中药颗粒剂质量标准待统一
中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。专家认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。
在中药注射剂安全性问题受到持续关注的同时，中药的另外一个特有品种——中药颗粒剂的发展也引起了中医药界的重视。全国“两会”期间，全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡递交了一份关于“加快中药配方颗粒质量标准的统一，逐步加入医疗保险目录”的提案。此后，国内6家中药颗粒剂生产厂家之一——北京首创大地药业连续主办了两场研讨会，SFDA、中国中医药管理局相关官员、民族医药学会及有关专家就中药颗粒剂的发展共商对策。
据发起方北京首创大地药业给本报记者传来的会议记录显示，在3月下旬和4月上旬举行的这两场研讨会上，相关主管部门的官员和专家的意见比较一致。他们认为，在中药颗粒剂开发期应建立统一的中药颗粒剂质量标准，将中药颗粒剂这个冲服方便、安全性较好、疗效显著的特有中药品种纳入医保，并扩大临床使用，从而推动中药创新和对外贸易。随即记者致电参加研讨会的周超凡教授和其他专家，证实了上述看法。
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“不能六家六个标准”
“中药注射剂质量标准有待提高，中药颗粒剂质量标准有待统一。”周超凡对记者说。周的意思是，中药注射剂不良反应的发生，说明其安全性和质量可控性有待提高。而安全性较好、疗效显著的中药颗粒剂却始终是试点生产、按中药饮片报批，没有列入国家新药。
周超凡介绍说，中药配方颗粒剂是近20年出现的中药饮片配方新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候，就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。
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“不能六家六个标准，”SFDA新药审评委员会委员姚达木在中药颗粒剂质量标准研讨会上说。他认为，国内几家试点企业中药颗粒剂上市多年一直没有扩大临床使用，要进一步推广，建立统一的质量标准是当务之急，他并呼吁企业联合起来共谋发展。姚达木同时在会上透露，相关部门正在研究这个问题。
而据北京首创药业市场部经理路琦透露，参会专家比较一致的建议是，先统一质量标准，企业对特有的技术申请专利，再列入医保范围，在此基础上扩大临床推广和使用，从而使中药颗粒剂的发展步入正轨。
在研讨会上，北京首创大地药业还向参会的官员和专家介绍了他们在质量标准监控方面的成果。据了解，首创大地药业采用的红外指纹图谱技术，对生产的中药配方颗粒原料、半成品及成品进行定性鉴别研究与应用。另外据介绍，这种红外光谱法也可用于检测辅料的加入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。
学术上的分歧
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“确实有将企业标准上升到国家统一质量标准的必要，但是目前各方都有分歧，由于企业各自为政、药品管理上的问题、学术上的分歧，尤其是后者，很多老中医认为它(颗粒剂)疗效没有共煎的饮片好，所以临床使用得不到扩大，只是满足了很小一部分患者的需要。”原国家中医药管理局副局长、卫生部原中医司司长田景福在电话里向记者透露了目前中药颗粒剂发展的另一个窘境。
广州中医药界有关专家对记者说：“方便是方便了，但是疗效就一定比饮片好吗？都换成颗粒剂了，那我们做了几千年的汤剂还要不要？”显然，很多老中医和这位同行的看法一致，他们认为，单味的中药颗粒剂虽然成分明确、搭配简易、方便服用，但是在疗效上并不一定比共煎的中药汤剂好，质量也不一定有很好的保证，所以他们在开方时还是用老祖宗的方法，给患者开一堆草根树皮，即中药饮片。
然而不少医生对中药颗粒剂还是表示了欢迎。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点。它最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片一抓一大包，一煮一大锅，一喝一大碗，不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。
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而周超凡甚至从药物经济学角度分析了中药颗粒剂的优势。周分析，目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%～50%，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5%～10%。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。
企业看好中药颗粒剂市场
根据周超凡的研究，中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。周认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。
目前国内生产中药颗粒剂的厂家有6家。国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药颗粒剂已有10年，目前该公司生产的中药配方颗粒达到了500种。一方制药市场技术总监陈培胜告诉记者，他们的产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份，去年公司的中药颗粒剂年销售额达到了1.2亿元，并且其中的30%来自于出口。
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显然，目前国内中药颗粒剂的微小市场份额没有影响到企业的信心。陈培胜分析说，目前国内中药饮片市场大约是50亿～80亿元，中药颗粒剂大约是4亿元，只占了其中很小的份额。但是，“目前中药颗粒市场走向比较好，使用量不断上升，我相信再过5年肯定能达到10亿元，并且随着时间的推移，中药颗粒剂最后肯定能占到中药饮片50%的份额。”陈培胜充满信心地告诉记者。
而去年才开始中药颗粒剂生产的北京首创大地药业对中药颗粒剂的研发也有8年，并在一开始生产时就达到了412个品种。该公司市场部经理路琦告诉记者，首创大地药业8年间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了1.2亿元，不菲的投入显示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景。
医药经济报2006年 第52期, http://www.100md.com(钟可芬 陈国东)
在中药注射剂安全性问题受到持续关注的同时，中药的另外一个特有品种——中药颗粒剂的发展也引起了中医药界的重视。全国“两会”期间，全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡递交了一份关于“加快中药配方颗粒质量标准的统一，逐步加入医疗保险目录”的提案。此后，国内6家中药颗粒剂生产厂家之一——北京首创大地药业连续主办了两场研讨会，SFDA、中国中医药管理局相关官员、民族医药学会及有关专家就中药颗粒剂的发展共商对策。
据发起方北京首创大地药业给本报记者传来的会议记录显示，在3月下旬和4月上旬举行的这两场研讨会上，相关主管部门的官员和专家的意见比较一致。他们认为，在中药颗粒剂开发期应建立统一的中药颗粒剂质量标准，将中药颗粒剂这个冲服方便、安全性较好、疗效显著的特有中药品种纳入医保，并扩大临床使用，从而推动中药创新和对外贸易。随即记者致电参加研讨会的周超凡教授和其他专家，证实了上述看法。
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“不能六家六个标准”
“中药注射剂质量标准有待提高，中药颗粒剂质量标准有待统一。”周超凡对记者说。周的意思是，中药注射剂不良反应的发生，说明其安全性和质量可控性有待提高。而安全性较好、疗效显著的中药颗粒剂却始终是试点生产、按中药饮片报批，没有列入国家新药。
周超凡介绍说，中药配方颗粒剂是近20年出现的中药饮片配方新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候，就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。
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“不能六家六个标准，”SFDA新药审评委员会委员姚达木在中药颗粒剂质量标准研讨会上说。他认为，国内几家试点企业中药颗粒剂上市多年一直没有扩大临床使用，要进一步推广，建立统一的质量标准是当务之急，他并呼吁企业联合起来共谋发展。姚达木同时在会上透露，相关部门正在研究这个问题。
而据北京首创药业市场部经理路琦透露，参会专家比较一致的建议是，先统一质量标准，企业对特有的技术申请专利，再列入医保范围，在此基础上扩大临床推广和使用，从而使中药颗粒剂的发展步入正轨。
在研讨会上，北京首创大地药业还向参会的官员和专家介绍了他们在质量标准监控方面的成果。据了解，首创大地药业采用的红外指纹图谱技术，对生产的中药配方颗粒原料、半成品及成品进行定性鉴别研究与应用。另外据介绍，这种红外光谱法也可用于检测辅料的加入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。
学术上的分歧
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“确实有将企业标准上升到国家统一质量标准的必要，但是目前各方都有分歧，由于企业各自为政、药品管理上的问题、学术上的分歧，尤其是后者，很多老中医认为它(颗粒剂)疗效没有共煎的饮片好，所以临床使用得不到扩大，只是满足了很小一部分患者的需要。”原国家中医药管理局副局长、卫生部原中医司司长田景福在电话里向记者透露了目前中药颗粒剂发展的另一个窘境。
广州中医药界有关专家对记者说：“方便是方便了，但是疗效就一定比饮片好吗？都换成颗粒剂了，那我们做了几千年的汤剂还要不要？”显然，很多老中医和这位同行的看法一致，他们认为，单味的中药颗粒剂虽然成分明确、搭配简易、方便服用，但是在疗效上并不一定比共煎的中药汤剂好，质量也不一定有很好的保证，所以他们在开方时还是用老祖宗的方法，给患者开一堆草根树皮，即中药饮片。
然而不少医生对中药颗粒剂还是表示了欢迎。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点。它最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片一抓一大包，一煮一大锅，一喝一大碗，不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。
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企业看好中药颗粒剂市场
根据周超凡的研究，中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。周认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。
目前国内生产中药颗粒剂的厂家有6家。国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药颗粒剂已有10年，目前该公司生产的中药配方颗粒达到了500种。一方制药市场技术总监陈培胜告诉记者，他们的产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份，去年公司的中药颗粒剂年销售额达到了1.2亿元，并且其中的30%来自于出口。
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显然，目前国内中药颗粒剂的微小市场份额没有影响到企业的信心。陈培胜分析说，目前国内中药饮片市场大约是50亿～80亿元，中药颗粒剂大约是4亿元，只占了其中很小的份额。但是，“目前中药颗粒市场走向比较好，使用量不断上升，我相信再过5年肯定能达到10亿元，并且随着时间的推移，中药颗粒剂最后肯定能占到中药饮片50%的份额。”陈培胜充满信心地告诉记者。
而去年才开始中药颗粒剂生产的北京首创大地药业对中药颗粒剂的研发也有8年，并在一开始生产时就达到了412个品种。该公司市场部经理路琦告诉记者，首创大地药业8年间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了1.2亿元，不菲的投入显示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景。
医药经济报2006年 第52期, http://www.100md.com(钟可芬 陈国东)