新技术改善药品生产环境“第二届医药洁净工程研讨会”亮点荟萃
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“五·一”国际劳动节前夕，由中国医药工程设计协会、盖佳生物医药科技发展有限公司举办的“第二届医药洁净工程研讨会”在江苏省无锡市召开。作为直接关系到生产制造安全有效药品的核心重要工程，医药洁净工程涵盖了化学工程、生物工程、基因工程、防辐射与消毒、空气净こ痰戎疃嗉际趿煊颉4舜?br>会议为展现国内相关专业技术人员的活跃思维搭建了一个大舞台。会议中交流的70余篇与医药洁净生产技术和洁净管理相关的论文全部是我国工程设计师、科研院校的专家教授和企业相关管理人员的经验总结和智慧结晶。
洁净室空气悬浮粒子测试标准有待完善
随着GMP的推行和普及，我国医药洁净工程快速发展，其间也暴露出一些问题。天津大学环境科学与工程学院的刘俊杰副教授就洁净室空气悬浮粒子洁净度级别及测试方法的问题进行了深入分析，并对我国GMP在洁净室环境控制方面的相关要求提出了一些建议。
■洁净室相关标准推陈出新
据刘俊杰介绍，近年来，以制药、微电子为代表、对生产环境有洁净要求的工业飞速发展，使原先制定的一些洁净室(区)中空气悬浮粒子洁净度级别和测试方法不再适用。对此，一些国家已参照国际标准化组织制定的新的受控环境国际标准ISO14644-1/2，推出相应标准。如美国取消原联邦标准209E“洁净室及洁净区中空气悬浮粒子洁净度级别”(简称FS209E)，以ISO14644-1/2代之。英国推出ENISO14644-1。我国在原《洁净厂房设计规范》GBJ73-84的基础上，推出《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
目前，我国正处于新老标准交替之时，但是一些专业人员对新标准了解还不够深，仍习惯沿用以FS209E为基础的医药工业洁净室的相关要求，以及《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996中的老标准。这对今后我国洁净技术的发展，以及加强国际合作都是不利的。
■静态与动态测试均不可少
对于空气洁净度级别的测定状态，各国的GMP要求不一。我国GMP规定静态测试，动态监控。而ISO14644-1则不对应于特定的测试状态。
对此，刘俊杰认为，空气洁净度级别以静态控制为先决条件是必要的。因为静态代表生产的背景环境，若静态不达标，那么动态也一定不达标；而静态达标，那么生产过程严格按照GMP的规定进行，动态也会达标。另外，进行静态测定也有利于明确责任，因为动态测定如果尘菌浓度超标，很难确定是净化空调系统还是其他原因造成的。但是，对于洁净室(区)进行动态监测也是必要的。因为生产环境的污染控制最终必然是对正常生产状态下空气中悬浮微粒和微生物的控制 ......
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