蛋白质类药物制剂的研制关键是解决这类药物的稳定性问题。对于注射给药则采用适当的辅料，设计合理的处方与工艺，而非注射给药还需解决生物利用度问题。本节主要讨论这类药物的注射剂型。

    一、蛋白质类药物的一般处方组成

    目前临床上应用的蛋白质类药物注射剂，一类为溶液型注射剂，另一类是冻干粉注射剂。溶液型使用方便，但需在低温(2~8℃)下保存。冻干粉型比较稳定，但工艺较为复杂。

    二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化

    在液体剂型中蛋白质类药物的稳定化方法分为两类：①改造其结构；②加入适宜辅料。改变蛋白质结构，如改变蛋白质一级序列、改变取代反应官能团和化学修饰的方法，以提高蛋白质空间伸展自由能，改变与溶剂接触的性质，该方法不属于制剂学范畴，故在此不做详细讨论。通过加入各类辅料，改变蛋白类药物溶剂的性质是药物制剂中常用的稳定化方法。

    蛋白类药物的稳定剂有以下几类：

    1．缓冲液 因为蛋白质的物理化学稳定性与pH值有关，通常蛋白质的稳定pH值范围很窄，应采用适当的缓冲系统，以提高蛋白质在溶液中的稳定性。例如红细胞生成素采用枸橼酸钠-枸橼酸缓冲剂，而α-N3干扰素则用磷酸盐缓冲系统，人生长激素在5mmol／L的磷酸盐缓冲液可减少聚集。缓冲盐类除了影响蛋白质的稳定性外，其浓度对蛋白质的溶解度与聚集均有很大影响 ......