不良反应监测报告制度——日本药事管理法规(连载之四)
1978年，日本开始推行药房(普通药店)不良反应监测制度。1979年，通过立法，确定了制药企业不良反应监测报告制度，该制度成为日本药品上市后监测体系的重要组成部分。
日本的药品不良反应监测报告主要来自以下三个方面：一是医院的不良反应监测报告。日本的不良反应监测医院由最初的192家已增至2900多家，这些医院主要报告严重的不良反应和新的不良反应。二是制药企业的不良反应监测报告。1967年，厚生省以行政指导的方式规定制药企业有义务收集全部不良反应信息。1979年新的《药事法》规定，一旦制药企业了解到与本企业审查有关的未预期和严重的药品不良反应，必须在规定时限内向厚生省报告，其中对严重且非预期的不良反应报告时限为15天，对严重但预期以及非预期但中、轻度的不良反应报告时限为30天。三是药房的不良反应检测报告。日本从全国各地约36000家药房中指定了2700多家作为监测药房，主要通过药房的药剂师与购药者交谈来了解是否有药品不良反应的发生。
对于上报的药品不良反应监测报告，一旦厚生省药物局安监处的技术官员经过认真审查分析，认为是新的、严重的、多发的不良反应时，他们就会及时将这些不良反应监测报告书写成文件送不良反应调查会审查，根据审查的意见，厚生省通常采取以下几种必要的措施：1.停止生产、销售、使用这些药品。2.改变适应症或剂量。3.限制使用(如只供医学专家或凭处方使用)不得随便零售。4.修改其注意事项、说明书和广告宣传的内容。5.紧急散发关于这一药品不良反应的情况。6.继续进行考察(动物试验、临床试验、查阅文件等)。
除了不良反应监测报告制度外，日本在药品上市后的监测体系还有再审查和再评价制度。再审查制度是指在新药上市的4~6年间，根据该药在实际医疗应用中以及与多种药物联合应用的实际情况，重新确认该新药审批时承认的有效性和安全性。再评价制度是以确保药物使用的安全性和有效性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的贫取H绻倨兰鄣囊?br>品遇到下列任何一种情况，有关部门均可撤销它的生产、销售和使用。1.有效性未得到证实；2.与有效性相比，有害作用更显著而使用价值不明显；3.药品的性状、质量明显不合格(这种情况还要制成“紧急安全性情报”通告全国)。
中国药科大学 梁毅, 百拇医药
日本的药品不良反应监测报告主要来自以下三个方面：一是医院的不良反应监测报告。日本的不良反应监测医院由最初的192家已增至2900多家，这些医院主要报告严重的不良反应和新的不良反应。二是制药企业的不良反应监测报告。1967年，厚生省以行政指导的方式规定制药企业有义务收集全部不良反应信息。1979年新的《药事法》规定，一旦制药企业了解到与本企业审查有关的未预期和严重的药品不良反应，必须在规定时限内向厚生省报告，其中对严重且非预期的不良反应报告时限为15天，对严重但预期以及非预期但中、轻度的不良反应报告时限为30天。三是药房的不良反应检测报告。日本从全国各地约36000家药房中指定了2700多家作为监测药房，主要通过药房的药剂师与购药者交谈来了解是否有药品不良反应的发生。
对于上报的药品不良反应监测报告，一旦厚生省药物局安监处的技术官员经过认真审查分析，认为是新的、严重的、多发的不良反应时，他们就会及时将这些不良反应监测报告书写成文件送不良反应调查会审查，根据审查的意见，厚生省通常采取以下几种必要的措施：1.停止生产、销售、使用这些药品。2.改变适应症或剂量。3.限制使用(如只供医学专家或凭处方使用)不得随便零售。4.修改其注意事项、说明书和广告宣传的内容。5.紧急散发关于这一药品不良反应的情况。6.继续进行考察(动物试验、临床试验、查阅文件等)。
除了不良反应监测报告制度外，日本在药品上市后的监测体系还有再审查和再评价制度。再审查制度是指在新药上市的4~6年间，根据该药在实际医疗应用中以及与多种药物联合应用的实际情况，重新确认该新药审批时承认的有效性和安全性。再评价制度是以确保药物使用的安全性和有效性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的贫取H绻倨兰鄣囊?br>品遇到下列任何一种情况，有关部门均可撤销它的生产、销售和使用。1.有效性未得到证实；2.与有效性相比，有害作用更显著而使用价值不明显；3.药品的性状、质量明显不合格(这种情况还要制成“紧急安全性情报”通告全国)。
中国药科大学 梁毅, 百拇医药