摘要 目的：评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法：采用多中心随机双盲对照临床观察，共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组，国产品组和进口品组各80例。治疗方法均为头孢唑肟2g，每日二次，疗程7～14天。结果：国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%(50/80)、56.25%(45/80)，有效率均为90%(72/80)，细菌清除率分别为87.1%(54/62)和90.3%(56/62)，不良反应发生率分别为8.75%(7/80)和7.50%(6/80)。经统计学分析均无显著差异(P>0.05)。结论：国产注射用头孢唑肟治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与进口头孢唑肟相仿。

    由武汉普生制药有限公司、成都欣捷高新技术开发有限公司研制的注射用头孢唑肟钠，属化学药品第四类新药，经国家食品药品监督管理局批准(药物临床研究批件号：2003L02046)，由重庆医科大学附属第一医院国家药品临床研究基地负责，以重庆医科大学附属第一医院、重庆医科大学附属第二医院、第三军医大学新桥医院为参研单位，按新药评审要求对呼吸系统感染及泌尿系统感染进行80对随机双盲对照研究，从而对本品治疗细菌性感染的有效性及安全性进行评价。

     1 材料与方法

    1.1 研究设计 采用多中心随机双盲对照试验。

    1.2 药品及给药方法 试验药：注射用头孢唑肟钠，每瓶含1.0g，由武汉普生制药厂提供，批号：030801。对照药：注射用头孢唑肟钠(益保世灵)，每瓶含1.0g，由西南药业股份有限公司分装，批号：20030901。给药方法均为：每次2.0g，日2次，静脉滴注，疗程：7～14天。

    1.3 病例选择

    1.3.1 入选标准：⑴年龄18～70岁的住院或门诊患者。⑵用药前做头孢唑肟钠皮试为阴性。⑶经临床确诊为细菌感染，需至少3天以上的静脉给药治疗的患者。⑷通过细菌学检查 ......