盐酸非那吡啶片剂人体生物等效性试验
盐酸,1方法设计,2方法学研究,3结果,4结论
1 方法设计本试验采用双制剂、两周期、双交叉试验设计,单剂量口服给药。将18名受试者随机分为A、B两组,每组9名,在I、II阶段分别交叉口服国产药或进口药,交叉服药前经一周清洗期。试验前禁食12小时后,于次日晨8时空腹吞服200mg国产非那吡啶或进口非那吡啶(200ml温开水服药)。服药当日统一进标准餐。受试期间禁止大量活动,禁止吸烟、饮酒及含酒精、咖啡因类饮料,试验期间禁止一切非国产药物。
在给药后0.17、0.33、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0小时 ......
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