5月20日:关注国际临床试验日
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临床试验注册和结果公开在国际临床医学界已经呼吁了多年,其用意在于避免发表偏倚和选择性报告偏倚。2004年,6名国际知名临床试验专家起草和修订了《渥太华宣言》。迄今为止,宣言已译成法、日等多种文字。在2006年5月20日第二个国际临床试验日到来之际,北京中医药大学循证医学中心刘建平教授在得到渥太华小组授权后,将宣言译成中文,希望借此能促进国内临床试验的规范化,提高国内临床试验的质量。
国际临床试验日与《渥太华宣言》
1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。
临床试验在20世纪80年代有了长足的发展。然而,研究者和杂志编辑更倾向于发表阳性结果的临床试验,而阴性结果的试验未受到重视及发表,这种现象被称为发表偏倚;研究者在撰写临床试验报告时,也更倾向于选择那些检测结果为阳性的指标加以报告,如阳性疗效指标,而阴性结果尤其是药物不良反应可能被忽略或漏报,这种现象被称为选择性报告偏倚。这些偏倚使人们对干预措施的效果评价出现偏差,结果造成了在夸大某些治疗效果的同时,掩盖了一些药物的副作用,使患者的利益受到损害。而且,从伦理学的角度来说,患者参与临床试验实际上是对医学进步的贡献,并承担了一定的试验风险,因此患者有权利知道临床试验的结果。
在这样的背景下,国际临床医学界对于临床试验注册和结果公开的呼声越来越高。2004年,终于诞生了一项由80多名国际临床学家、杂志编辑和研究人员共同签署的宣言,主张临床试验进行国际注册。该宣言由6名国际知名临床试验专家起草、修订并发表于BMJ,即著名的《渥太华宣言》。宣言要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果无论是否发表都应当进行注册,并公之于众。, 百拇医药