CRO市场中国启蒙
全球医药临床研究领域龙头老大昆泰跨国公司的董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯，在来中国参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会期间表示，将扩大在中国的临床研究业务。这家高端CRO企业的进入，让中国CRO市场的结构层次更加清晰化。
“我们希望扩大在中国的临床研究业务，”全球医药临床研究领域排名第一的昆泰跨国公司(Quintikes Transnationak Corp.)董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯这句话虽然有些轻描淡写，但行业内的人士不会不感觉到这背后的份量和可能给中国临床研究领域和市场带来的影响。
在跨国公司纷纷在中国设立研发机构、加快在中国上市新药的速度、加大在中国进行临床试验力度的同时，像昆泰这样为制药企业提供各类相关服务的跨国CRO公司也随之来到中国，并自然地占据了高端的市场位置。与跨国制药公司和本土企业之间的激烈竞争所不同的是，昆泰这样的跨国CRO公司与本土CRO(合同研发)公司之间目前还是“井水不犯河水”，各自占据一端市场。但随着国际化与本土化的日益交融，制药企业对研发外包服务需求的增加，中国CRO的市场潜力将逐步显露出来，竞争也必将激烈起来。
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除了低成本还有更重要的
丹尼斯•吉林斯这次来中国的目的一是参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会，二是参加昆泰与北京协和医院联合设立的中央实验室获得美国病理学院(CAP)和美国糖化血红蛋白标准化项目委员会(NGSP)国际认证的庆祝活动。
昆泰和协和的合作目前还仅仅是中央实验室的检测项目，2005年昆泰北京中央实验室进行了一至两百万次的检测项目，其中25%的检测源是在中国进行实验。通过两项国际认证表明，该实验室为中国市场提供的临床药理检测服务达到国际标准，检测数据得到国际承认。这将为昆泰的客户在进行全球多中心临床研究时节省时间和费用。
昆泰目前在中国开展的临床试验项目不多，服务的客户都是跨国制药公司。吉林斯希望能扩大在中国的临床研究业务，“中国有与西方国家同样的一些常见病、慢性病，此外还有一些特有的疾病；中国还有大批优秀的愿意做临床试验研究的医生，这些都是吸引我来到中国的原因。”
, 百拇医药
吸引跨国公司来中国开展临床研究，成本低只是其中一个原因，更重要的是在中国招募到参加试验的志愿者的时间比美国和西欧短。一个新药的专利期固定是20年，在中国、印度、东欧、拉丁美洲和南非这些国家和地区，病人的招募时间比较短，这就意味着缩短了研发时间，相应地也就延长了专利有效期，“这比临床研究成本本身要重要许多。”吉林斯表示。
吉林斯对中国CRO市场的发展非常乐观，预计每年的增长速度将达到25%甚至更高。吉林斯对比了美国、日本还有西欧的CRO市场，这些地区的CRO市场发展的最初5～10年都是以每年25%的速度增长，之后增长速度会下降到10%左右。吉林斯分析认为，中国的CRO市场具有比较独特的一面，即存在着两种力量推动其发展：跟美国、欧洲和日本曾经的发展趋势相同，现在中国有越来越多的公司开始寻找外包服务；另一种推动力量是，中国经济以非常迅速的速度增长，这使得中国的CRO市场可能出现爆炸性增长。
目前全球CRO市场的价值是80亿美元，并以每年14%的速度增长。吉林斯认为这个增长速度将在未来的3～5年内保持下去，一是因为大型制药公司的产品需要通过临床试验进入市场；二是生物技术业的发展逐渐完善，将会成为全球制药业很重要的组成部分。
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市场规模今年将达7亿元
中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠是我国最早尝试承接CRO服务的人之一，2000年该中心就受北京太洋药业的委托，提供了吡格咧酮的临床试验服务。他提供的数据显示，国内CRO市场发展比较迅速：2004年，外包给CRO的临床研究费用大约为4.8亿元人民币，2005年为5.6亿元，预计今年将达到将近7亿元的规模。不过，从芮国忠提供的数据的增长率看，没有达到吉林斯所分析的每年25%的增长。
对于各种数据不能一致的情况，芮国忠分析认为，一方面是因为CRO概念的内涵和外延在变化，从原来单纯提供临床研究到为新药研究提供临床前开发、临床研究、后期制剂工艺研究等专业服务。到目前为止，对于国内CRO市场尚没有一个权威统计数据来说明CRO市场的规模和发展情况。但是，这个市场的发展潜力确是大家公认的。芮国忠认为，发达国家新药研发数量下降、筛选不到试验病例和成本高等3个原因，导致了跨国公司将临床研究转移到中国等发展中国家开展。国内企业将临床研究外包给CRO公司的趋势也在增长。
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外资、本土和平共处
芮国忠把在国内开展业务的CRO公司分为3大类，一类是昆泰等跨国CRO公司在中国的分支机构，目前已经有3～4家，包括昆泰、科文斯(COVANCE)和MDS等；第二种是合资型CRO公司，比如北京凯维斯公司。该公司是美国Kendke公司在中国的合资公司，这样的公司目前在中国不超过10家，服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业，价格也比较贵，服务的国际化程度比较高、比较规范；第三类是本土CRO公司，目前大约有200家，其中比较活跃、有一定规模的大约有100家，他们主要服务中国本土企业，做改变剂型、仿制药等研究。
外资CRO公司的操作完全按照FDA的标准，收费昂贵，服务于跨国公司，国内企业根本“用不起”他们。事实上，这些跨国CRO公司目前还没有将本土企业列入他们的客户目标。据吉林斯介绍，昆泰在临床药物的开发方面主要是和跨国公司合作，帮助这些跨国公司在美国进行FDA申请。因为要达到美国的标准，所以成本比较高，费用比较贵。另外，“昆泰不做仿制药的研究，只做新药的研发，为疾病寻找新的解决办法。”吉林斯说。如果中国本土企业没有开展创新药物的开发，那双方就没有合作的机会，也不能帮助中国企业到FDA申请仿制药。但他对中药的研究很感兴趣，表示如果中药是以药品身份进入美国，他很愿意从事这方面的业务，为中国企业提供服务。
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对于中国本土的CRO公司，吉林斯认为他们尚未能达到美国FDA的标准要求，但中国本土有很多的业务，这些业务不需要达到美国FDA的标准，因此，中国的CRO公司可以在本土实现很好的发展。
芮国忠的观点也印证了吉林斯的态度。他分析认为，目前本土CRO与外资CRO之间不存在竞争关系，外资CRO的进入不会影响本土CRO 的发展，但合资公司却面临外资与本土公司的“夹击”。
中国的CRO市场应该是潜力很大，但目前尚未得到开发。据北京协和医院检验科研究员倪安平介绍，目前协和开展的临床试验都是由制药企业直接找医院做的，基本没有接到过CRO的业务。因此可以说，中国CRO市场尚处于启蒙阶段。今后，市场竞争会越来越激烈，有一定规模、操作规范的公司能生存得很好，小公司则会自生自灭。在这个新兴市场里，谁早进入、规范操作，谁就可能抢到先机，昆泰在国际市场上的成功就印证了这一老生常谈的经验。
医药经济报2006年 第55期, 百拇医药(王丹 摄影报道)
“我们希望扩大在中国的临床研究业务，”全球医药临床研究领域排名第一的昆泰跨国公司(Quintikes Transnationak Corp.)董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯这句话虽然有些轻描淡写，但行业内的人士不会不感觉到这背后的份量和可能给中国临床研究领域和市场带来的影响。
在跨国公司纷纷在中国设立研发机构、加快在中国上市新药的速度、加大在中国进行临床试验力度的同时，像昆泰这样为制药企业提供各类相关服务的跨国CRO公司也随之来到中国，并自然地占据了高端的市场位置。与跨国制药公司和本土企业之间的激烈竞争所不同的是，昆泰这样的跨国CRO公司与本土CRO(合同研发)公司之间目前还是“井水不犯河水”，各自占据一端市场。但随着国际化与本土化的日益交融，制药企业对研发外包服务需求的增加，中国CRO的市场潜力将逐步显露出来，竞争也必将激烈起来。
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除了低成本还有更重要的
丹尼斯•吉林斯这次来中国的目的一是参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会，二是参加昆泰与北京协和医院联合设立的中央实验室获得美国病理学院(CAP)和美国糖化血红蛋白标准化项目委员会(NGSP)国际认证的庆祝活动。
昆泰和协和的合作目前还仅仅是中央实验室的检测项目，2005年昆泰北京中央实验室进行了一至两百万次的检测项目，其中25%的检测源是在中国进行实验。通过两项国际认证表明，该实验室为中国市场提供的临床药理检测服务达到国际标准，检测数据得到国际承认。这将为昆泰的客户在进行全球多中心临床研究时节省时间和费用。
昆泰目前在中国开展的临床试验项目不多，服务的客户都是跨国制药公司。吉林斯希望能扩大在中国的临床研究业务，“中国有与西方国家同样的一些常见病、慢性病，此外还有一些特有的疾病；中国还有大批优秀的愿意做临床试验研究的医生，这些都是吸引我来到中国的原因。”
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吸引跨国公司来中国开展临床研究，成本低只是其中一个原因，更重要的是在中国招募到参加试验的志愿者的时间比美国和西欧短。一个新药的专利期固定是20年，在中国、印度、东欧、拉丁美洲和南非这些国家和地区，病人的招募时间比较短，这就意味着缩短了研发时间，相应地也就延长了专利有效期，“这比临床研究成本本身要重要许多。”吉林斯表示。
吉林斯对中国CRO市场的发展非常乐观，预计每年的增长速度将达到25%甚至更高。吉林斯对比了美国、日本还有西欧的CRO市场，这些地区的CRO市场发展的最初5～10年都是以每年25%的速度增长，之后增长速度会下降到10%左右。吉林斯分析认为，中国的CRO市场具有比较独特的一面，即存在着两种力量推动其发展：跟美国、欧洲和日本曾经的发展趋势相同，现在中国有越来越多的公司开始寻找外包服务；另一种推动力量是，中国经济以非常迅速的速度增长，这使得中国的CRO市场可能出现爆炸性增长。
目前全球CRO市场的价值是80亿美元，并以每年14%的速度增长。吉林斯认为这个增长速度将在未来的3～5年内保持下去，一是因为大型制药公司的产品需要通过临床试验进入市场；二是生物技术业的发展逐渐完善，将会成为全球制药业很重要的组成部分。
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市场规模今年将达7亿元
中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠是我国最早尝试承接CRO服务的人之一，2000年该中心就受北京太洋药业的委托，提供了吡格咧酮的临床试验服务。他提供的数据显示，国内CRO市场发展比较迅速：2004年，外包给CRO的临床研究费用大约为4.8亿元人民币，2005年为5.6亿元，预计今年将达到将近7亿元的规模。不过，从芮国忠提供的数据的增长率看，没有达到吉林斯所分析的每年25%的增长。
对于各种数据不能一致的情况，芮国忠分析认为，一方面是因为CRO概念的内涵和外延在变化，从原来单纯提供临床研究到为新药研究提供临床前开发、临床研究、后期制剂工艺研究等专业服务。到目前为止，对于国内CRO市场尚没有一个权威统计数据来说明CRO市场的规模和发展情况。但是，这个市场的发展潜力确是大家公认的。芮国忠认为，发达国家新药研发数量下降、筛选不到试验病例和成本高等3个原因，导致了跨国公司将临床研究转移到中国等发展中国家开展。国内企业将临床研究外包给CRO公司的趋势也在增长。
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外资、本土和平共处
芮国忠把在国内开展业务的CRO公司分为3大类，一类是昆泰等跨国CRO公司在中国的分支机构，目前已经有3～4家，包括昆泰、科文斯(COVANCE)和MDS等；第二种是合资型CRO公司，比如北京凯维斯公司。该公司是美国Kendke公司在中国的合资公司，这样的公司目前在中国不超过10家，服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业，价格也比较贵，服务的国际化程度比较高、比较规范；第三类是本土CRO公司，目前大约有200家，其中比较活跃、有一定规模的大约有100家，他们主要服务中国本土企业，做改变剂型、仿制药等研究。
外资CRO公司的操作完全按照FDA的标准，收费昂贵，服务于跨国公司，国内企业根本“用不起”他们。事实上，这些跨国CRO公司目前还没有将本土企业列入他们的客户目标。据吉林斯介绍，昆泰在临床药物的开发方面主要是和跨国公司合作，帮助这些跨国公司在美国进行FDA申请。因为要达到美国的标准，所以成本比较高，费用比较贵。另外，“昆泰不做仿制药的研究，只做新药的研发，为疾病寻找新的解决办法。”吉林斯说。如果中国本土企业没有开展创新药物的开发，那双方就没有合作的机会，也不能帮助中国企业到FDA申请仿制药。但他对中药的研究很感兴趣，表示如果中药是以药品身份进入美国，他很愿意从事这方面的业务，为中国企业提供服务。
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对于中国本土的CRO公司，吉林斯认为他们尚未能达到美国FDA的标准要求，但中国本土有很多的业务，这些业务不需要达到美国FDA的标准，因此，中国的CRO公司可以在本土实现很好的发展。
芮国忠的观点也印证了吉林斯的态度。他分析认为，目前本土CRO与外资CRO之间不存在竞争关系，外资CRO的进入不会影响本土CRO 的发展，但合资公司却面临外资与本土公司的“夹击”。
中国的CRO市场应该是潜力很大，但目前尚未得到开发。据北京协和医院检验科研究员倪安平介绍，目前协和开展的临床试验都是由制药企业直接找医院做的，基本没有接到过CRO的业务。因此可以说，中国CRO市场尚处于启蒙阶段。今后，市场竞争会越来越激烈，有一定规模、操作规范的公司能生存得很好，小公司则会自生自灭。在这个新兴市场里，谁早进入、规范操作，谁就可能抢到先机，昆泰在国际市场上的成功就印证了这一老生常谈的经验。
医药经济报2006年 第55期, 百拇医药(王丹 摄影报道)