国家药监局叫停奥美定注射隆胸始末

    4月18日上午，未能进入听证会会场的“奥美定”消费者在国家药监局门外等候消息。杨野摄

    核心提示

     注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中，于4月30日被国家药监局叫停。

    由于产品被禁，风险极高的注射隆胸手术也将不再存在。

    作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。由于没有明确的监管条款，作为地方监管者的深圳药监局亦感无奈。

    在接到消费者投诉和不良信息监测后，国家药监局紧锣密鼓商议处置方案。在召开听证会，并听取消费者代理人的意见后，最终做出取缔决定。

    4月30日晚上，深圳的秦女士接到一个电话后，一夜无眠。

    凌晨2点，她给几十个人发了一条同样内容的短信：“国家药监局禁用奥美定”。

    “奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名。四年前，她在面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。

    更多的“奥美定”注射者，是用于隆胸。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良事件监测报告183份。4月12日，本报对此进行报道。

    18天后，国家药监局发出国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。

    同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家———吉林富华医用高分子材料有限公司(以下简称“富华公司”)发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。

    “生死门”

    国家药监局在正式决定之前，曾在4月18日召开听证会，听取富华公司意见，这被称作是奥美定能否越过的“生死门”。

    4月11日，国家药监局在网站上发出听证会通知，要求参加旁听人员17日之前提出书面申请。

    21名“奥美定”消费者从全国各地赶至北京。4月18日，他们都被拦在了药监局门前，无一获准进入听证会现场。

    同样被挡在门外的，还有奥美定的发明人、深圳富华医院院长曹孟君和辽宁第一人民医院整形外科教授高景恒。

    对众多媒体的追问，两人均答以“无可奉告”。

    上午9点，国家药监局1304会议室，听证会开始。参加会议的约30人 ......