第一章、第五节 药典与药品标准简介
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《药剂学(第五版)》
一、药典
(一)概述
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。
不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，美国、日本和中国的药典每五年修订出版一次，在新版药典中，不仅增加新的品种，而且增设一些新的检验项目或方法，同时对有问题的药品进行删除。在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于新药和新制剂在临床的应用，这种增补本与药典具有相同的法律效力。显然，药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。
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(二)中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制(或检验)其质量的品种。
新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》(1953年版)，收载各类药品531种，1957年编印了《中国药典》(1953年版)第一增补本。1963年颁布的《中国药典》(1963年版)，把《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种。在1977年版中，共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型。在1985年版中，共收载中西药品1489种，并且所收载品种的质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外光谱法、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。在1990年版中，共收载中西药品1751种，并分别于1993年和l996年出版了与之相配套的《药典注释》和《临床用药须知》，为《中国药典》(1990年版)提供了重要的参考资料。在1995年版中，共收载中西药品2375种，新增品种641种，并增加了茶剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型，其中收载的品种有较大的更新，检验的项目和方法也日趋科学，对制剂的检验标准也更加严格。增加了泡腾片的崩解度检查方法；首次规定了栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法；口服固体制剂必须进行溶出度试验的品种由1990年版的44种增加到128种；还首次明确了控释制剂和缓释制剂的定义等。目前正在实施的是《中国药典》2000年版。其中收载中西药品种2691种，一部收载992种，二部收载1699种。一、二部新增品种399种，修订品种562种。一部新增附录10个，修订31个；二部新增附录27个，修订32个，现代分析技术在本药典中得到了进一步的应用。
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(三)国外药典
据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织(WHO)组织编制的《国际药典》等，这些药典无疑对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。例如，美国药典《The United States Pharmacopoeia》简称USP，现行版为第24 版(2000年)；英国药典《British Pharmacopoeia》简称BP，现行版为1998年版；日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP，现行版为第13版；国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph．Int．，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。
二、药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院食品药品监督管理部门(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布的药品标准。
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我国有约9000个药品的质量标准，过去由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的，称之为地方性药品标准。国家食品药品监督管理局(SFDA)已经对其中临床常用、疗效确切、生产地区较多的品种进行质量标准的修订、统一、整理和提高，并入到国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，取消了地方标准。
三、处方药与非处方药
(一)处方
处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有以下几种：
1．法定处方 国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。
2．医师处方 医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。该处方具有法律、技术和经济的意义。
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(二)处方药与非处方药
《中华人民共和国药品管理法》规定了"国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度"，这也是国际上通用的药品管理模式。
1．处方药(Prescription Drug或Ethical Drug) 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。
2．非处方药(Nonprescription Drug) 不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为"可在柜台上买到的药物"(Over The Counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。, 百拇医药
(一)概述
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。
不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，美国、日本和中国的药典每五年修订出版一次，在新版药典中，不仅增加新的品种，而且增设一些新的检验项目或方法，同时对有问题的药品进行删除。在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于新药和新制剂在临床的应用，这种增补本与药典具有相同的法律效力。显然，药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。
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(二)中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制(或检验)其质量的品种。
新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》(1953年版)，收载各类药品531种，1957年编印了《中国药典》(1953年版)第一增补本。1963年颁布的《中国药典》(1963年版)，把《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种。在1977年版中，共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型。在1985年版中，共收载中西药品1489种，并且所收载品种的质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外光谱法、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。在1990年版中，共收载中西药品1751种，并分别于1993年和l996年出版了与之相配套的《药典注释》和《临床用药须知》，为《中国药典》(1990年版)提供了重要的参考资料。在1995年版中，共收载中西药品2375种，新增品种641种，并增加了茶剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型，其中收载的品种有较大的更新，检验的项目和方法也日趋科学，对制剂的检验标准也更加严格。增加了泡腾片的崩解度检查方法；首次规定了栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法；口服固体制剂必须进行溶出度试验的品种由1990年版的44种增加到128种；还首次明确了控释制剂和缓释制剂的定义等。目前正在实施的是《中国药典》2000年版。其中收载中西药品种2691种，一部收载992种，二部收载1699种。一、二部新增品种399种，修订品种562种。一部新增附录10个，修订31个；二部新增附录27个，修订32个，现代分析技术在本药典中得到了进一步的应用。
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(三)国外药典
据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织(WHO)组织编制的《国际药典》等，这些药典无疑对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。例如，美国药典《The United States Pharmacopoeia》简称USP，现行版为第24 版(2000年)；英国药典《British Pharmacopoeia》简称BP，现行版为1998年版；日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP，现行版为第13版；国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph．Int．，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。
二、药品标准
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院食品药品监督管理部门(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布的药品标准。
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我国有约9000个药品的质量标准，过去由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的，称之为地方性药品标准。国家食品药品监督管理局(SFDA)已经对其中临床常用、疗效确切、生产地区较多的品种进行质量标准的修订、统一、整理和提高，并入到国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，取消了地方标准。
三、处方药与非处方药
(一)处方
处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有以下几种：
1．法定处方 国家药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。
2．医师处方 医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。该处方具有法律、技术和经济的意义。
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(二)处方药与非处方药
《中华人民共和国药品管理法》规定了"国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度"，这也是国际上通用的药品管理模式。
1．处方药(Prescription Drug或Ethical Drug) 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。
2．非处方药(Nonprescription Drug) 不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为"可在柜台上买到的药物"(Over The Counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。, 百拇医药