21世纪将是世界高新技术研究和产业化进程迅猛发展的重要时期，我国制药企业的市场环境也发生了很大的变化。特别是我国成为WTO成员国后，面对日趋激烈的全球化市场竞争和蜂拥而至的跨国制药巨头，我国制药企业要想在国内和国际医药市场占有一席之地并保持持续发展，就必须增强创新实力，集中优势资源开发创新产品。本文拟从新药研发的特点入手，通过对制药企业内、外影响因素和竞争地位的分析，探讨我国制药企业应当如何在新形势下合理确定新药研发的方向。

    1 新药研发的特点

    全球公认的医药产业“高投入、高风险、长周期、高回报率”的特点，在新药研发环节体现得最为突出。此外，新药研发环节还具有多学科协同等特点，具体表现如下：

    1.1 多学科协同配合文献检索|新药与信息|营销管理|临床试验|制剂与分析|药理毒理|网络资源|原辅料|仪器试剂!Khf0xv4[

    新药研发的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研发需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合，同时还需要营销人员和生产人员在市场和生产操作方面的信息反馈。

    1.2 新药研发的费用、风险日益增大

    20世纪30年代新药发展很快，现在临床常用的药物很多都是在那一时期上市的。当时的临床前研究，一般从400～500个化合物中便可找到1个新药。但随着时间的推移，新药研发的步伐逐渐变得艰难起来。从世界新化学实体(NewChemicalEntities，NCEs)的上市情况看，60年代平均83.2个/年，70年代平均62.6个/年，80年代平均48.5个/年，90年代平均40个/年左右。从研发费用看，以美国为例，研发成功1个新药60年代为1.3亿美元，到21世纪初已达6亿～8亿美元，30年间增长了6倍。风险也日益增大，从合成化合物筛选出来可进入临床试验的淘汰率越来越大，成功率仅为数百分之一到万分之一；进入Ⅱ期临床时还有4/5遭淘汰；上市后盈利的品种并非100%，仅为30%，其中能以高价独占市场的就更少[1]。

    1.3 新药带来的利润巨大

    不同药品的适应证不同，加上人类疾病种类繁多，造成整个药品的细分市场数量巨大，且很多药品彼此不能替代。针对每个适应证的细分市场，首先进入的药品则处在完全垄断的地位。例如，尚未攻克的艾滋病和癌症等严重威胁人类健康的重大疾病，其用药市场就是如此。人类对生死攸关的治疗用药品价格的敏感性将非常低。因此，每研发成功一个新药，在给人类防治疾病提供新的治疗手段的同时，也无疑会给创新的企业带来巨额利润 ......