对复方制剂通用名称问题的关注
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摘要:复方制剂通用名称一药多名的现象较为常见,因为名称的问题而影响新药的审评进度是注册申请人不希望的结果。本文举例介绍复方制剂通用名称存在的问题,以期引起注册申请人的关注。近期SFDA发布了关于进一步规范药品名称管理的通知,即国食药监注[2006]99号文,主要针对药品名称混乱、一药多名等问题,并将对药品名称问题进行专项治理整顿工作。
在已上市的药物存在一药多名的问题,在新药的注册申报中也存在此现象,尤其在复方制剂中,一药多名的问题常见,此问题不仅给审评造成混乱,也影响了注册效率。下面列举一些在审评中发现的一药多名的实例,以期引起注册申请人对此问题的关注 ......
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