中药跨出国门：时机已到，关键在哪？
编者按：中药走出国门喊了多少年，一直没有实现零的突破。究其根本，出在一个“标准”问题上，而现在国内上上下下已经清醒地认识到了这一点，关键是如何突破关卡。突破关卡既要琢磨诀窍，又要放下面子，还要放弃一些“私心”，而这些正是目前大部分国内中药企业缺少的。对这几方面有了清醒的认识，再勇敢地一一克服，中药走出国门将会指日可待。
最近一段时间有关中药现代化的会频繁召开。在这些会上中药走出国门话题频现。而据记者了解到的资料，直至目前除澳大利亚外西方国家对我国中药还是处于不承认状态。如何迈过这道艰难的坎呢？日前记者采访了北京大学药学院教授、资深新药审评专家屠鹏飞教授。
中药走出国门渐有突破
屠教授说，目前国内上上下下都对中药走出国门采取了一些有效措施，中药走出国门开始渐有突破。
从政府的层面上来说，前不久，国务院正式批准并转发了科技部国家计委、卫生部等部委共同编制的《中药现代化发展纲要》。这一文件被认为是推动我国中药现代化的纲领性文件，而纲要所提出目标是争取2至3个中药品种进入国际医药主流市场。实现零的突破，而迄今，我国中药只能作为保健品和食品添加剂两种形式存在，还没有一种产品真正以药的身份进入。
, 百拇医药
另外，国家中医药管理局目前组织实施了“高级优质中药复方药物示范性研制开发”，对中药产品如何进入西方主流医药市场进行探索性开发研究，从而掌握了国际市场对植物药的技术和法规要求，了解了国际植物药市场开发的成果转化的运作规则，为中医药进一步走向世界打下了基础。
从企业的层面看，作为首例在美国进行临床研究的中药制剂浙江康特集团生产的抗癌中药产品康莱特注射液在国外的Ⅰ期临床试验非常成功，取得了显著疗效。现已进入提交Ⅱ期试验方案阶段。屠教授认为，康莱特注射液很有希望开中成药走出国门进入国外市场的先河。
从业界层面看，目前中医药的国际合作已经由单纯的技术劳务输出向探索资本、技术相结合，参与管理、知识产权的市场利益共享的合作模式转变，这为中医药走向世界起了极大的促进作用。
中药走向国际有窍门
, http://www.100md.com 针对目前业内情况，屠教授提出了一些精辟的观点：
首先，屠教授认为不能继续靠打保健牌来开拓国际市场，中药必须以药的形式走向国际按照FDA的规定，所有保健品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能讲其适应症，并且要注明是没有经过FDA认证的。这样的结果是我们的产品并不能被消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人会买；同时以保健品的形式进行销售对产品品牌利润来讲附加值很低。
其次，开拓国际市场的关键是要讲求策略，突破口要选在临床上。必须适应国外的审批心理，要按照国外的临床要求和标准，给中药的临床疗效制定西药标准，使国外的消费者觉得安全，质量可控且有优势。对临床结论及技术用知识产权来保护，然后通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视，在这个过程中，选题显得尤其关键，必须选择西药治不好的，而中药又非常有疗效的，比如肥胖症，糖尿病等。
再次，还是屠教授所一再强调的开发新药至关重要：目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成份方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进。许多企业还是存在着急功近利的思想，主要精力并没有放在研发新药上，开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种作法。
最后，屠教授说，与西方企业合作是捷径，国内企业必须眼光放的长远一些，不要怕处方成份外泄。目前来看，几亿美元的新研发费用对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的，对于外企来说，可获得潜在后续产品，对国内企业来说，不仅可减少新药研发费用，而且可以利用外企丰富的全球药品注册专业经验和销售方面的资源以及它们先进的生产工艺及设备。同时还有一个非常大的益处是金钱买不到的：那就是西方国家对中药逐渐建立的信心。
在这方面，很多国外大的制药企业和公司都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或国内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的还直接到国内各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。所以，合作的机会很多，市场潜力很大。(记者应刚), http://www.100md.com
最近一段时间有关中药现代化的会频繁召开。在这些会上中药走出国门话题频现。而据记者了解到的资料，直至目前除澳大利亚外西方国家对我国中药还是处于不承认状态。如何迈过这道艰难的坎呢？日前记者采访了北京大学药学院教授、资深新药审评专家屠鹏飞教授。
中药走出国门渐有突破
屠教授说，目前国内上上下下都对中药走出国门采取了一些有效措施，中药走出国门开始渐有突破。
从政府的层面上来说，前不久，国务院正式批准并转发了科技部国家计委、卫生部等部委共同编制的《中药现代化发展纲要》。这一文件被认为是推动我国中药现代化的纲领性文件，而纲要所提出目标是争取2至3个中药品种进入国际医药主流市场。实现零的突破，而迄今，我国中药只能作为保健品和食品添加剂两种形式存在，还没有一种产品真正以药的身份进入。
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另外，国家中医药管理局目前组织实施了“高级优质中药复方药物示范性研制开发”，对中药产品如何进入西方主流医药市场进行探索性开发研究，从而掌握了国际市场对植物药的技术和法规要求，了解了国际植物药市场开发的成果转化的运作规则，为中医药进一步走向世界打下了基础。
从企业的层面看，作为首例在美国进行临床研究的中药制剂浙江康特集团生产的抗癌中药产品康莱特注射液在国外的Ⅰ期临床试验非常成功，取得了显著疗效。现已进入提交Ⅱ期试验方案阶段。屠教授认为，康莱特注射液很有希望开中成药走出国门进入国外市场的先河。
从业界层面看，目前中医药的国际合作已经由单纯的技术劳务输出向探索资本、技术相结合，参与管理、知识产权的市场利益共享的合作模式转变，这为中医药走向世界起了极大的促进作用。
中药走向国际有窍门
, http://www.100md.com 针对目前业内情况，屠教授提出了一些精辟的观点：
首先，屠教授认为不能继续靠打保健牌来开拓国际市场，中药必须以药的形式走向国际按照FDA的规定，所有保健品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能讲其适应症，并且要注明是没有经过FDA认证的。这样的结果是我们的产品并不能被消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的，只有少数华人会买；同时以保健品的形式进行销售对产品品牌利润来讲附加值很低。
其次，开拓国际市场的关键是要讲求策略，突破口要选在临床上。必须适应国外的审批心理，要按照国外的临床要求和标准，给中药的临床疗效制定西药标准，使国外的消费者觉得安全，质量可控且有优势。对临床结论及技术用知识产权来保护，然后通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视，在这个过程中，选题显得尤其关键，必须选择西药治不好的，而中药又非常有疗效的，比如肥胖症，糖尿病等。
再次，还是屠教授所一再强调的开发新药至关重要：目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成份方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进。许多企业还是存在着急功近利的思想，主要精力并没有放在研发新药上，开拓国际市场，树立中药品牌，发展中药现代化必须坚决抛弃这种作法。
最后，屠教授说，与西方企业合作是捷径，国内企业必须眼光放的长远一些，不要怕处方成份外泄。目前来看，几亿美元的新研发费用对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的，对于外企来说，可获得潜在后续产品，对国内企业来说，不仅可减少新药研发费用，而且可以利用外企丰富的全球药品注册专业经验和销售方面的资源以及它们先进的生产工艺及设备。同时还有一个非常大的益处是金钱买不到的：那就是西方国家对中药逐渐建立的信心。
在这方面，很多国外大的制药企业和公司都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或国内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的还直接到国内各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。所以，合作的机会很多，市场潜力很大。(记者应刚), http://www.100md.com