《药品生产质量管理规范》(GMP)是得到国际公认并普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的技术规范，在国外已有四十多年的实践经验。我国从20世纪80年代初开始，经过多年的酝酿、摸索，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，并于8月1日开始按剂型、分步骤地强制推行GMP。GMP的实施，对我国药品生产企业管理理念的更新和管理水平的提高起到了决定性作用。所有通过GMP认证的药品生产企业，生产条件得到了有效改善，生产过程能够有效控制。未取得证书的企业，也经过一系列关、停、并、转等整合工作，实现了优胜劣汰、提高质量、保障安全的目的。随着GMP证书五年到期重新认证高峰的来临，如何顺应新形势、新要求，以科学发展观调整我们的管理思路，是我们应该关注和思考的问题。下面就认证中一些值得商讨的问题提出自己的看法，供大家参考。

    1 关于验证

    验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。它是药品生产质量管理规范中一个非常重要的概念，在1998年版GMP中专门列为一个章节来对验证工作进行规定。但对国内生产企业来说，验证一直是一个薄弱环节。无论是从对验证的重要性和必要性的认识上，还是从验证方案设计的科学性和可靠性来说，都有待进一步提高。

    验证一定要根据本企业的生产周期、产品特性来制定验证方案。如灭菌系统验证，主要根据空载热分布试验确定灭菌时箱体内的温度分布和最冷点 ......