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假药闯关 漏洞在哪里
http://www.100md.com 2006年5月26日 《中国中医药报》 第2541期
     致人死命亮菌甲素注射液从一个GMP认证合格的正规大企业出笼

    假药闯关 漏洞在哪里

    从发现齐齐哈尔第二制药厂的“亮菌甲素注射液”致人死命已经有了一段时间,人们在气愤之余不免要问,这些假药是怎么从一个GMP认证合格的正规大企业里出笼的。为了解开这个谜团,本报记者从日前进入被查封的齐二药厂区采访的《焦点访谈》记者那里了解到了一些最新的重要情况。

    自从假药出现后,公安、药监等各方都在进行调查,也有不少说法。但是生产厂家的声音人们还没有听到过。《焦点访谈》记者在齐二药的厂区听到了厂方的说法。目前担任齐二药技术顾问的邹爱标对记者说,假药事件出来后,他们也做过自查。

    记者问:你们认为在操作的各个环节有疏漏吗?邹爱标说:我们不存在漏洞。在整个环节,检验、现场监控、中间品检测、成品检测,都是按照GMP要求进行的。丙二醇入库前的检验都做了,根据药典规定的几个项目,都是合格的。
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    记者问:那么,这批假丙二醇查不出来是必然的?邹爱标答:基本上可以这样讲。生产出假药是药厂无法避免的。

    那么究竟漏洞出在哪?

    负责原料进厂的仅“一个人”

    原料进厂是第一道关。现在根据已经查明的事实我们知道,这批用二甘醇假冒的丙二醇在原料阶段就已经构成了假药。而为患者把关的应该就是合格正规的生产企业和药监部门了。可偏偏齐二药的原料进货是一人包办缺乏监督的。那么作为日常的监管的药监部门是否了解这些情况呢?

    黑龙江省齐齐哈尔市药监局安全监管科副科长刘振文在接受采访时,面对记者“你们在监管的过程中发现齐二药负责原料进厂的是几个人”的提问表示,只有业务员钮忠仁一个人,这个情况他们是了解的。他对记者说,这样操作是不合法的。

, 百拇医药     一人进货,无人监督,已经埋下隐患。而仅仅凭着假冒的“三证”,假药就能混进厂吗?有关制度还规定,光有了“三证”还不行。刘振文这样对记者说,还应该对原料厂家的生产条件、质量保证体系进行实地考核,实地考核报告应该是合格的。而且这个质量评估报告是必须的。

    记者问:你们在日常监督中见没见过钮忠仁提供的这份报告?

    刘振文:没有见过。我们的检查是现场抽查。

    记者问:你们当时把这个问题当作一个严重的问题提出来了吗?你们发现过多少没有实地考察质量评估报告的情况?

    刘振文长久沉默,答不上来。

    记者又问:齐二药的设备水平能达标吗?

    刘振文:能达标。
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    记者问:人员的技术水平达标吗?

    刘振文:能达标。

    记者再问:也就是说都没有问题,检验这块发现过问题吗?

    刘振文又是长久无言……

     由根本不懂检验的人来把质量检测关

    具备了条件,假药才进了厂。那么进了厂的原料还应该有检验把关的。药厂的化验应该有三个环节,即:原辅料检验、中间体检验和成品检验。记者了解到,药品一般在中间体和成品检验时,就都没有对辅料的检验项目了。因此,对于“亮菌甲素注射剂”的检验,只有在原辅料的化验时检验丙二醇。也就是说,假原料进厂后,惟一的发现机会就是第一个检验环节——原辅料化验。而专家介绍,在所做的7项检验中,只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的,它要求做出的红外光吸收图谱应与对照图谱(即标准图谱)一致。但当记者费尽周折见到这批假丙二醇的当班检验员时,简直有点不敢相信自己的耳朵。
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    记者问:红外光谱的比对是如何做的?当班检验员刘冰说,我们没有红外光谱集,从我到这个化验室后就没有见过红外光谱集,所以在丙二醇的检验工作中也从没有使用过这个红外光谱集。

    红外图谱检测是靠与标准图谱比对得出结论,根本没有标准图谱,这项关键的检验就是形同虚设,这样的红外光谱做出来意义又在哪呢?先进的仪器不过成了个应付检查的摆设。

    那么有了图谱是不是就能检出来了呢?

    记者问刘冰:如果有图谱,你会比对吗?刘冰说:我不会比对。我没有这个能力和水平。

    此时,记者还有个希望,因为正规检验都必须有个复核,它是为检验把关的。可复核员于海艳面对记者的提问,回答得更干脆:“检验单上的红外光谱‘我更看不懂’。”“知道红外图谱是什么吗?”“说不清楚。现在也不清楚。”

    没有比对的依据,检验记录单上这项关键检验却赫然写着:“鉴别:本品红外吸收图谱与对照的图谱一致,符合规定。”这是怎么被放行的呢?
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    刘冰告诉记者:当时主任让我正常写,我理解就是符合规定。就这样填上了,并签上了自己的名字。

    由根本不懂检验的人来把质量检测关,我们无法想象厂长是怎么想的。

    耐人寻味的是,当记者向邹爱标问起,通过了GMP认证是不是企业就应该有对辅料的鉴别能力,你们究竟有没有这个鉴别能力?邹爱标说:从结果来看是没有这个能力。

    记者又问,也就是说这批药品经检验你们认为是合格产品?邹爱标回答:是认为合格的产品。

    监管缺位发人深省

    到此,假药就再也没有被发现的机会了。它开始畅通无阻地走向市场,夺取生命。但这样的悲剧真的是无法避免的吗?在惊讶于检验人员资质的同时,我们进而关心企业的资质。在我国,药品生产企业被要求实施GMP强制认证。GMP是药品质量管理规范的认证,通不过的企业在2004年7月后就不能从事制药。齐二药厂是通过GMP认证的企业。而GMP的一个重要条件就是:药品生产企业必须有足够的资质合格的与生产药品相适应的技术人员,并且必须进行相应培训,才能从事制药。我们就先看看齐二药的检验人员情况。
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    刘冰:进厂时是初中学历,没有接受过任何专业培训,也没有自学取得过证书。在厂里组织的一次考试(考初中化学)后,被从车间挑选出来做化验员,其后仍然没有参加过任何培训。

    我们不禁要问,像这样的人员资质,GMP是怎么进行认证的呢?是不是这种情况没被发现?并不是。记者在该厂2002年GMP认证材料有关存在问题一页第一项上看到的就是这个问题。显然,人员资质上被放了水。

    记者问刘冰:“GMP认证对原辅料的检验有何要求?”“我说不出来。”

    记者又问于海艳同一个问题,“我不清楚,说不上来。”

    于海艳还说,我刚来时正赶上GMP认证,那时我什么都不懂,厂里也没有对我们进行过任何岗前培训。

    GMP只是一次性的认证许可,更为重要的是日常的监管。为此,在药监部门还专门设立了药品安全监管机构。这次的假药案令人痛心,也应该发人深思。在有了完备的认证制度和日常的监管制度的情况下,漏洞常常出现在执行和监管上,而灾难性的事件往往就是漏洞的累积结果。此外,我国药典存在的缺陷也应该引起相关部门的重视了。都说亡羊补牢还不算晚,那说的是要真的补牢,为的是防止出现下一次。, 百拇医药(张东风)