《渥太华宣言》(第Ⅰ部分)人体健康相关干预临床试验方案信息与结果的国际注册原则(节选)
1.目的
《渥太华宣言》(第Ⅰ部分)旨在为临床试验注册建立国际认可的标准。
2.定义
“试验(trial)”是指前瞻性、有或无对照的研究,以评估一种或多种分配至试验参与者的健康相关干预的效果。
“干预(intervention)”是指人为施加于个人或群体的措施。
试验“注册(registration)”包括每项试验被分配一个全球唯一注册号以及记录并向公众发布研究方案和研究结果。
“研究方案(protocol)”是在招募参与者之前完成的书面文件,用以描述试验目的、方法、统计学分析、组织以及实施细节。
“国际化(international)”是指在研究方案中所描述的准则应适用于在其他任何一个或多个国家进行的试验。
, 百拇医药
“主办者(sponsor)”是指负责一项试验的启动、管理和(或)提供资金的个人、公司、学术机构或组织。主办者实际上并不具体实施研究,除非该主办者也是研究者。
“主要研究者(principle investigator)”是指负责试验整个实施过程的人员。
3.试验国际注册的原则
3.1伦理学原则
3.1.1.首先,从对参与者履行伦理道德义务的角度考虑,试验的国际注册是必要的。当公众同意参与临床试验时,他们就已经在为人类健康事业作贡献。因此,任何不能保证真实报道并公开研究结果的人体研究都是违背道德规范的。
3.1.2.所有试验参与者、医务人员、研究人员、专业评估委员会及独立伦理委员会(IRB/IEC)和主办方都有权了解已经完成的临床试验的真实信息。
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3.1.3.所有试验参与者、医务人员、研究人员、IRB/IEC和主办方应当获取正在开始招募参与者的临床试验的真实信息。
3.1.4.无偏倚地公开所有已启动的临床试验的信息有利于全球知识共享,符合公众利益。
3.2科学性原则
公众获取研究方案信息(经IRB/IEC批准的)和研究结果将有助于:
3.2.1.最大程度降低参与者因无谓接受曾验证过的干预措施而面临已知和潜在风险;
3.2.2.公开已有干预试验的经验可推动研究进展;
3.2.3.识别和避免不必要的重复研究和反复发表相似论文;
3.2.4.识别和避免研究者选择性报告研究结果(报告偏倚);
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3.2.5.可对研究计划(需获伦理许可)与实际实施情况加以比较;
3.2.6.通过提供正在进行试验的信息来加强研究者间的协作。
4.试验国际注册范围和性质的准则
4.1.注册试验类型
只要是与健康或医疗保健相关的所有试验,不论其主题、设计、结局或受检干预的市场状况如何,其研究方案信息和结果都应当进行注册并公之于众。
4.2.注册要素
每一试验的注册包括三个部分:获取全球唯一注册号,注册通过IRB/IEC认证的最初试验方案以及其后的修改内容,注册研究结果(图1)。
5.相关各方的职责
, 百拇医药
5.1主办者
主办者的职责在于获取全球唯一注册号、注册研究方案以及注册研究结果。主办者还应确保整个研究方案获得IRB/IEC批准和研究数据公之于众。当有多个主办者时,每个主办者在确保上述职责的履行方面都应承担责任。
5.2研究者
主要研究者的职责在于确保主办者已获取了全球唯一注册号以及注册了联系方式、研究方案和研究结果。同时,研究者还需对研究数据进行及时的分析,并将分析结果投给有同行评议的电子版或印刷版刊物发表。
5.3专业评估委员会及独立伦理委员会
IRB/IEC的职责在于确保其批准的试验拥有全球唯一注册号,确保在招募参与者之前主办者已经注册了获得IRB/IEC批准的最细化的研究方案条目和知情同意书,以及确保随后的修改内容得以报告和注册。他们还应确保全球唯一注册号被标注在知情同意书中,并鼓励将研究结果发表到有同行评议的电子版或印刷版刊物。当一项试验获得多个IRB/IEC批准时,每一委员会在确保上述职责的履行方面都应承担责任。
5.4期刊编辑
期刊编辑的职责在于通过要求任一欲发表的试验都需拥有全球唯一注册号和在任一发表物中标注这一号码的方式来促进临床试验注册。
5.5管辖与制裁
试验注册应成为一项法规,通过强制执行有力的制裁措施来惩治违规行为。, 百拇医药
《渥太华宣言》(第Ⅰ部分)旨在为临床试验注册建立国际认可的标准。
2.定义
“试验(trial)”是指前瞻性、有或无对照的研究,以评估一种或多种分配至试验参与者的健康相关干预的效果。
“干预(intervention)”是指人为施加于个人或群体的措施。
试验“注册(registration)”包括每项试验被分配一个全球唯一注册号以及记录并向公众发布研究方案和研究结果。
“研究方案(protocol)”是在招募参与者之前完成的书面文件,用以描述试验目的、方法、统计学分析、组织以及实施细节。
“国际化(international)”是指在研究方案中所描述的准则应适用于在其他任何一个或多个国家进行的试验。
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“主办者(sponsor)”是指负责一项试验的启动、管理和(或)提供资金的个人、公司、学术机构或组织。主办者实际上并不具体实施研究,除非该主办者也是研究者。
“主要研究者(principle investigator)”是指负责试验整个实施过程的人员。
3.试验国际注册的原则
3.1伦理学原则
3.1.1.首先,从对参与者履行伦理道德义务的角度考虑,试验的国际注册是必要的。当公众同意参与临床试验时,他们就已经在为人类健康事业作贡献。因此,任何不能保证真实报道并公开研究结果的人体研究都是违背道德规范的。
3.1.2.所有试验参与者、医务人员、研究人员、专业评估委员会及独立伦理委员会(IRB/IEC)和主办方都有权了解已经完成的临床试验的真实信息。
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3.1.3.所有试验参与者、医务人员、研究人员、IRB/IEC和主办方应当获取正在开始招募参与者的临床试验的真实信息。
3.1.4.无偏倚地公开所有已启动的临床试验的信息有利于全球知识共享,符合公众利益。
3.2科学性原则
公众获取研究方案信息(经IRB/IEC批准的)和研究结果将有助于:
3.2.1.最大程度降低参与者因无谓接受曾验证过的干预措施而面临已知和潜在风险;
3.2.2.公开已有干预试验的经验可推动研究进展;
3.2.3.识别和避免不必要的重复研究和反复发表相似论文;
3.2.4.识别和避免研究者选择性报告研究结果(报告偏倚);
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3.2.5.可对研究计划(需获伦理许可)与实际实施情况加以比较;
3.2.6.通过提供正在进行试验的信息来加强研究者间的协作。
4.试验国际注册范围和性质的准则
4.1.注册试验类型
只要是与健康或医疗保健相关的所有试验,不论其主题、设计、结局或受检干预的市场状况如何,其研究方案信息和结果都应当进行注册并公之于众。
4.2.注册要素
每一试验的注册包括三个部分:获取全球唯一注册号,注册通过IRB/IEC认证的最初试验方案以及其后的修改内容,注册研究结果(图1)。
5.相关各方的职责
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5.1主办者
主办者的职责在于获取全球唯一注册号、注册研究方案以及注册研究结果。主办者还应确保整个研究方案获得IRB/IEC批准和研究数据公之于众。当有多个主办者时,每个主办者在确保上述职责的履行方面都应承担责任。
5.2研究者
主要研究者的职责在于确保主办者已获取了全球唯一注册号以及注册了联系方式、研究方案和研究结果。同时,研究者还需对研究数据进行及时的分析,并将分析结果投给有同行评议的电子版或印刷版刊物发表。
5.3专业评估委员会及独立伦理委员会
IRB/IEC的职责在于确保其批准的试验拥有全球唯一注册号,确保在招募参与者之前主办者已经注册了获得IRB/IEC批准的最细化的研究方案条目和知情同意书,以及确保随后的修改内容得以报告和注册。他们还应确保全球唯一注册号被标注在知情同意书中,并鼓励将研究结果发表到有同行评议的电子版或印刷版刊物。当一项试验获得多个IRB/IEC批准时,每一委员会在确保上述职责的履行方面都应承担责任。
5.4期刊编辑
期刊编辑的职责在于通过要求任一欲发表的试验都需拥有全球唯一注册号和在任一发表物中标注这一号码的方式来促进临床试验注册。
5.5管辖与制裁
试验注册应成为一项法规,通过强制执行有力的制裁措施来惩治违规行为。, 百拇医药