正视问题 寻找对策——把原料药打造成国际化产业
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5月18日上午，来自印度卡迪拉医药保健有限公司的两位客商出现在成都第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会(APIChina)上，在摩肩接踵的人流中，他们不时停下来与中国的企业人士进行交流。该公司杭州代表处首席代表汪清华说，印度客商从早晨9点一开馆就进了岢。丫肆礁龆?br>小时，由于中国原料药在国际市场的地位逐年提升，印度客商希望更多地了解中国原料药生产企业，寻找共同发展的机会。
与卡迪拉公司抱有同样想法的外国公司还有很多。据展会主办方国药励展展览有限责任公司工作人员介绍，在本次原料药会4万多专业观众中，有相当一部分来自国外和国外药企驻中国的代表处，国外参展商的数量也多于往届，而且让人明显感觉到他们对中国原料药企业的兴趣。
而中国的原料药生产企业，也在积极寻求国际化之路。展会上，对行业热点难题、发展策略的探讨，吸引了许多原料药企业的目光。
■7-ACA处于低谷
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目前，中国化学原料药年产规模已经达到130万吨(不计添加剂和化学中间体)，近三年产量平均增长率达到26%。青霉素工业盐、维生素等大宗原料药品种在国际市场处于主导地位，中国已经成为世界上第二大原料药生产国和主要出口国。
然而，正是奠定了中国原料药在全球市场地位的大宗原料药，由于过去的无序扩产，逐渐形成了供大于求的局面，价格拼杀成为整个行业挥之不去的阴霾。头孢菌素三大母核之一的7-ACA，也正在演绎这样一个历程。
年初，石家庄制药集团中润制药和福建福抗药业同时大幅度降低了7-A鄄CA价格，目前7-ACA的价格已经从去年的每公斤880元～920元滑落到每公斤600元～650元，头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢噻肟等下游产品出现连锁反应，7-ACA系列产品的市场命运成为展会上关注的焦点。
1998年，石药集团河北中润制药建成了国内最大的化学法7-ACA生产线，2000年产品开始大批出口。随后，国内众多企业纷纷看好这一市场并上马7-ACA生产线。2002年后分别有福抗制药、南阳普康药业、山西威奇镆┮怠⒑试箢Sヒ┮怠?br>健康元药业集团股份有限公司、山东金翼生物制品公司、珠海联邦药业等加入阵营，同时山东鲁抗和哈药总厂也通过设备改造进行了扩产。目前国内7-ACA年产能力已经达到6300吨，预计到2007年新上项目产能完全释放后，7-ACA产能过剩将超过2000吨。
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广州白云山化学制药厂经营部部长蔡敏说，目前7-ACA市场比较混乱，直接影响到下游的制剂市场。7-ACA粉针制剂数量很大，仅上海怀德新先锋药业有限公司的头孢曲松单品产量就达到2亿支。不少企业既生产7-ACA中间体，又生产下游制剂，7-ACA降价虽然会在一定程度上阻止产能放大，但是7-ACA降价后，制剂价格也会降低，反过来刺激制剂市场，对企业自己的制剂形成威胁。
珠海联邦制药股份有限公司原料厂副厂长杨秋红透露，目前7-ACA出口份额占产量的1/10左右，但是中国的企业在国际市场上已经开始自相残杀，价格相差5元就会跑单。
四川抗菌素工业研究所研究员刘家健表示，根据以往青霉素、VC等品种的市场轨迹，7-ACA的市场价格将会在3～5年内进入调整期，价格跌入低谷，届时将会有不少企业被迫退出。目前7-ACA经历的过程正是中国原料药行业的一个缩影。
而青霉素工业盐、维生素等大宗品种因为前些年经历了痛苦的震荡调整，产业集中度明显提高，因而价格波动不大，虽然盈利能力逐年下降但是有序的行业格局已经形成。有的企业甚至表示，相对于7-ACA目前的现状，青霉素工业盐等大宗品种由于市场需求平稳，价格变化不大，反而成了“好品种”。
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■小品种市场走俏
企业对原料药大宗品种的“失望”，使小品种被视为救命稻草，不少企业因为拥有优势小品种而生存得不错——这是本届展会表现出的一个明显特点。
记者在展会上看到，不少企业的产品目录后面都缀有USP(美国标准)、EP(欧洲标准)、JP(日本标准)等字样，这些符合国外标准的品种正在扣响国际市场的大门。
以生产胃药原料药为主的北京太洋药业有限公司在展会上重点推出的12个品种均符合国外标准，有3个品种完成了美国DMF文件。太洋药业进出口部的朱凡非介绍，该厂的盐酸本海拉明目前年产50吨，大部分出口，由于该产品同时符合欧洲、英国、美国的药品标准，因此在国内同类产品中一直保持技术、质量的领先地位，目前国内该品种的生产企业有五六家，竞争非常激烈，但是他们公司生产的盐酸本海拉明市场售价比其他企业每公斤要高20元人民币。
, 百拇医药 浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的辅酶Q10，曾经是去年最风光的品种。该品种在原料药利润稀薄的情况下，曾经一枝独秀，售价高达4万元/公斤，这令新昌制药名声大噪。据该公司内贸部经理吴华介绍，辅酶Q10由于功效确切，近年来国际市场需求旺盛。2004年新昌制药经过研究生产出的辅酶Q10成品，打破了日本在国际市场上的垄断局面，而且在国际市场供不应求。虽然目前国内已有十来家企业能够生产，但是由于新昌制药采用的发酵工艺具有技术壁垒，使其产品售价每公斤要高于其他企业2000元左右。
浙江仙琚制药股份有限公司是国内甾体激素类药物、计划生育药物定点生产企业，有8个产品填补了国内空白，目前其肌松类药物维库溴铵已经通过了FDA认证，黄体酮通过了法国卫生部注册，泼尼松龙分别通过了韩国KFDA和欧洲COS注册。仙琚制药市场部人士介绍，目前甾体类药物生产的瓶颈是植物资源，由于该物质是从皂素中提取的，因此资源保护及合理利用成为企业发展的关键D壳跋?br>琚制药已经进行人工皂素培植，但是含量还偏低。
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按照业内的共识，小品种的定义是一年销售不到10吨，原料每公斤价格在5000元以上的品种。在本次药交会上，某企业推出的头孢赛丽新品每公斤价格达到了16万元，20公斤以上的采购要预定生产。优势小品种的市场走俏由此可见一斑。
■谋出路大小结合
当前，世界原料药的生产中心正在逐渐转向亚洲，尤其是中、低档的通用名原料药，已经从欧、美、日等发达国家向发展中国家印度和中国全面转移。目前印度在医药产业发展上已经快于中国，印度的成品药销售在国际市场占到了10%～15%，而中国尽管具有原料药的良好资源，但是制剂生产仍然没有走上国际舞台。
浙江海正药业股份有限公司董事长白骅认为，企业仅做原料药而不做制剂，利润和产业链都会受到影响，中国原料药企业必须摆脱处于产业链低端的局面。他认为，中国原料药企业的出路有三条，一是拥有工艺专利，在生产技术上形成壁垒；二是提高EHS管理体系(环境、职业健康、安全管理体系)，因为目前专利药制造商在选择原料药供应商时，都把该体系的审计放在首位；三是发展制剂生产，利用原料药优势通过海外认证，参与非专利药国际市场的竞争。
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刘家健则认为，中国原料药企业必须坚持创新和仿制两条腿走路。目前中国的原料药企业以仿制为主，但在产品收率和产量规模上下了很大功夫，以头孢曲松为例，每公斤7-ACA曲松的收率已经从1.13公斤上升到1.18公斤。然而技术进步赶不上产品降价和更新换代的速度，因此企业仅停留在仿制层面会在市场中处于被动。他指出，国内原料药企业应该在战略上做出近期、中期、长期三个层面的发展规划。近期品种要从提高技术含量，形成技术壁垒方面下工夫，中期以后的品种应该考虑首仿，争取获得长远的利益回报。“小品种虽然不好找，但是并非找不到，在目前原料药市场竞争激烈的情况下，小品种的高回报能够弥补大品种的部分损失，既有原料又有制剂的企业完全可以尝试。”
原料药展会国际化的趋势已经显现，这无疑会给国内原料药企业走出国门带来更多的机会。
5月18日，第56届中国国际医药原料、中间体、包装、设备春季交易会在成都世纪城新国际会展中心开幕。成都市主要领导、中国医药集团总公司董事、总经理佘鲁林、英国励展博览集团董事长Mr.MikeRusbridge及国内原料药知名企业高管为展会剪彩。国药励展公司有关人士表示，本届展会是海外企业观众最多的一次。
文/本报记者 方剑春 图/本报记者 王蔚佳, http://www.100md.com