无证行医售药该如何处理

http://www.100md.com 2006年4月15日 《中国医药报》 2006.04.15

     [案例]

    日前，某县药品监管执法人员在得到确切信息后，经公安执法人员的协助，对公民王某的住宅进行了检查，发现其住宅的二楼储存着大量药品和一次性使用无菌注射器，及其为患者开具的处方笺若干张。经调查，王某系一退休医生，其在没有取得《医疗机构执业许可证》的情况下，在住宅擅自执业长达五个月之久，并以批发价加价15%的价格向患者出售药品和以1.00元/支的价格向患者收取打针费用，王某不具有药品和第三类医疗器械经营资格。

    [分歧]

    在对当事人王某无证行医售药行为进行处理时，执法人员内部产生了三种不同意见。

    第一种意见认为，应按无证行医处理。即王某擅自执业的行为违反了《医疗机构管理条例》第八条、第九条和第二十四条的规定，应由当地卫生行政部门按《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第(三)项的规定进行处理。因此，药品监管部门应根据《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款的规定，将本案移送当地卫生行政部门处理。

    第二种意见认为，按无证经营论处。因为王某既然不具有《医疗机构执业许可证》，就不具有在诊疗范围内使用药品和医疗器械的法定资格，那么，其向不特定的对象出售药械并收取费用的行为，实质上就是一种经营性的销售行为，王某不具备药品和第三类医疗器械的经营资格，因此，本案应由药品监管部门以当事人违反《药品管理法》第十四条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款为由，按《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，以无证经营论处。

    第三种意见认为，本案不是违法事实之争，而是谁拥有优先管辖权的问题。根据《无照经营查处取缔办法》第四条第一款第(五)项的规定，工商行政管理部门亦对无证行医拥有查处的权力。因此，当事人的一个行为实际上触犯了三个行政主体的法律规范，卫生行政部门、工商行政管理部门和药品监管部门对此案均有管辖权，但只有卫生行政部门和药品监管部门可对此案做出无证行医或无证经营的处罚。依照最先查处原则，本案应由药品监管部门按无证经营处理，但处理结果要及时通报相关部门，防止一事再罚。

    (案例提供：广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)

    [分析]

    当事人王某的违法行为，可认定为无医疗机构执业许可证从事诊疗活动，无《药品经营许可证》经营药品，无营业执照从事经营营利活动。至于以1.00元/支的价格向患者收取打针的费用，笔者以为应认定为王某收取的医疗服务费用更为恰当，因为他并不是向患者以1.00元/支出售注射器，所以不宜定性为无证经营第三类医疗器械。

    本案中，当事人王某实际上触犯了三个行政主体的法律规范，卫生行政部门、工商行政管理部门和药品监管部门对此案均有管辖权，无医疗机构执业许可证书从事诊疗活动的违法行为，可由卫生行政部门管辖查处；当事人既然不具有《医疗机构执业许可证》，就不具有在诊疗范围内使用药品和医疗器械的法定资格，那么，当事人以批发价加价15%的价格向患者出售药品，实质上就是一种经营性销售行为。因此，无证诊所的用药行为可视为无《药品经营许可证》经营药品，违法行为可由药品监管部门查处；无营业执照从事经营营利活动的违法行为可由工商行政管理部门管辖查处。本案中卫生、工商、药品监管部门应如何对当事人的违法行为实施行政处罚呢？《行政处罚法》第二十四条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”这条规定确定了行政法理上的“一事不再罚”原则。

    依照最先查处原则，药品监管部门应对当事人无《药品经营许可证》经营药品的违法行为实施行政处罚，依据《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

    卫生行政部门应对当事人无医疗机构执业许可证书从事诊疗活动的违法行为实施行政处罚。王某未取得医疗机构执业许可证书擅自执业的行为，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第(三)项的规定进行处罚，卫生行政部门应做出如下处罚：责令王某停止执业活动；没收非法所得和药品、医疗器械；处1万元以下的罚款。鉴于药品监管部门已经没收药品和销售药品的违法所得以及罚款，卫生行政部门则对这部分不再做出处罚。

    工商行政管理部门应对王某无照经营行为实施行政处罚。王某的行为违反了《无照经营查处取缔办法》第四条的规定。《无照经营查处取缔办法》第十四条第二款作了明确规定：“对无照经营行为的处罚，法律、法规另有规定的，从其规定。”因此，工商行政管理部门的具体处罚发生转致，指引到《药品管理法》和《医疗机构管理条例》。鉴于卫生和药品监管部门已经根据上述法律法规做出处罚，工商行政管理部门则不再处罚。

    实践中，无证行医与非法经营药品常常相伴而生，因此在对非法行医售药的监管中，多个行政机关对此均有管辖权，卫生行政部门行使对医疗机构的监管职责，对医疗机构的执业活动进行监督检查，对医疗机构违法行为给予处罚，但不能对医疗机构使用的药品进行技术检验与认定。药品监管部门对涉药行为实施行政管理，而无权取缔其行医诊疗活动，也无权没收行医诊疗取得的违法收入，而工商、公安等部门更是缺乏相关技术检验手段。因此，笔者认为，在对无证个体诊所非法行医售药的查处过程中，要加强部门间协作，形成执法合力，坚决打击无证个体诊所行医售药的违法行为。

    (案例评析：北京大学医学部药学院 陈敬), 百拇医药

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