2002年，欧盟上网公布了传统草药注册程序指令草案，并于2004年正式定稿、颁布、生效。由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关，故引起了我国有关中医药管理部门和学术界的关注。由于欧盟在修订有关人用药品法规时，非常重视法规“纵向“发展的连贯性和延续性，因此，一个新法规的颁布常常不是完全取代旧的法规，而是在旧法规的基础上，对其中一些条款内容进行修改和补充。其结果是，新法规只颁布修订的内容，而不是将原法规和修订部分系统地整理出版一套完整的新法规。传统草药注册程序指令就是这样一个典型例证。该指令似乎是一个“支离破碎”的文件，它不能就有关植物药申报技术要求给人们一个完整的知识，而是使人读起来如坠十里雾中，需要不断地“追根溯源“查阅旧的法规内容。据此，在研究和运用欧盟传统草药注册程序指令时，有必要对以往的法规内容以及新、旧法规之间的相互关系有所了解。

    笔者为了使国内读者更好地理解欧盟传统草药注册程序指令原文，提供了欧盟有关药品注册审批法规的一些背景资料。

    由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procedure)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procedure)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procedure)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procedure，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某一种申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

     1 药品集中审批程序

    药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售 ......