噻托溴铵在中国上市前的注册临床试验
噻托溴铵与异丙托溴铵定量气雾剂治疗COPD疗效与安全性的多中心随机双盲双模拟平行对照研究是噻托溴铵在中国上市前的注册临床试验。
患者均符合COPD诊断标准,年龄≥40岁,有10包-年的吸烟史。2周的药物清洗期后,患者被随机分为噻托溴铵组[18 μg,1次/日]和异丙托溴铵组(20 μg,2喷/次,4次/日),治疗4周。对患者随访4次,分别在入组时(基线)、给药第1天、给药后2周和4周进行。主要终点为FEV1谷值反应。
结果显示,共210例患者完成研究。在给药第1天、2周和4周时,噻托溴铵组平均FEV1谷值显著高于对照组。与第1天相比,噻托溴铵组给药4周时FEV1谷值反应较对照组高63 ml,差异显著(P=0.0093)。给药后4周,噻托溴铵组更多患者感到症状改善。
两组均未发生严重不良事件,噻托溴铵组不良事件发生率为10.9%,主要为口干,对照组为16.2%,主要为窦速、口干等。
因此,每日1次使用噻托溴铵可持续24小时有效改善肺功能,其支气管扩张作用比异丙托溴铵更强,安全性与异丙托溴铵相似,患者耐受良好。, http://www.100md.com
患者均符合COPD诊断标准,年龄≥40岁,有10包-年的吸烟史。2周的药物清洗期后,患者被随机分为噻托溴铵组[18 μg,1次/日]和异丙托溴铵组(20 μg,2喷/次,4次/日),治疗4周。对患者随访4次,分别在入组时(基线)、给药第1天、给药后2周和4周进行。主要终点为FEV1谷值反应。
结果显示,共210例患者完成研究。在给药第1天、2周和4周时,噻托溴铵组平均FEV1谷值显著高于对照组。与第1天相比,噻托溴铵组给药4周时FEV1谷值反应较对照组高63 ml,差异显著(P=0.0093)。给药后4周,噻托溴铵组更多患者感到症状改善。
两组均未发生严重不良事件,噻托溴铵组不良事件发生率为10.9%,主要为口干,对照组为16.2%,主要为窦速、口干等。
因此,每日1次使用噻托溴铵可持续24小时有效改善肺功能,其支气管扩张作用比异丙托溴铵更强,安全性与异丙托溴铵相似,患者耐受良好。, http://www.100md.com