我国卫生部于1985年7月1日曾发布实行《新药审批办法》，为我国的药物研发和医药工业的发展起到了重要作用，然而在该办法的实施过程中也暴露了很多问题，因此国家药品监督管理局在2002年10月15日的局务会议上审议通过了《药品注册管理办法》(试行)。制订该办法的目的是为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。其依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。自2002年12月1日起施行。适用于在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理。

    一、药品注册申请

    药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品而决定的审批过程，包括对变更药品批准证明文件的申请及其附件中声明内容的审批。

    药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请，是指在国内已经生产由国家药品监督管理局颁布的标准药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理 ......