一场由偏方引发的再解读
偏方正道后续报道
“刘记者，你能帮我联系一下药厂吗？我想把手头的偏方开发出来!”一个读者在电话里向记者咨询，语气中透露出几分焦急；“贵报连续3期的‘偏方正道’系列报道我都看了，确实意犹未尽……”这是山西一位读者的来信，洋洋洒洒千言，道出了他几十年如一日的艰辛和无奈……所有这些，让记者的心情久久不能平静，感到既欣慰又忐忑，欣慰的是我们所做的报道正是大家关注的焦点；忐忑的是，作为一个交流的平台，我们真正能为大家做多少实质性的工作呢？《礼记•中庸》中有一句话：博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。关于偏方未尽的探讨，我们也应秉承这种求是精神。
正因如此，在“偏方正道”系列报道结束之后，我们针对读者提出的疑问，请了几位专家来进行集中解答。
专 家
李俊 教授 安徽医科大学药学系
, 百拇医药
周联 教授 广州中医药大学临床药理研究所
肖贵南 副主任 药师广东省药品质量研究所
问题一：我虽然不是中医，但手头也有些小方子可以给人治病。一位患胃寒10多年的老大妈花了很多钱没有治好她的病，来到我这里，我仅收了她2元药钱，经过1个星期的治疗后，老大妈的病就彻底好了。我其实很想把这个方子开发出来，也试着去找过一些药厂，但是他们根本不接受，请问，这是为什么？
李俊：企业不接受自然有企业的道理，因为不管是偏方还是正常的药方，要成为正规药品，必须按照新药开发的路子走，这是一个很繁琐和庞杂的工程，而且新药开发的周期长，开发的过程中要冒很大的风险，如果确定合作之后不能成功地开发出来，也不能进行大批量生产，就无法产生经济效益。所以如果你的偏方不是特别有效，成分不是特别稳定的话，企业一般不会冒这个风险。
问题二：我的偏方有没有开发价值，应该怎么判断呢？
, 百拇医药
李俊：首先值得注意的一点是，有些民间偏方的组成成分很奇怪，比如干牛粪、经霜的野草，这些是不能进行开发的。其实别说是偏方，就连一些临床常用的中药，其复方疗效机理也有待深入探索，有待于在大量的临床和药理研究中证实其疗效和有效成分。其次，偏方要成为批量生产的药方，其组成成分的生产条件必须具有可控性，即生产条件不能因为天气、温度、地域、季节的变化而变化，更不能因具体操作者心情的变化而变化。
只有成分稳定，生产条件稳定，该药物的疗效才有可能是可靠的。
问题三请问专家，如果我拿偏方找您做实验以求开发，您通常会考虑哪些因素？
周联：如果有人拿偏方要求做实验以求开发的话，我一般不会轻易答应。首先，我要考虑偏方是否含有违禁成分，或《药典》以外的组成成分，如果有，情况就会复杂很多；其次，要对持有人介绍的偏方疗效进行判断，通常持有人都会说自己的偏方如何如何有效，甚至给出具体的例子。但实际上，要证明一种药是否有疗效，需要经过严格实验，仅有病例报告是不够的；而且偏方持有人往往容易不自觉地夸大偏方的疗效。
, http://www.100md.com
当然，偏方在开发前不可能、也不会按规范进行临床疗效观察，我们觉得持有人的话有一定的可信度，才会考虑进行一些预试验，并对偏方可能产生的效果进行初步判断和评价。如果做实验，我们首先会考虑进行毒性实验，以实验数据初步确定该方是否安全。只有在安全的前提下，我们才会根据偏方持有人所提供的线索考虑进行其他方面的试验。
问题四：偏方持有者在开发实验过程中，需要承担风险吗？
周联：偏方的开发与其他药物(包括中药)的开发一样，是有风险的。如果是正规的研究部门开发，最大的风险就是经济问题。开发新药所需要的资金不是一笔小数目，因为开发过程中只要出现不能继续开发的问题(这里主要是指安全性、有效性以及制剂方面)，开发过程就有可能终止，前期投资也会得不到回报。这一点不是一般的偏方持有人所能承受的，需要有一定经济实力的人或单位来完成。为避免这一点，偏方持有人可以设法寻求风险投资商的投资。
问题五：如果我有偏方打算开发，而又没有经济实力委托科研机构，请问还有其他的路子可以走吗？
, http://www.100md.com
李俊：当然有，一是你可以把你所拥有的偏方一次性卖给制药企业，企业付相应报酬给你。这样的话，偏方的知识产权就属于企业。事实证明这并不是最理想的方法，因为在没有大量临床疗效验证的前提下，企业不会轻易购买偏方；而且持有者靠这种方式卖出偏方，如果这个偏方被成功开发出来，无论今后创造出多少利润和价值，都与持有者无关了。这样的结果或许又让持有者心有不甘。除此之外，我个人认为还有一种途径可以尝试，那就是与大医院合作，尝试着先把偏方变成院内制剂。
问题六：先把具有开发价值的偏方变成院内制剂倒是一个不错的方法，但是我该怎样选择医院进行合作呢？
李俊：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)中明文规定，所谓医疗机构制剂，是指市场上没有供应的，而医院临床又非常需要的，经过当地药品监督管理部门批准、并用作本单位使用的药品。一般的医院制剂具有剂型多、规格多、产量小、规模小、贮存期短、周转快等特点。
偏方持有者可以选择技术实力强、环境较好、设备较先进的医院作为合作对象。国家在这方面有专门的要求，具体可以参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》。当然，合作的双方也要共同承担一定的风险，但这个风险较之新药开发要小得多。值得注意的是，无论是与医院合作生产还是一次性转让偏方，都面临同样的问题：交出偏方的成分和制作方法。这往往是偏方持有者所不能接受的。
, 百拇医药
问题七：刚才您谈到与医院合作也要承担一定的风险，请问这个风险主要表现在哪里呢？
李俊：由于院内制剂生产成本相对比较低廉，因此在品种结构上与许多药厂制剂重复，特色制剂很少或没有；院内制剂生产的自动化程度不高，设备比较简单；由于院内制剂不能在市场上出售，因此不能像其他药物一样做广告，其知名度会比较小；而且医疗机构制剂的价格由省级物价部门制订，这些都意味着院内制剂创造的经济价值相当有限。
问题八：一个效果不错的偏方变成医院制剂，那持有者不是亏大了吗？能不能解释一下院内制剂和新药的关系，偏方变成院内制剂以后还能不能走新药开发的道路呢？
肖贵南：我国《药品管理法》规定，新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药投资大、周期长、风险高，从立题报批到批量生产，容不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力、财力、物力、时间而得不到任何回报。
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医院制剂是可以被开发成新药的，其一般程序为：情报资料的调研和立题——处方和生产工艺研究——质量标准研究——稳定性研究——药效学研究——毒理学研究——临床资料的整理和报临床——临床研究——全部资料的整理和报生产——生产或技术转让。从目前国内一些大中型医院的制剂实力来看，其开发新药的条件还是具备的。
问题九：很早就听说我们民间有很多偏方被外国人开发出来，还申请了知识产权保护，这样的事情真让人气愤。有什么好方法既保住我们的宝贝，又能很好地造福人类呢？
肖贵南：是的，这是一个很让人头疼的事情，我想发生这样的事情有几个方面的原因：一是随着人类疾病谱系的变化，医学模式也相应地发生了变化，这种变化让人感觉到健康的重要性，而一些化学药物具有一定的毒副作用，因此人们更愿意把钱花在对健康的维护上，这就是一些天然药物备受追捧的原因；二是对于一个成熟的医药企业来说，开发一种天然药物要比开发化学药物的周期短，风险也比较小，而中草药的疗效是世界瞩目的，因此一些国外企业会盯上那些流传在民间而没有被正规厂家开发出来的偏方和验方；三是以前我国中药知识产权的保护意识不强，随着我国这方面意识的加强和有识之士的推动，很多人已经意识到发展中药产业必须保护好处方与专利，坚持走自主创新的道路；四是国内医药企业的科技水平达不到国际化的要求，走自主开发的道路实在困难，因此会有一些持有者积极寻求与国外的先进技术合作，却不知道这样做已经把我们的知识产权让给别人了。
既要保护好我们的宝贝，又要造福人类，我想偏方持有者不要太看重个人的经济利益，要以国家和民族的利益为重，把偏方开发看成国家的事情，而不仅仅是自己的事情；其次是坚持科学的态度，俗话说“是药三分毒”，何况还是成分不明、制作简单的偏方呢？我个人认为，随着我们医药研发技术的提高，民间会有更多的好偏方被逐渐开发出来。
医药经济报2006年 第三终端周刊第16期, http://www.100md.com(刘景峰)
“刘记者，你能帮我联系一下药厂吗？我想把手头的偏方开发出来!”一个读者在电话里向记者咨询，语气中透露出几分焦急；“贵报连续3期的‘偏方正道’系列报道我都看了，确实意犹未尽……”这是山西一位读者的来信，洋洋洒洒千言，道出了他几十年如一日的艰辛和无奈……所有这些，让记者的心情久久不能平静，感到既欣慰又忐忑，欣慰的是我们所做的报道正是大家关注的焦点；忐忑的是，作为一个交流的平台，我们真正能为大家做多少实质性的工作呢？《礼记•中庸》中有一句话：博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。关于偏方未尽的探讨，我们也应秉承这种求是精神。
正因如此，在“偏方正道”系列报道结束之后，我们针对读者提出的疑问，请了几位专家来进行集中解答。
专 家
李俊 教授 安徽医科大学药学系
, 百拇医药
周联 教授 广州中医药大学临床药理研究所
肖贵南 副主任 药师广东省药品质量研究所
问题一：我虽然不是中医，但手头也有些小方子可以给人治病。一位患胃寒10多年的老大妈花了很多钱没有治好她的病，来到我这里，我仅收了她2元药钱，经过1个星期的治疗后，老大妈的病就彻底好了。我其实很想把这个方子开发出来，也试着去找过一些药厂，但是他们根本不接受，请问，这是为什么？
李俊：企业不接受自然有企业的道理，因为不管是偏方还是正常的药方，要成为正规药品，必须按照新药开发的路子走，这是一个很繁琐和庞杂的工程，而且新药开发的周期长，开发的过程中要冒很大的风险，如果确定合作之后不能成功地开发出来，也不能进行大批量生产，就无法产生经济效益。所以如果你的偏方不是特别有效，成分不是特别稳定的话，企业一般不会冒这个风险。
问题二：我的偏方有没有开发价值，应该怎么判断呢？
, 百拇医药
李俊：首先值得注意的一点是，有些民间偏方的组成成分很奇怪，比如干牛粪、经霜的野草，这些是不能进行开发的。其实别说是偏方，就连一些临床常用的中药，其复方疗效机理也有待深入探索，有待于在大量的临床和药理研究中证实其疗效和有效成分。其次，偏方要成为批量生产的药方，其组成成分的生产条件必须具有可控性，即生产条件不能因为天气、温度、地域、季节的变化而变化，更不能因具体操作者心情的变化而变化。
只有成分稳定，生产条件稳定，该药物的疗效才有可能是可靠的。
问题三请问专家，如果我拿偏方找您做实验以求开发，您通常会考虑哪些因素？
周联：如果有人拿偏方要求做实验以求开发的话，我一般不会轻易答应。首先，我要考虑偏方是否含有违禁成分，或《药典》以外的组成成分，如果有，情况就会复杂很多；其次，要对持有人介绍的偏方疗效进行判断，通常持有人都会说自己的偏方如何如何有效，甚至给出具体的例子。但实际上，要证明一种药是否有疗效，需要经过严格实验，仅有病例报告是不够的；而且偏方持有人往往容易不自觉地夸大偏方的疗效。
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当然，偏方在开发前不可能、也不会按规范进行临床疗效观察，我们觉得持有人的话有一定的可信度，才会考虑进行一些预试验，并对偏方可能产生的效果进行初步判断和评价。如果做实验，我们首先会考虑进行毒性实验，以实验数据初步确定该方是否安全。只有在安全的前提下，我们才会根据偏方持有人所提供的线索考虑进行其他方面的试验。
问题四：偏方持有者在开发实验过程中，需要承担风险吗？
周联：偏方的开发与其他药物(包括中药)的开发一样，是有风险的。如果是正规的研究部门开发，最大的风险就是经济问题。开发新药所需要的资金不是一笔小数目，因为开发过程中只要出现不能继续开发的问题(这里主要是指安全性、有效性以及制剂方面)，开发过程就有可能终止，前期投资也会得不到回报。这一点不是一般的偏方持有人所能承受的，需要有一定经济实力的人或单位来完成。为避免这一点，偏方持有人可以设法寻求风险投资商的投资。
问题五：如果我有偏方打算开发，而又没有经济实力委托科研机构，请问还有其他的路子可以走吗？
, http://www.100md.com
李俊：当然有，一是你可以把你所拥有的偏方一次性卖给制药企业，企业付相应报酬给你。这样的话，偏方的知识产权就属于企业。事实证明这并不是最理想的方法，因为在没有大量临床疗效验证的前提下，企业不会轻易购买偏方；而且持有者靠这种方式卖出偏方，如果这个偏方被成功开发出来，无论今后创造出多少利润和价值，都与持有者无关了。这样的结果或许又让持有者心有不甘。除此之外，我个人认为还有一种途径可以尝试，那就是与大医院合作，尝试着先把偏方变成院内制剂。
问题六：先把具有开发价值的偏方变成院内制剂倒是一个不错的方法，但是我该怎样选择医院进行合作呢？
李俊：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)中明文规定，所谓医疗机构制剂，是指市场上没有供应的，而医院临床又非常需要的，经过当地药品监督管理部门批准、并用作本单位使用的药品。一般的医院制剂具有剂型多、规格多、产量小、规模小、贮存期短、周转快等特点。
偏方持有者可以选择技术实力强、环境较好、设备较先进的医院作为合作对象。国家在这方面有专门的要求，具体可以参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》。当然，合作的双方也要共同承担一定的风险，但这个风险较之新药开发要小得多。值得注意的是，无论是与医院合作生产还是一次性转让偏方，都面临同样的问题：交出偏方的成分和制作方法。这往往是偏方持有者所不能接受的。
, 百拇医药
问题七：刚才您谈到与医院合作也要承担一定的风险，请问这个风险主要表现在哪里呢？
李俊：由于院内制剂生产成本相对比较低廉，因此在品种结构上与许多药厂制剂重复，特色制剂很少或没有；院内制剂生产的自动化程度不高，设备比较简单；由于院内制剂不能在市场上出售，因此不能像其他药物一样做广告，其知名度会比较小；而且医疗机构制剂的价格由省级物价部门制订，这些都意味着院内制剂创造的经济价值相当有限。
问题八：一个效果不错的偏方变成医院制剂，那持有者不是亏大了吗？能不能解释一下院内制剂和新药的关系，偏方变成院内制剂以后还能不能走新药开发的道路呢？
肖贵南：我国《药品管理法》规定，新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药投资大、周期长、风险高，从立题报批到批量生产，容不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力、财力、物力、时间而得不到任何回报。
, http://www.100md.com
医院制剂是可以被开发成新药的，其一般程序为：情报资料的调研和立题——处方和生产工艺研究——质量标准研究——稳定性研究——药效学研究——毒理学研究——临床资料的整理和报临床——临床研究——全部资料的整理和报生产——生产或技术转让。从目前国内一些大中型医院的制剂实力来看，其开发新药的条件还是具备的。
问题九：很早就听说我们民间有很多偏方被外国人开发出来，还申请了知识产权保护，这样的事情真让人气愤。有什么好方法既保住我们的宝贝，又能很好地造福人类呢？
肖贵南：是的，这是一个很让人头疼的事情，我想发生这样的事情有几个方面的原因：一是随着人类疾病谱系的变化，医学模式也相应地发生了变化，这种变化让人感觉到健康的重要性，而一些化学药物具有一定的毒副作用，因此人们更愿意把钱花在对健康的维护上，这就是一些天然药物备受追捧的原因；二是对于一个成熟的医药企业来说，开发一种天然药物要比开发化学药物的周期短，风险也比较小，而中草药的疗效是世界瞩目的，因此一些国外企业会盯上那些流传在民间而没有被正规厂家开发出来的偏方和验方；三是以前我国中药知识产权的保护意识不强，随着我国这方面意识的加强和有识之士的推动，很多人已经意识到发展中药产业必须保护好处方与专利，坚持走自主创新的道路；四是国内医药企业的科技水平达不到国际化的要求，走自主开发的道路实在困难，因此会有一些持有者积极寻求与国外的先进技术合作，却不知道这样做已经把我们的知识产权让给别人了。
既要保护好我们的宝贝，又要造福人类，我想偏方持有者不要太看重个人的经济利益，要以国家和民族的利益为重，把偏方开发看成国家的事情，而不仅仅是自己的事情；其次是坚持科学的态度，俗话说“是药三分毒”，何况还是成分不明、制作简单的偏方呢？我个人认为，随着我们医药研发技术的提高，民间会有更多的好偏方被逐渐开发出来。
医药经济报2006年 第三终端周刊第16期, http://www.100md.com(刘景峰)