伽玛刀行业：冰火两重天
一方面是技术创新不断得到认可和肯定，获得各种荣誉，另一方面则是市场环境的恶化。日前，在曾经被认为代表民族医疗器械制造水平的伽玛刀领域传出了“前景不容乐观”的呼声。
之前，业内对此曾是一片叫好声。不过两年的光景，一切就沧海桑田，国内伽玛刀行业正面临着冰火两重天的尴尬局面。
昔日新贵面临危机？
在过去10年间，我国对伽玛刀的研究走出了一条相当惊人的发展轨迹。
1967年，世界上第一台头部伽玛刀在瑞典问世，替代了一部分开颅手术，被誉为“医学治疗史上的一次革命”。1993年，我国引进了第一台伽玛刀，用于脑部疾病的治疗。而在引进的同时，国内某些企业也一直在从事有自主知识产权伽玛刀的研发工作。1996年，我国自行研制的首台旋转式头部伽玛刀问世并投入临床使用。1998年，我国又创造性地研制出体部伽玛刀，将伽玛刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤。2003年，我国自主开发研制出“超级伽玛治疗系统”，将此前已有的各类伽立体定向放疗装置的治疗范围和功能合为一体，并加以创新提高，成为能够兼备脑部疾病治疗和体部肿瘤治疗的新型伽玛立体定向治疗装置。
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到目前为止，我国各地医院利用伽玛刀累计治疗了各类疾病患者12 万余例，尤其在实体瘤治疗上取得了令人满意的疗效。可以说，国产伽玛刀在较短时间里成为肿瘤治疗的全新技术，并走在了世界前列。
然而，在国内伽玛刀产业腾飞的同时，有关“伽玛刀存在滥用”的质疑之声也越来越强烈，而实际上，某些地方盲目上马大型医疗设备以获取更多的利润也的确是不争的事实。
与此同时，有部分专家在肯定头部伽玛刀技术的基础上，对伽玛刀的“创新”提出了疑问：“国外并无体部伽玛刀的概念，现在只有中国有这个概念，但其疗效和安全性尚缺乏足够的、科学的临床试验证据支持。该设备适用于恶性肿瘤，但适应症有限，一般需要多次照射。以体部伽玛刀取代放疗中心的说法不科学，从功能上看，价格相对便宜的放疗设备同样可以达到伽玛刀的水平。目前，体部伽玛刀的收费参照的是头部伽玛刀，实际上应参照放疗手术收费，一般一省配置1～2台即可。”
在降低医疗费用的呼声中，2005年3月1日，卫生部、国家发改委、财政部等共同颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》(以下简称《办法》)开始正式实施。《办法》将大型医疗设备分为甲、乙两类，甲类设备是需要严格审批的设备，其中就包括伽玛刀，其他的还包括正电子发射计算机断层扫描仪(PET)、医用电子回旋加速治疗系统等。按《办法》规定，甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审核。此办法的出台对伽玛刀企业无疑影响重大。“配置批文的设置，市场显然减少了，受到限制。”一位不愿意透露姓名的伽玛刀知名生产企业人士告诉记者。
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2005年12月，国家发改委和卫生部印发了《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格的指导意见》(以下简称《指导意见》)。《指导意见》要求各地从严核定非营利性医疗机构配置的大型医用设备检查治疗价格。要求大型医用设备检查治疗价格必须按照“弥补合理成本、不盈利”的原则制定和调整。此次涉及的大型医用设备主要包括伽玛刀、PET、CT、核磁共振等共10类。该意见下达后，各地马上掀起降低大型医用设备检查治疗费用的风暴，某些项目费用降幅达到50%以上。“现在每次就诊的价格已经降至8000元甚至6000元了。”前述那位人士告诉记者。
该人士还指出，伽玛刀在国内医疗器械领域中还属于技术含量比较高的，但现在国家对此的态度似乎并不够支持，企业对目前的环境也有些失望，“这不仅仅是代表我们企业的产品，而是整个行业，乃至关系到民族医疗业，而现在前景堪忧。国内现在是因为个别的小问题就全盘否定，我们极其不理解。”
“除了市场的缩小，再加上价格因素，医院的购买意愿也降低了，这都是很现实的打击。如果这样下去，这块市场极有可能萎缩乃至死掉。”该人士做出了这样的评价。
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对此，深圳市医疗器械协会一位负责人表示：“我认为情况没那么悲观。就像药品多次降价，企业都叫苦不堪，但最终还是活下来了，只是活得更艰难一些。但伽玛刀生产企业所受的影响的确比较大，各方面成本都增加了，竞争更激烈了。但事实上，并不能从根本上解决问题。”
提倡管理慎行
“现在国外的环境较之国内反而还要乐观一些，我们也通过了国外的一些认证，现在就更努力去开拓国际市场。”某伽玛刀企业的负责人向记者透露。
事实上，一些生产企业的区域市场正出现“墙内开花墙外香”的局面。有关专家指出，在高端医疗设备的研制和开发方面，CT、核磁共振等设备的核心技术一直掌握在别人手里，只有伽玛射线治疗系统的核心技术掌握在中国人手里。过去中国医疗产品进入国际市场的大多是棉签、注射器等，像超级伽玛系统这样的大型医疗设备极为罕见。而早在2004年7月，深圳某伽玛刀企业就与马来西亚的某医药集团有限公司签署了大马超级伽玛刀国际肿瘤医院联营协议，计划投资15000万元，在吉隆坡、怡保及沙捞越各设立一个伽玛刀治疗中心；随后，与印度班加罗尔市卡达比医疗有限公司签订战略合作伙伴协议，将在两年内向印度输入2～3台“超级伽玛射线治疗系统”，并共同开拓南亚医疗市场。除此之外，该公司在印度尼西亚、越南等东南亚国家和南美一些国家都进行了一些积极的推广。
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深圳市医疗器械协会的那位负责人认为：“严格来说，新技术的发展是有一个过程的，医疗单位应该要跟工程技术紧密跟进的。现在医学进步越来越依赖技术进步。医学专家应该持一种开放、尝试和接纳的态度，对待新生事物。”而在说到伽玛刀的滥用问题时，他指出，“从世界范围来看，伽玛刀技术就瑞典和中国的发展较成熟。在产业成熟发展达到一定水平时，应该会有产业规模最大化、发展相对扩大的趋势，但技术运用与药品是不同的，与药品滥用也不是一个概念。对此，我们要客观面对、要慎用。现在，因为个别地方有问题就否决，这种态度是不积极的。”他认为，行业内需要共同探讨，来解决确实存在的问题。但这种探讨应该是学术探讨，而不是仅仅依赖行政手段。“用行政办法来压制并不是什么好办法，所以我们要从宏观上来探索更有效的办法，而不是采用已经实践证明无效的东西。作为我们协会，当然是希望能维护行业正当利益，争取更多的市场。”
同时，也有专家指出：“大型设备的配置和更新，提高了临床诊疗技术水平和质量，缩小了我国与发达国家在医疗技术领域的差距，管理部门对此应有清醒地认识，绝不能因为某些设备的购置钻了政策的空子就因噎废食，一下子管死。”
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(康义瑶)
之前，业内对此曾是一片叫好声。不过两年的光景，一切就沧海桑田，国内伽玛刀行业正面临着冰火两重天的尴尬局面。
昔日新贵面临危机？
在过去10年间，我国对伽玛刀的研究走出了一条相当惊人的发展轨迹。
1967年，世界上第一台头部伽玛刀在瑞典问世，替代了一部分开颅手术，被誉为“医学治疗史上的一次革命”。1993年，我国引进了第一台伽玛刀，用于脑部疾病的治疗。而在引进的同时，国内某些企业也一直在从事有自主知识产权伽玛刀的研发工作。1996年，我国自行研制的首台旋转式头部伽玛刀问世并投入临床使用。1998年，我国又创造性地研制出体部伽玛刀，将伽玛刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤。2003年，我国自主开发研制出“超级伽玛治疗系统”，将此前已有的各类伽立体定向放疗装置的治疗范围和功能合为一体，并加以创新提高，成为能够兼备脑部疾病治疗和体部肿瘤治疗的新型伽玛立体定向治疗装置。
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到目前为止，我国各地医院利用伽玛刀累计治疗了各类疾病患者12 万余例，尤其在实体瘤治疗上取得了令人满意的疗效。可以说，国产伽玛刀在较短时间里成为肿瘤治疗的全新技术，并走在了世界前列。
然而，在国内伽玛刀产业腾飞的同时，有关“伽玛刀存在滥用”的质疑之声也越来越强烈，而实际上，某些地方盲目上马大型医疗设备以获取更多的利润也的确是不争的事实。
与此同时，有部分专家在肯定头部伽玛刀技术的基础上，对伽玛刀的“创新”提出了疑问：“国外并无体部伽玛刀的概念，现在只有中国有这个概念，但其疗效和安全性尚缺乏足够的、科学的临床试验证据支持。该设备适用于恶性肿瘤，但适应症有限，一般需要多次照射。以体部伽玛刀取代放疗中心的说法不科学，从功能上看，价格相对便宜的放疗设备同样可以达到伽玛刀的水平。目前，体部伽玛刀的收费参照的是头部伽玛刀，实际上应参照放疗手术收费，一般一省配置1～2台即可。”
在降低医疗费用的呼声中，2005年3月1日，卫生部、国家发改委、财政部等共同颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》(以下简称《办法》)开始正式实施。《办法》将大型医疗设备分为甲、乙两类，甲类设备是需要严格审批的设备，其中就包括伽玛刀，其他的还包括正电子发射计算机断层扫描仪(PET)、医用电子回旋加速治疗系统等。按《办法》规定，甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审核。此办法的出台对伽玛刀企业无疑影响重大。“配置批文的设置，市场显然减少了，受到限制。”一位不愿意透露姓名的伽玛刀知名生产企业人士告诉记者。
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2005年12月，国家发改委和卫生部印发了《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格的指导意见》(以下简称《指导意见》)。《指导意见》要求各地从严核定非营利性医疗机构配置的大型医用设备检查治疗价格。要求大型医用设备检查治疗价格必须按照“弥补合理成本、不盈利”的原则制定和调整。此次涉及的大型医用设备主要包括伽玛刀、PET、CT、核磁共振等共10类。该意见下达后，各地马上掀起降低大型医用设备检查治疗费用的风暴，某些项目费用降幅达到50%以上。“现在每次就诊的价格已经降至8000元甚至6000元了。”前述那位人士告诉记者。
该人士还指出，伽玛刀在国内医疗器械领域中还属于技术含量比较高的，但现在国家对此的态度似乎并不够支持，企业对目前的环境也有些失望，“这不仅仅是代表我们企业的产品，而是整个行业，乃至关系到民族医疗业，而现在前景堪忧。国内现在是因为个别的小问题就全盘否定，我们极其不理解。”
“除了市场的缩小，再加上价格因素，医院的购买意愿也降低了，这都是很现实的打击。如果这样下去，这块市场极有可能萎缩乃至死掉。”该人士做出了这样的评价。
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对此，深圳市医疗器械协会一位负责人表示：“我认为情况没那么悲观。就像药品多次降价，企业都叫苦不堪，但最终还是活下来了，只是活得更艰难一些。但伽玛刀生产企业所受的影响的确比较大，各方面成本都增加了，竞争更激烈了。但事实上，并不能从根本上解决问题。”
提倡管理慎行
“现在国外的环境较之国内反而还要乐观一些，我们也通过了国外的一些认证，现在就更努力去开拓国际市场。”某伽玛刀企业的负责人向记者透露。
事实上，一些生产企业的区域市场正出现“墙内开花墙外香”的局面。有关专家指出，在高端医疗设备的研制和开发方面，CT、核磁共振等设备的核心技术一直掌握在别人手里，只有伽玛射线治疗系统的核心技术掌握在中国人手里。过去中国医疗产品进入国际市场的大多是棉签、注射器等，像超级伽玛系统这样的大型医疗设备极为罕见。而早在2004年7月，深圳某伽玛刀企业就与马来西亚的某医药集团有限公司签署了大马超级伽玛刀国际肿瘤医院联营协议，计划投资15000万元，在吉隆坡、怡保及沙捞越各设立一个伽玛刀治疗中心；随后，与印度班加罗尔市卡达比医疗有限公司签订战略合作伙伴协议，将在两年内向印度输入2～3台“超级伽玛射线治疗系统”，并共同开拓南亚医疗市场。除此之外，该公司在印度尼西亚、越南等东南亚国家和南美一些国家都进行了一些积极的推广。
, 百拇医药
深圳市医疗器械协会的那位负责人认为：“严格来说，新技术的发展是有一个过程的，医疗单位应该要跟工程技术紧密跟进的。现在医学进步越来越依赖技术进步。医学专家应该持一种开放、尝试和接纳的态度，对待新生事物。”而在说到伽玛刀的滥用问题时，他指出，“从世界范围来看，伽玛刀技术就瑞典和中国的发展较成熟。在产业成熟发展达到一定水平时，应该会有产业规模最大化、发展相对扩大的趋势，但技术运用与药品是不同的，与药品滥用也不是一个概念。对此，我们要客观面对、要慎用。现在，因为个别地方有问题就否决，这种态度是不积极的。”他认为，行业内需要共同探讨，来解决确实存在的问题。但这种探讨应该是学术探讨，而不是仅仅依赖行政手段。“用行政办法来压制并不是什么好办法，所以我们要从宏观上来探索更有效的办法，而不是采用已经实践证明无效的东西。作为我们协会，当然是希望能维护行业正当利益，争取更多的市场。”
同时，也有专家指出：“大型设备的配置和更新，提高了临床诊疗技术水平和质量，缩小了我国与发达国家在医疗技术领域的差距，管理部门对此应有清醒地认识，绝不能因为某些设备的购置钻了政策的空子就因噎废食，一下子管死。”
医药经济报2006年 第41期, http://www.100md.com(康义瑶)