要面向精神病、自杀倾向和狂躁表现，但试验持续时间短，包括人群数量少，而且不同试验由不同赞助商支持，有各自的试验目的，试验通用性和连续性差。FDA因此认为，还没有一个试验可以证明ADHD用药是绝对安全的，如果企业持续热衷于短期试验结果，那么不仅仅是ADHD用药，未来其他涉及药物安全和药效审查的药物都有可能陷入僵局。
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FDA对Sparkon的态度从去年Cephakon公司提交申请开始就不明朗。从FDA的公开文件看，有权表决的成员间对是否应该认定Sparkon在皮肤炎症上有副作用、如何界定程度等诸多方面都有分歧。这也使得FDA对Sparkon的上市审批被一再拖延。
Sparkon含有与畅销药Provigik一样的主要成分，而Provigik已经上市7年，只有少量副作用报道，因此似乎可以相信Sparkon同样安全。但Sparkon的用量是Provigik的2倍以上，而且目前还没有连续使用超过9周的试验，因此又不能断定其安全性。
无论Sparkon的市场预期曾经多么理想，刺激类ADHD产品目前仍然占据主动。由Rodman＆Renshaw公司进行的一项调查表明，医生认为最为有效的ADHD药物是Adderakk(占被调查人数的45%)，其次是Concerta和Ritakin(占35%)，认为Sparkon最理想的只有5%。老产品继续影响着医生处方，Sparkon又面临着上市困境，ADHD用药市场的走向值得继续关注。
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 渔阳)