跨越中外GMP差异
“总体上说，我国已经通过GMP认证的非无菌药品、原料药及中药生产企业的硬件设施，可以等同于或优于第三世界的同类企业，有些甚至接近发达国家水平。但是无菌药品生产企业的制造工艺及生物制品企业的硬件设施尚存在较多不足。而要承接国外公司的委托加工订单，首先要解决中外GMP差异问题。”日前，我国首家实施参数放行试点的企业——华瑞制药有限公司原质量部经理、现中国医药设备工程协会高级顾问邓海根先生在中国医药设备工程协会举办的中外药品GMP差异研讨会上如此说。
曾在欧洲制药企业学习、考察，并长期在华瑞与外国专家共事的邓海根先生，对中外企业的GMP了解颇多，他认为，国内企业存在三大不足：一是在进行GMP改造中，许多企业忽视了市场调研及品种开发，在改造中盲目扩大生产能力，以至改造完成后，在生产能力大幅提高的同时，却陷入没有新品跟进的困境；二是我国无菌药品百级区的微生物指标基本采用欧盟和WHO中B级标准，而发达国家企业执行的是动态标准，我国采用的静态标准与国际上存在级别的差异。三是我国GMP规范中，对药品生产和质量管理的要求应该更详细，以杜绝企业软件管理方面的缺陷。
邓海根表示，我国GMP认证工作从1995年开始到2004年7月未取得GMP证书的企业不得生产为止，前后经历了差不多十年的时间，由于受环境、条件等方面因素的限制，对于致力于承接国外委托生产订单的企业来说，现行的GMP标准在前瞻性方面还有欠缺，应该主动积极地学习、了解国际标准，只有跨越了国际GMP的门槛，才能具备参与国际竞争的基本条件。邓海根认为，目前国内懂得国际药品管理法规和实践的人才稀缺，这是我国制药行业与国际接轨最大的难点所在。
印度在GMP认证方面的做法对于我国有一定的借鉴作用。印度制药业与中国有诸多相似之处。印度能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中60%的原料药和25%的制剂都已出口到国际市场。一些印度医药企业已经走出国门，通过原料药和非专利药出口建立的国际网络，在海外组建研发机构，这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态构筑了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构。在过去的10年里，印度的内资企业经过兼并重组，至少有5个企业已经成为国际性制药企业。
我国与印度相比，目标市场存在差异，印度是以国际市场为靶点，而我国主要是内需型的。据邓海根介绍，印度的GMP认证实行的是两条腿走路的方针，在药品主管机构中，设立WHOGMP办公室，实力强的企业，可申请WHO的GMP认证；实力较弱的企业，可以申请进行印度本国的GMP认证，产品投放国内市场。“印度占有语言方面的优势，企业从其国家药品管理部门的网站上可以查到大量的英文信息资料，这成为印度政府帮助企业参与国际竞争的重要手段。印度大企业的目标是国际市场，在技术上大胆采取与国际企业合作的策略，由于企业以国际GMP为认证目标，因此企业的建设具有前瞻性。”邓海根说。
文/本报记者 方剑春, http://www.100md.com
曾在欧洲制药企业学习、考察，并长期在华瑞与外国专家共事的邓海根先生，对中外企业的GMP了解颇多，他认为，国内企业存在三大不足：一是在进行GMP改造中，许多企业忽视了市场调研及品种开发，在改造中盲目扩大生产能力，以至改造完成后，在生产能力大幅提高的同时，却陷入没有新品跟进的困境；二是我国无菌药品百级区的微生物指标基本采用欧盟和WHO中B级标准，而发达国家企业执行的是动态标准，我国采用的静态标准与国际上存在级别的差异。三是我国GMP规范中，对药品生产和质量管理的要求应该更详细，以杜绝企业软件管理方面的缺陷。
邓海根表示，我国GMP认证工作从1995年开始到2004年7月未取得GMP证书的企业不得生产为止，前后经历了差不多十年的时间，由于受环境、条件等方面因素的限制，对于致力于承接国外委托生产订单的企业来说，现行的GMP标准在前瞻性方面还有欠缺，应该主动积极地学习、了解国际标准，只有跨越了国际GMP的门槛，才能具备参与国际竞争的基本条件。邓海根认为，目前国内懂得国际药品管理法规和实践的人才稀缺，这是我国制药行业与国际接轨最大的难点所在。
印度在GMP认证方面的做法对于我国有一定的借鉴作用。印度制药业与中国有诸多相似之处。印度能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中60%的原料药和25%的制剂都已出口到国际市场。一些印度医药企业已经走出国门，通过原料药和非专利药出口建立的国际网络，在海外组建研发机构，这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态构筑了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构。在过去的10年里，印度的内资企业经过兼并重组，至少有5个企业已经成为国际性制药企业。
我国与印度相比，目标市场存在差异，印度是以国际市场为靶点，而我国主要是内需型的。据邓海根介绍，印度的GMP认证实行的是两条腿走路的方针，在药品主管机构中，设立WHOGMP办公室，实力强的企业，可申请WHO的GMP认证；实力较弱的企业，可以申请进行印度本国的GMP认证，产品投放国内市场。“印度占有语言方面的优势，企业从其国家药品管理部门的网站上可以查到大量的英文信息资料，这成为印度政府帮助企业参与国际竞争的重要手段。印度大企业的目标是国际市场，在技术上大胆采取与国际企业合作的策略，由于企业以国际GMP为认证目标，因此企业的建设具有前瞻性。”邓海根说。
文/本报记者 方剑春, http://www.100md.com