【摘要】 目的 建立含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法。方法 采用常规方法验证细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查验证细菌计数，采用直接法验证活螨。结果 采用常规方法，霉菌及酵母菌计数的回收率均>90%，细菌计数的回收率<70%，采用离心沉淀法加培养基稀释法合用检查细菌计数>90%。结论 在建立药品微生物限度检查验证方法时，有时需采用非常规的方法进行试验，才能得到比较满意的结果。

    【关键词】 验证；中成药；微生物

    微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受微生物污染程度的方法。当建立药品微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数、控制菌检查、活螨检查方法的验证，以确认所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌、活螨数的测定。

     1 仪器与材料

    1.1 仪器 无菌室、生化培养箱。

    1.2 材料 石黄抗菌片(河南禹州市药王制药有限公司生产，批号：041107、041201、050202)。标准菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念球菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉菌[CMCC(F)98003] ......