简化医械进口程序的外贸意义
此前，SFDA负责进口医疗器械的注册和监督工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。而同时，国家质检总局指定出入境检验检疫机构对相关进口医疗器械实施合格评定，合格评定后方可销售使用。业内人士认为，此番对于医疗器械进口程序的简化，是中国面对全球医疗器械商进一步放开外贸市场的一种积极表态。
中国政府将简化进口医疗器械的审批程序。这是前不久中国国务院副总理吴仪在美国就中美贸易问题进行磋商时与美方达成的协议内容之一。此举被认为是中国政府在取消进口贸易壁垒方面的积极表态。
作为2006年最受关注的中美事件中的一幕，中方在医药市场方面，承诺简化对心脏起博器在内的8类医疗器械的审批程序，成立一个讨论活性药品原料生产的工作组。在额手相庆之后，业内人士表示谨慎乐观。针对这一消息，在不久前举行的第55届中国国际医疗器械春季博览会上，众多进口医疗器械商认为：这既是商会与政府良好沟通的一个结果，也是医疗器械外贸领域的必经途径。
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两国交锋的背景
中美第17届商贸联委会4月11日在华盛顿的美国商务部举行。两国就多个中美贸易议题展开谈判，并达成数项协议。中国国务院副总理吴仪会后宣布，随行的中国商贸代表团与美国企业签署了高达162.1亿美元的采购合约。
中国政府一方面力图调整以低附加值产品为主的出口模式，另一方面则适度扩大进口。之所以调整出口模式，是因为低附加值的出口模式“在全世界到处碰头”，极易引发贸易摩擦；而且它也是中国产业升级的需要。此次中国政府赴美采购团达成的采购大单，即被舆论视为中方“以出口促平衡”的明确表态。
然而，除了政治性的采购，业界更看重的是双方在进出口贸易上所达成的共识。在此次中方给美方开出的协议清单中，简化进口医疗器械审批程序被认为是美方最直接受惠的项目。
另外一个值得注意的背景是这一协议起源于中国美国商会提出的相关要求。有关的美国医疗器械公司反映：“按照中国目前的规定，心脏起搏器等医疗器械进口中国市场需要同时在质检局和药监局获得审批，而重复试验和审批对我们的影响相当大。”而中国美国商会此时在其中起了一个传导声音的作用，并获得了中国政府相当的重视。
, 百拇医药
多种检验监管模式
那么此次涉及的8种医疗器械，此前在中国需要经过哪些审批程序？此次简化将会带来哪些实际的变化呢？据了解，SFDA和国家质检总局在此前是采取多种检验监管的措施。
SFDA负责进口医疗器械的注册和监督工作。SFDA管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。而同时，国家质检总局指定出入境检验检疫机构对相关进口医疗器械实施合格评定，合格评定后方可销售使用。
以心脏起博器为例，除了SFDA针对医疗器械的安全性签发安全许可证外，国家质检总局实施的是“全数检验+符合性验证”检验监管模式。“全数检验”即出入境检验检疫机构对进口心脏起博器逐件实施检验、逐件出具《入境货物检验检疫证明》、《检测报告》的合格评定活动；“符合性验证”即检验检疫机构对进口心脏起博器核查强制性产品认证证书和认证标志的监督管理活动。国家质检总局指定北京检验检疫局和上海检验检疫局为进口心脏起搏器的指定检验检疫机构，负责对进口心脏起博器进行检测。美方医疗器械生产商称：这其中有相当部分是重复的审批程序，对进口效率的影响很大。虽然与此次协议相关的配套实施措施尚未正式公布，但美方人士普遍持乐观态度。
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未打破旧有格局
业内人士认为，此番对于医疗器械进口程序的简化，虽然是中国医药市场面对全球医疗器械商进一步放开外贸市场的一种积极表态，但是对于目前的中国医疗器械市场格局并没有显性的影响。原因在于，其一，它涉及到的医疗器械多为技术含量较高的高档产品，现在的国内市场多是进口产品占据主导地位，以心脏起搏器为例，全国一年的需求量为1万多台，而市场中90%以上是进口产品；其二，此次简化的是进口程序，而产品真正得到承认和拓展，还需要经过市场的洗礼。此外，还有一个问题值得关注，强制性认证程序的适度与安全性的综合考量。从2003年8月1日起，中国国家认证认可监督委员会对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
如果进口的医疗器械属于国家实施强制性认证的产品，根据国家有关规定，必须经过认证并标注认证标志后方可进口；根据《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国家质检总局对进口心脏起搏器实施合格评定，合格评定后方可投入市场进行销售。再以心脏起博器为例，现在市场中合格评定后的每台进口心脏起搏器，均随货附有《入境货物检验检疫证明》原件、《检测报告》原件，使用者在购买使用时，应向经销者索要《入境货物检验检疫证明》原件和《检测报告》原件，并核对确认货证一致。同时，每台产品上应标注有“CCC”认证标志。基于安全性的考虑，未获得强制性产品认证、未经检验、不合格的进口心脏起博器均不能销售、使用。
医药经济报2006年 第57期, 百拇医药(郭望)
中国政府将简化进口医疗器械的审批程序。这是前不久中国国务院副总理吴仪在美国就中美贸易问题进行磋商时与美方达成的协议内容之一。此举被认为是中国政府在取消进口贸易壁垒方面的积极表态。
作为2006年最受关注的中美事件中的一幕，中方在医药市场方面，承诺简化对心脏起博器在内的8类医疗器械的审批程序，成立一个讨论活性药品原料生产的工作组。在额手相庆之后，业内人士表示谨慎乐观。针对这一消息，在不久前举行的第55届中国国际医疗器械春季博览会上，众多进口医疗器械商认为：这既是商会与政府良好沟通的一个结果，也是医疗器械外贸领域的必经途径。
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两国交锋的背景
中美第17届商贸联委会4月11日在华盛顿的美国商务部举行。两国就多个中美贸易议题展开谈判，并达成数项协议。中国国务院副总理吴仪会后宣布，随行的中国商贸代表团与美国企业签署了高达162.1亿美元的采购合约。
中国政府一方面力图调整以低附加值产品为主的出口模式，另一方面则适度扩大进口。之所以调整出口模式，是因为低附加值的出口模式“在全世界到处碰头”，极易引发贸易摩擦；而且它也是中国产业升级的需要。此次中国政府赴美采购团达成的采购大单，即被舆论视为中方“以出口促平衡”的明确表态。
然而，除了政治性的采购，业界更看重的是双方在进出口贸易上所达成的共识。在此次中方给美方开出的协议清单中，简化进口医疗器械审批程序被认为是美方最直接受惠的项目。
另外一个值得注意的背景是这一协议起源于中国美国商会提出的相关要求。有关的美国医疗器械公司反映：“按照中国目前的规定，心脏起搏器等医疗器械进口中国市场需要同时在质检局和药监局获得审批，而重复试验和审批对我们的影响相当大。”而中国美国商会此时在其中起了一个传导声音的作用，并获得了中国政府相当的重视。
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多种检验监管模式
那么此次涉及的8种医疗器械，此前在中国需要经过哪些审批程序？此次简化将会带来哪些实际的变化呢？据了解，SFDA和国家质检总局在此前是采取多种检验监管的措施。
SFDA负责进口医疗器械的注册和监督工作。SFDA管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。而同时，国家质检总局指定出入境检验检疫机构对相关进口医疗器械实施合格评定，合格评定后方可销售使用。
以心脏起博器为例，除了SFDA针对医疗器械的安全性签发安全许可证外，国家质检总局实施的是“全数检验+符合性验证”检验监管模式。“全数检验”即出入境检验检疫机构对进口心脏起博器逐件实施检验、逐件出具《入境货物检验检疫证明》、《检测报告》的合格评定活动；“符合性验证”即检验检疫机构对进口心脏起博器核查强制性产品认证证书和认证标志的监督管理活动。国家质检总局指定北京检验检疫局和上海检验检疫局为进口心脏起搏器的指定检验检疫机构，负责对进口心脏起博器进行检测。美方医疗器械生产商称：这其中有相当部分是重复的审批程序，对进口效率的影响很大。虽然与此次协议相关的配套实施措施尚未正式公布，但美方人士普遍持乐观态度。
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未打破旧有格局
业内人士认为，此番对于医疗器械进口程序的简化，虽然是中国医药市场面对全球医疗器械商进一步放开外贸市场的一种积极表态，但是对于目前的中国医疗器械市场格局并没有显性的影响。原因在于，其一，它涉及到的医疗器械多为技术含量较高的高档产品，现在的国内市场多是进口产品占据主导地位，以心脏起搏器为例，全国一年的需求量为1万多台，而市场中90%以上是进口产品；其二，此次简化的是进口程序，而产品真正得到承认和拓展，还需要经过市场的洗礼。此外，还有一个问题值得关注，强制性认证程序的适度与安全性的综合考量。从2003年8月1日起，中国国家认证认可监督委员会对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
如果进口的医疗器械属于国家实施强制性认证的产品，根据国家有关规定，必须经过认证并标注认证标志后方可进口；根据《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国家质检总局对进口心脏起搏器实施合格评定，合格评定后方可投入市场进行销售。再以心脏起博器为例，现在市场中合格评定后的每台进口心脏起搏器，均随货附有《入境货物检验检疫证明》原件、《检测报告》原件，使用者在购买使用时，应向经销者索要《入境货物检验检疫证明》原件和《检测报告》原件，并核对确认货证一致。同时，每台产品上应标注有“CCC”认证标志。基于安全性的考虑，未获得强制性产品认证、未经检验、不合格的进口心脏起博器均不能销售、使用。
医药经济报2006年 第57期, 百拇医药(郭望)