中药注射剂别让人心惊胆战
随着中药注射剂临床应用范围的扩大，其安全性问题也引起越来越多的关注。在2006年4月11日由北京市药学会召开的“中药注射剂学术研讨会”上，来自临床一线的药学专家根据多年的临床实践和观察，对中药注射剂的研发和使用，提出了一些意见、建议和看法。有些人的观点或在实践中的做法，可能用“偏激”来形容也不为过。但在“偏激”的背后，或许能观察到许多深刻的真实。从善意的角度去理解和接纳，对中医药事业的发展，对保障广大患者的用药安全无疑大有裨益。
医疗机构--要在中医药理论指导下使用
中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：中药注射剂一般为复方制剂，是改变了传统中药剂型以提高疗效的新剂型，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。天然植物药制剂一般是由单味药制成，临床是在西药理论指导下使用。
北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利：综合性医院里中药注射剂基本上都是西医大夫用，使用中除了缺乏中医理论指导，还往往中西药联合使用。这样一来，一旦有药物不良反应，就不知道发生在哪个环节。
, 百拇医药
北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒：中药注射剂60%的不良反应发生在用药后10分钟内，临床医护人员要对患者密切关注1个小时左右，以便及时发现不良反应。另外，严格掌握适应症，从患者用药开始，就要做好抢救过敏性休克的准备。
北京协和医院药剂科主任李大魁建议：1.临床用中药注射剂治疗时，要使用带终端滤器的输液管，一旦发生问题或不良反应，能够及时加以控制。2.要注意给药速度和中药注射剂浓度，尽可能按药品说明书要求的单一给药，不要随便添加药品。3.医疗机构在购进中药注射剂时，要多了解所购药品的情况，确认批准文号、厂家信誉、不良反应报告情况、安全性、质量标准等。进药后，药学人员还要对每个品牌的用药情况进行记录，找出不良反应发生频率，制定必要的抢救措施。
研发建议--开发口服剂型是方向，质量安全很重要
北京天坛医院药剂科主任赵志刚：开发口服剂型是中药制剂发展方向。剂型开发也应遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。
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北京儿童医院药剂科主任卢燕：我们医院原则上已经不购进中药注射剂了。生产企业提高产品质量和安全性是很重要的。我们医院曾经三次购进中药注射剂，其中，双黄连粉针剂是因为颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是因为发生不良反应造成血小板减少而停用；莪术油是因为导致肺炎、过敏反应严重而停用。不保证安全和质量，我们就不敢使用中药注射剂。
北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利：开发与西药类别相同的中药注射剂没有实际意义，补充西药不足是开发中药注射剂的途径。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿：在学术界，中药注射剂已经被很多人否定了。但是，出于对中医药的热爱，我们能做的是要慎重研发中药注射剂。中药注射剂的疗效和不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，值得企业关注。企业要提高患者用药知识和安全意识，患者害怕的就是不知道具体成分的药品往他们血管里注射。
, 百拇医药 中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：还是应强调处方组成，减少多味药是基本要求。因为这样方便标准的制定和质量控制。许多中药注射剂的制备工艺也需要研讨，如反复醇沉和活性炭处理，丢失了不少有效成分。
目前中药注射剂功能主治的表述从总体上看欠规范。一个口服处方改变成注射剂之后，功能主治可能会有些变化。因为口服是该处方的全成分，注射剂只是提取部分有效成分。但是，药品使用说明书没有提供使用者想知道的一些内容，如药理、毒理、药代动力学、临床使用禁忌、注意事项、不良反应等资料。
北京协和医院药剂科主任李大魁：企业研发药品要以服从临床需求和提高临床疗效为目的。研发者要考虑新药的高投入、高风险特点。上市后的跟踪监测也是企业应该做的。
监管部门--把住审批关
北京天坛医院药剂科主任赵志刚：政府应该有相应的法规或政策限制一窝蜂开发中药注射剂。我们与中国药品生物制品检定所曾合作对3种常用中药注射剂做过分析，结果显示，中药注射剂药品使用说明书所说的浓度在人体中都不可能达到。可是，药品是怎么批下来的？抗什么菌？谁做的实验？
, 百拇医药
解放军306医院药剂科主任吴九鸿：西药注射剂每年才研究出几个，中药注射剂却层出不穷。为什么？好多中药注射剂中有那么多的未知成分就批了，也没有把药品使用说明书提供清楚，这样会影响中医药的声誉。
中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：没见过像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。目前，世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也未见到有效物质含量不低于总固体物70%(静脉用不低于80%)就能认可的注射剂；更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样(如都测总黄酮)的注射剂。究竟中药注射剂的质量标准该怎样定？
北京协和医院药剂科主任李大魁：有关部门应该把临床评估列入对新药的考评范围。应先采取“试字号”运行两三年，以确保患者用药安全。, 百拇医药
医疗机构--要在中医药理论指导下使用
中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：中药注射剂一般为复方制剂，是改变了传统中药剂型以提高疗效的新剂型，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。天然植物药制剂一般是由单味药制成，临床是在西药理论指导下使用。
北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利：综合性医院里中药注射剂基本上都是西医大夫用，使用中除了缺乏中医理论指导，还往往中西药联合使用。这样一来，一旦有药物不良反应，就不知道发生在哪个环节。
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北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒：中药注射剂60%的不良反应发生在用药后10分钟内，临床医护人员要对患者密切关注1个小时左右，以便及时发现不良反应。另外，严格掌握适应症，从患者用药开始，就要做好抢救过敏性休克的准备。
北京协和医院药剂科主任李大魁建议：1.临床用中药注射剂治疗时，要使用带终端滤器的输液管，一旦发生问题或不良反应，能够及时加以控制。2.要注意给药速度和中药注射剂浓度，尽可能按药品说明书要求的单一给药，不要随便添加药品。3.医疗机构在购进中药注射剂时，要多了解所购药品的情况，确认批准文号、厂家信誉、不良反应报告情况、安全性、质量标准等。进药后，药学人员还要对每个品牌的用药情况进行记录，找出不良反应发生频率，制定必要的抢救措施。
研发建议--开发口服剂型是方向，质量安全很重要
北京天坛医院药剂科主任赵志刚：开发口服剂型是中药制剂发展方向。剂型开发也应遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。
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北京儿童医院药剂科主任卢燕：我们医院原则上已经不购进中药注射剂了。生产企业提高产品质量和安全性是很重要的。我们医院曾经三次购进中药注射剂，其中，双黄连粉针剂是因为颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是因为发生不良反应造成血小板减少而停用；莪术油是因为导致肺炎、过敏反应严重而停用。不保证安全和质量，我们就不敢使用中药注射剂。
北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利：开发与西药类别相同的中药注射剂没有实际意义，补充西药不足是开发中药注射剂的途径。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿：在学术界，中药注射剂已经被很多人否定了。但是，出于对中医药的热爱，我们能做的是要慎重研发中药注射剂。中药注射剂的疗效和不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，值得企业关注。企业要提高患者用药知识和安全意识，患者害怕的就是不知道具体成分的药品往他们血管里注射。
, 百拇医药 中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：还是应强调处方组成，减少多味药是基本要求。因为这样方便标准的制定和质量控制。许多中药注射剂的制备工艺也需要研讨，如反复醇沉和活性炭处理，丢失了不少有效成分。
目前中药注射剂功能主治的表述从总体上看欠规范。一个口服处方改变成注射剂之后，功能主治可能会有些变化。因为口服是该处方的全成分，注射剂只是提取部分有效成分。但是，药品使用说明书没有提供使用者想知道的一些内容，如药理、毒理、药代动力学、临床使用禁忌、注意事项、不良反应等资料。
北京协和医院药剂科主任李大魁：企业研发药品要以服从临床需求和提高临床疗效为目的。研发者要考虑新药的高投入、高风险特点。上市后的跟踪监测也是企业应该做的。
监管部门--把住审批关
北京天坛医院药剂科主任赵志刚：政府应该有相应的法规或政策限制一窝蜂开发中药注射剂。我们与中国药品生物制品检定所曾合作对3种常用中药注射剂做过分析，结果显示，中药注射剂药品使用说明书所说的浓度在人体中都不可能达到。可是，药品是怎么批下来的？抗什么菌？谁做的实验？
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解放军306医院药剂科主任吴九鸿：西药注射剂每年才研究出几个，中药注射剂却层出不穷。为什么？好多中药注射剂中有那么多的未知成分就批了，也没有把药品使用说明书提供清楚，这样会影响中医药的声誉。
中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：没见过像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。目前，世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也未见到有效物质含量不低于总固体物70%(静脉用不低于80%)就能认可的注射剂；更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样(如都测总黄酮)的注射剂。究竟中药注射剂的质量标准该怎样定？
北京协和医院药剂科主任李大魁：有关部门应该把临床评估列入对新药的考评范围。应先采取“试字号”运行两三年，以确保患者用药安全。, 百拇医药