SFDA叫停注射用聚丙烯酰胺水凝胶
本报讯 近日国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通告，全面禁用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
在这份编号为国食药监械[2006]179号的通告中，SFDA声明：聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，SFDA药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
因此，根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定，SFDA将于通告之日(4月30日)起，在国内全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
据了解，聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)是一种软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆乳)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。
据深圳富华医院院长曹孟君介绍中国曾经允许进口过乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名为“英捷尔法勒”。自2003年起，SFDA开始全面清查“英捷尔法勒”，并禁止在我国继续进口和销售。自此，国内市场上取得医疗器械注册的合法产品只有吉林富华公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，商品名为“奥美定”。
据悉，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关的不良事件监测报告183份。其中，女性182例、男性1例，用于隆乳161例。引起的不良反应事件主要表现为：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中，变形17例，移位16例，植入物残留10例。
SFDA要求相关产品生产企业立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，收回已经销售的全部产品，并在省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该类产品产生的不良事件的处理工作。
同时，SFDA要求各地食品药品监管部门进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的监督管理，对非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的行为要依法查处。
医药经济报2006年 第52期, http://www.100md.com(刘正午)
在这份编号为国食药监械[2006]179号的通告中，SFDA声明：聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，SFDA药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
因此，根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定，SFDA将于通告之日(4月30日)起，在国内全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
据了解，聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)是一种软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆乳)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。
据深圳富华医院院长曹孟君介绍中国曾经允许进口过乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名为“英捷尔法勒”。自2003年起，SFDA开始全面清查“英捷尔法勒”，并禁止在我国继续进口和销售。自此，国内市场上取得医疗器械注册的合法产品只有吉林富华公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，商品名为“奥美定”。
据悉，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关的不良事件监测报告183份。其中，女性182例、男性1例，用于隆乳161例。引起的不良反应事件主要表现为：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中，变形17例，移位16例，植入物残留10例。
SFDA要求相关产品生产企业立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，收回已经销售的全部产品，并在省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该类产品产生的不良事件的处理工作。
同时，SFDA要求各地食品药品监管部门进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的监督管理，对非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的行为要依法查处。
医药经济报2006年 第52期, http://www.100md.com(刘正午)