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齐二药假药事件追踪
http://www.100md.com 2006年5月24日 《中国中医药报》 第2539期
     齐齐哈尔第二制药有限公司(简称齐二药)使用假原料生产“亮菌甲素注射液”,造成广东省部分用药患者出现严重不良反应,目前已酿成9人死亡的惨剧。

    广州中山三院5月18日表示,通过连续几日的紧急排查和统计,总共有64人注射了假药“亮菌甲素注射液”,这64人大部分是住院的病人,小部分是门诊病人。目前该院尚有5名病人在医院抢救。除一位刚做完肝肾移植的病人外,另外4名病人中有两名情况稳定,假药导致的肾功能损伤正在恢复中,两名病人情况趋于严重,由于有肺部感染,正在上呼吸机进行抢救。

    全国封杀齐二药

    国家食品药品监督管理局5月11日发出紧急通知,在全国范围内停止销售和使用齐二药生产的所有药品,同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

    5月11日,全国开始了统一行动,封杀齐二药生产的所有药品。
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    “由于生产一种假药而被查封全部100多种产品,如此严厉的监管措施前所未有。”国家食品药品监督管理局有关负责人表示,为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失,必须采取最为严厉的措施。

    5月18日,黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果,齐二药生产的药品中,又有4个品种被确定为假药。这4种药品为:小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液(舒其松)。经检验,这4个品种与“亮菌甲素注射液”一样,使用了同批假丙二醇为辅料。至此,加上“亮菌甲素注射液”,齐二药共有5个品种、12批产品被认定为假药。

    据了解,目前已查清齐二药假药“亮菌甲素注射液”大部分尚存放在仓库中,只有小部分流入了市场,假药的销售去向主要集中在广东省和山西省。

    此前,齐齐哈尔市14日召开新闻发布会宣布:齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐二药进行了全面查封,并立案调查;江苏省食品药品监管局也已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制。
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    在全国各地采取措施严控假药的同时,有关这起假药案的成因也逐渐水落石出:齐二药采购人员为图便宜,在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时,既没有索取资质证明,也没有到厂查看,致使购入假冒丙二醇共计2吨之多,并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产,从而酿成多人死伤的惨剧。

    7名责任人被警方控制

    13日晚,齐二药被当地公安部门查封停产。随后,齐齐哈尔市警方对药品采购、保管、检验等有关人员进行了调查;贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平也被江苏省公安部门采取行政强制措施。

    5月17日,齐齐哈尔假药案件已从齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅办理,移交前已有7名齐齐哈尔假药事件责任人被警方控制。据齐齐哈尔警方介绍,假药事件发生后,他们依法迅速对事件的相关责任人采取措施,目前已有包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的责任人被警方控制,另有一批公司相关人员接受了警方调查。
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    假原料去年早已进厂

    据了解,齐二药是国家正规药厂,并通过了GMP认证,主要生产安乃近、葡萄糖酸钙等注射液,现有注册职工300多人。齐二药改制前归黑龙集团经营管理。2005年10月,北京东盛园投资公司以1400多万元收购齐二药,并在当地工商部门办理了企业变更手续,将企业名称齐齐哈尔第二制药厂变更为齐齐哈尔第二制药有限责任公司。

    从警方调查了解到,齐二药制造假药“亮菌甲素注射液”的假原料——二甘醇,早在齐二药改制之前2005年9月就已经进入这家企业,但该厂工作人员没有按照国家对药品生产的规定,对药品从原料加工到成品的每个环节都进行检验,使假原料投入生产,于今年3月份加工为成品,导致假药进入市场。

    调查显示,假冒江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂工作人员的贩假者王桂平,向齐二药提供的生产厂家的营业执照、生产许可证、丙二醇产品药监部门的注册证,均是复印件并加盖了公章,被认定为伪造。
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    另据王桂平交代,他在此之前与齐二药还有过一次业务联系,是在2005年2月28日卖给齐二药1吨工业用丙二醇。他找来药品生产许可证、药品注册证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药。齐二药以工业用丙二醇投料生产后,也没有出现什么问题。

    齐二药检验室竟无人会图谱分析

    从警方调查中还了解到,齐二药在对药品的原料、成品等检验环节存在较大漏洞,在化验室的11名检验人员中竟无一人会进行图谱的分析操作。

    据了解,在药品成品前的诸多检验项目中,“鉴别”环节最为重要,它要求本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(即标准图谱光谱集)一致。而齐二药根本无标准的药品红外光谱集,因此无法进行对比。调查了解到,齐二药化验员在检验过程中,做出丙二醇图谱后,没有任何对比就直接交给原料检验员,原料检验员也没有任何依据,按惯例就写上了“符合规定”,因而导致用假原料生产的成品药最终进入了市场。, 百拇医药(张东风)