1. 制剂中药物的含量测定

    蛋白质类药物制剂中药物的活性测定是评价制剂工艺可行性的重要方面，活性测定方法有药效学方法(如细胞病变抑制法)和放射免疫测定法。前一种方法是利用体外细胞与活性蛋白质多肽的特异生物学反应，通过剂量(或浓度)效应曲线进行定量(绝对量或比活性单位)，该方法具有结果可靠，方法重现性好的特点，是制订药物制剂质量标准最基本的方法。后一种方法是建立在蛋白质类药物的活性部位与抗原决定簇处在相同部位时实施的一种方法，否则活性测定会产生误差 ......