正规企业为何会生产假药
齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)假药案5月11日被查处以来，随着案情的逐步公开，对于一家通过了GMP认证的正规药品生产企业发生假原料入厂、投入生产、原料加工前和加工后未按规定进行检验等一系列生产和质量管理混乱的情况，众多媒体提出了质疑：正规企业为何会生产杀人的“毒药”？
企业质量管理存在严重漏洞
齐二药前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？
据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，这家企业在质量管理上存在严重漏洞。该公司的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1.7万元左右，而江苏产的价格仅为6000多元。”
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不仅仅是采购环节存在问题。国家规定，药品生产企业必须有一整套自我监督机制，但假丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”。
就连这一事件的祸源王桂平的妻子罗来娣都疑惑，“如果‘丙二醇’是假的或者纯度不达标，齐齐哈尔第二制药有限公司这样一家大公司，没有理由检测不出来。”
羊城晚报说，以往都习惯说“制假窝点”，现在一个GMP达标认证后的企业,竟然能生产出假冒伪劣产品来，真是不可思议!连正规的国有厂家都开始生产假药了，让大众还该相信谁？
假药入市暴露药品监管漏洞
新华视点认为，这一事件暴露出的问题让人们产生了疑问。药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产，但他们至少在两个方面涉嫌失职：首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。初步的调查结果显示，齐二药的生产环节存在明显漏洞，让这样的企业通过GMP认证，就为事件的发生埋下了隐患。其次是药品监管体系漏洞，监管部门不能仅仅只顾市场准入环节，而应当加强后续监管，随时将管理混乱的厂商淘汰出局。
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《广州日报》也提出了质疑：生产假药“亮菌甲素注射液”的齐二药，并非一个地下小作坊，而是一个通过GMP认证的“正规企业”，生产销售的也绝非“三无”产品，而是合法渠道的“国药准字”号药品。2004年，国家药监部门每年受理的新药申请达一万多种，67倍于美国。这么多新药的出笼，而且无不带有“国检”，我们不免又要疑问：谁能保证全中国制药厂中，只有一家“齐二药”？又只会有一种“亮菌甲素注射液”夺命呢？
据一位接近齐齐哈尔市药监局领导层的全国人大代表透露，该公司在改制前已涉嫌造假。既然知道去年就开始造假，为何到今年4月份弄出人命案才透露？有法不依，执法不严，违法不究，才导致这种结果。
假药事件爆发以来，各级药监部门查处假药还是很卖力的。问题是这种事后监管型是在出了大命案之后的补救措施。作为药品质量与安全的把关口，缺乏事前事中监管也是失职。
“国药准字”假药损坏了国家公信机制
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中新网指出，最让大家觉得不可思议的是：齐二药旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验，赫然标着“国药准字”的大印。本来最该防假于未然的政府职能部门监管，就如此奇妙地与致命假药昂然出笼联系在一起，成为真实的矛盾结合体。
在已经建立了“国家标准”的市场领域，拥有120多种“国药准字”权威认证的齐二药，公然生产假药，并且凭借在“认证通过”后的正规渠道大行其道，流毒甚广。
认证过的假药比不认证的假药更加害人，它将国家信誉、政府权威与消费者信任捆绑在一起，搭售自家的假冒伪劣。“国药准字”下的假药风波更催人警醒，这意味着即使动用了政府监管的最后防线，却显得如此不堪一击。禁杀某种假药易，重新修复破损的国家公信机制却难上加难。
不让“杀人假药”的悲剧重演
《新华每日电讯》认为，我们更应警醒和反思：怎么才能不让“杀人假药”的悲剧重演!是不是有了一纸认证，就可以万事大吉？据媒体报道，齐二药为完成GMP认证，仅投入就高达3000万元。而在获得GMP的合法外衣之后，齐二药业主为追求利益，让60%的老职工下了岗，大量雇佣临时工。许多招聘的临时工既没学习，也没培训，他们对于药品原材料的使用也十分随意。而根据规定，参与药品生产的人员必须经过专业学习和培训之后才能上岗。更为惊人的是，这家企业的一些检测人员在生产过程中已经发现原料有问题并上报，但最终还是被利欲熏心的管理者放行了。
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如此一家药厂，居然生产着100多个“准”字号药品，还拿到了各级质量认证证书，难道我们的管理部门发了证书就能高枕无忧，让证书去“监管”那些无良心的商家吗？试想，全国的4000多家通过GMP认证的药厂，如果还有任何一家像齐二药那样见利忘义，生产起假冒伪劣产品来；如果相关的监管部门依然按原有的思路来管理，类似的悲剧怎能避免呢？
此次假药事件毫不留情地揭示，如果监管不力，再严格的认证照样是白纸一张!甚至沦为替造假者为虎作伥的工具，危害更烈。
“假药事件”折射出制度失灵
“亮菌甲素注射液”，现在已经成为一种令人闻之色变的假药。
齐齐哈尔的这种假药能够长久地在市场流通，只能说明，相关职能部门对药品管理未能起到应有的过滤作用，而法律本身也未对那些生产、销售假药的不法分子起到应有的震慑和打击作用。
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“假药事件”发生之后，有关部门才查出，其生产环节存在明显漏洞。既然是“明显漏洞”，何以当地相关监督管理部门未能发现？
这还不仅仅在于生产环节。假药生产出来以后，只有投放市场才能获得利润回报。显然，假药走上销售渠道，其必经的途径就是通过药监部门的检测。一旦药品销售商拥有正规渠道的各种销售“合格证书”和“许可文件”，再指望其他旨在谋利的销售中间环节去加强检测或对检测真伪进行分辨，显然是不现实的。也就是说，如果药品流通检测环节出了问题，假药就很容易在市场上畅通无阻。那么，对于齐齐哈尔的假药来说，那些最上端的检测合格的批文到底是如何出来的呢？
除了生产销售环节的“黑洞”以外，法律手段的失灵，实际上也是形成假药“流通黑洞”的重要原因。一方面，即便在生产、销售环节，获得制假贩假的相关证据，也需要有侦查和强制力量的司法部门的强力介入；另外一方面，尽管我国有了最高刑罚为死刑的销售假药罪，但是，对于生产、销售假药者的惩罚，在司法实践中，最终往往只能以销售伪劣产品罪被追究刑事责任，显然，这对生产、销售假药犯罪行为难有足够的震慑作用。
所以，这一“假药事件”应该提醒我们，当前，要真正堵死假药生产、销售的“流通黑洞”，不论是相关监督管理部门，还是司法部门，都还有很多的工作要做。(大众), http://www.100md.com(张东风)
企业质量管理存在严重漏洞
齐二药前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？
据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，这家企业在质量管理上存在严重漏洞。该公司的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1.7万元左右，而江苏产的价格仅为6000多元。”
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不仅仅是采购环节存在问题。国家规定，药品生产企业必须有一整套自我监督机制，但假丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”。
就连这一事件的祸源王桂平的妻子罗来娣都疑惑，“如果‘丙二醇’是假的或者纯度不达标，齐齐哈尔第二制药有限公司这样一家大公司，没有理由检测不出来。”
羊城晚报说，以往都习惯说“制假窝点”，现在一个GMP达标认证后的企业,竟然能生产出假冒伪劣产品来，真是不可思议!连正规的国有厂家都开始生产假药了，让大众还该相信谁？
假药入市暴露药品监管漏洞
新华视点认为，这一事件暴露出的问题让人们产生了疑问。药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产，但他们至少在两个方面涉嫌失职：首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。初步的调查结果显示，齐二药的生产环节存在明显漏洞，让这样的企业通过GMP认证，就为事件的发生埋下了隐患。其次是药品监管体系漏洞，监管部门不能仅仅只顾市场准入环节，而应当加强后续监管，随时将管理混乱的厂商淘汰出局。
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《广州日报》也提出了质疑：生产假药“亮菌甲素注射液”的齐二药，并非一个地下小作坊，而是一个通过GMP认证的“正规企业”，生产销售的也绝非“三无”产品，而是合法渠道的“国药准字”号药品。2004年，国家药监部门每年受理的新药申请达一万多种，67倍于美国。这么多新药的出笼，而且无不带有“国检”，我们不免又要疑问：谁能保证全中国制药厂中，只有一家“齐二药”？又只会有一种“亮菌甲素注射液”夺命呢？
据一位接近齐齐哈尔市药监局领导层的全国人大代表透露，该公司在改制前已涉嫌造假。既然知道去年就开始造假，为何到今年4月份弄出人命案才透露？有法不依，执法不严，违法不究，才导致这种结果。
假药事件爆发以来，各级药监部门查处假药还是很卖力的。问题是这种事后监管型是在出了大命案之后的补救措施。作为药品质量与安全的把关口，缺乏事前事中监管也是失职。
“国药准字”假药损坏了国家公信机制
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中新网指出，最让大家觉得不可思议的是：齐二药旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验，赫然标着“国药准字”的大印。本来最该防假于未然的政府职能部门监管，就如此奇妙地与致命假药昂然出笼联系在一起，成为真实的矛盾结合体。
在已经建立了“国家标准”的市场领域，拥有120多种“国药准字”权威认证的齐二药，公然生产假药，并且凭借在“认证通过”后的正规渠道大行其道，流毒甚广。
认证过的假药比不认证的假药更加害人，它将国家信誉、政府权威与消费者信任捆绑在一起，搭售自家的假冒伪劣。“国药准字”下的假药风波更催人警醒，这意味着即使动用了政府监管的最后防线，却显得如此不堪一击。禁杀某种假药易，重新修复破损的国家公信机制却难上加难。
不让“杀人假药”的悲剧重演
《新华每日电讯》认为，我们更应警醒和反思：怎么才能不让“杀人假药”的悲剧重演!是不是有了一纸认证，就可以万事大吉？据媒体报道，齐二药为完成GMP认证，仅投入就高达3000万元。而在获得GMP的合法外衣之后，齐二药业主为追求利益，让60%的老职工下了岗，大量雇佣临时工。许多招聘的临时工既没学习，也没培训，他们对于药品原材料的使用也十分随意。而根据规定，参与药品生产的人员必须经过专业学习和培训之后才能上岗。更为惊人的是，这家企业的一些检测人员在生产过程中已经发现原料有问题并上报，但最终还是被利欲熏心的管理者放行了。
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如此一家药厂，居然生产着100多个“准”字号药品，还拿到了各级质量认证证书，难道我们的管理部门发了证书就能高枕无忧，让证书去“监管”那些无良心的商家吗？试想，全国的4000多家通过GMP认证的药厂，如果还有任何一家像齐二药那样见利忘义，生产起假冒伪劣产品来；如果相关的监管部门依然按原有的思路来管理，类似的悲剧怎能避免呢？
此次假药事件毫不留情地揭示，如果监管不力，再严格的认证照样是白纸一张!甚至沦为替造假者为虎作伥的工具，危害更烈。
“假药事件”折射出制度失灵
“亮菌甲素注射液”，现在已经成为一种令人闻之色变的假药。
齐齐哈尔的这种假药能够长久地在市场流通，只能说明，相关职能部门对药品管理未能起到应有的过滤作用，而法律本身也未对那些生产、销售假药的不法分子起到应有的震慑和打击作用。
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“假药事件”发生之后，有关部门才查出，其生产环节存在明显漏洞。既然是“明显漏洞”，何以当地相关监督管理部门未能发现？
这还不仅仅在于生产环节。假药生产出来以后，只有投放市场才能获得利润回报。显然，假药走上销售渠道，其必经的途径就是通过药监部门的检测。一旦药品销售商拥有正规渠道的各种销售“合格证书”和“许可文件”，再指望其他旨在谋利的销售中间环节去加强检测或对检测真伪进行分辨，显然是不现实的。也就是说，如果药品流通检测环节出了问题，假药就很容易在市场上畅通无阻。那么，对于齐齐哈尔的假药来说，那些最上端的检测合格的批文到底是如何出来的呢？
除了生产销售环节的“黑洞”以外，法律手段的失灵，实际上也是形成假药“流通黑洞”的重要原因。一方面，即便在生产、销售环节，获得制假贩假的相关证据，也需要有侦查和强制力量的司法部门的强力介入；另外一方面，尽管我国有了最高刑罚为死刑的销售假药罪，但是，对于生产、销售假药者的惩罚，在司法实践中，最终往往只能以销售伪劣产品罪被追究刑事责任，显然，这对生产、销售假药犯罪行为难有足够的震慑作用。
所以，这一“假药事件”应该提醒我们，当前，要真正堵死假药生产、销售的“流通黑洞”，不论是相关监督管理部门，还是司法部门，都还有很多的工作要做。(大众), http://www.100md.com(张东风)