“齐二药”假药成因初步查明
将禁用物质二甘醇当成药用辅料丙二醇
本报讯 国家食品药品监督管理局SFDA5月15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)假药案的最新进展。经初步调查，“齐二药”购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。“齐二药”将禁用物质二甘醇作为辅料用于亮菌甲素注射液生产，这是造成病人急性肾功能衰竭的主要原因。从各地反映情况看，所有“齐二药”药品在全国范围内已得到有效控制。
据SFDA新闻发言人张冀湘介绍，“齐二药”购入的药用辅料“丙二醇”实际为二甘醇。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义将1吨二甘醇假冒“丙二醇”销售给“齐二药”，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定，将二甘醇判为“丙二醇”投料生产；二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。
到目前为止，广州中山大学附属三院使用过“齐二药”生产的亮菌甲素注射液的26名患者中，共有10人出现急性肾功能衰竭症状，其中已有4人死亡，其他6人病情危重，仍在医院接受肾透析治疗。
张冀湘介绍说，5月3日，SFDA接到报告后，邵明立局长指示立即采取相关的紧急措施，控制药品流向和使用。当天即责成黑龙江食品药品监管局、广东省食品药品监管局、陕西省食品药品监管局(该批产品的销售地)查封了该批产品、停止该产品的销售和使用。责成黑龙江食品药品监管局停止“齐二药”的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。
5月4日，SFDA派人前往广州中山大学附属三院实地调查并向卫生部通报此事件。5月4日，黑龙江食品药品监管局立即采取了控制措施，封存了“齐二药”相关药品的生产记录、销售记录等，5月5日派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日凌晨，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明“齐二药”生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。当天，SFDA就向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。5月11日，又成立了3个调查组，分别前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。
目前，“齐二药”已被依法查封，根据涉案情况及规定已交公安部门继续侦破。
医药经济报2006年 第56期, http://www.100md.com(王丹)
本报讯 国家食品药品监督管理局SFDA5月15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司(下称“齐二药”)假药案的最新进展。经初步调查，“齐二药”购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。“齐二药”将禁用物质二甘醇作为辅料用于亮菌甲素注射液生产，这是造成病人急性肾功能衰竭的主要原因。从各地反映情况看，所有“齐二药”药品在全国范围内已得到有效控制。
据SFDA新闻发言人张冀湘介绍，“齐二药”购入的药用辅料“丙二醇”实际为二甘醇。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义将1吨二甘醇假冒“丙二醇”销售给“齐二药”，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定，将二甘醇判为“丙二醇”投料生产；二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。
到目前为止，广州中山大学附属三院使用过“齐二药”生产的亮菌甲素注射液的26名患者中，共有10人出现急性肾功能衰竭症状，其中已有4人死亡，其他6人病情危重，仍在医院接受肾透析治疗。
张冀湘介绍说，5月3日，SFDA接到报告后，邵明立局长指示立即采取相关的紧急措施，控制药品流向和使用。当天即责成黑龙江食品药品监管局、广东省食品药品监管局、陕西省食品药品监管局(该批产品的销售地)查封了该批产品、停止该产品的销售和使用。责成黑龙江食品药品监管局停止“齐二药”的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。
5月4日，SFDA派人前往广州中山大学附属三院实地调查并向卫生部通报此事件。5月4日，黑龙江食品药品监管局立即采取了控制措施，封存了“齐二药”相关药品的生产记录、销售记录等，5月5日派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日凌晨，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明“齐二药”生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。当天，SFDA就向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。5月11日，又成立了3个调查组，分别前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。
目前，“齐二药”已被依法查封，根据涉案情况及规定已交公安部门继续侦破。
医药经济报2006年 第56期, http://www.100md.com(王丹)