医用电气设备产品注册执行强制性国家标准
(记者张东风)国家食品药品监督管理局近日对医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准的有关事宜发出通知。
GB 9706.1-1995标准(医用电气设备安全通用要求国家标准)是强制性的国家标准。为保证上市医疗器械的安全有效，《通知》要求生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
《通知》要求，即日起，新申请注册的医用电气设备，申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。
已受理但还没有取得注册证的医用电气设备(含重新注册的产品)，申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验；如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。
已取得产品注册证的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。
《通知》强调，申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。, http://www.100md.com
GB 9706.1-1995标准(医用电气设备安全通用要求国家标准)是强制性的国家标准。为保证上市医疗器械的安全有效，《通知》要求生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
《通知》要求，即日起，新申请注册的医用电气设备，申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。
已受理但还没有取得注册证的医用电气设备(含重新注册的产品)，申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验；如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。
已取得产品注册证的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。
《通知》强调，申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。, http://www.100md.com