错误资料致使医师滥用药物做何处理
[案例]
某市食品药品监管局在B医院检查时发现，该院擅自改变了药品肿节风注射液的用法、用量。B医院提供了一份《肿节风注射液处方资料》，该处方资料超出了国家食品药品监管局批准的药品说明书的范围，扩大了药品适应症，改变了药品用法、用量。经查，肿节风注射液是合格药品，其包装、说明书均符合法律规定；该药品是B医院从C药品经营企业购进的，C企业又是从D药品经营企业业务员陶某手中购进的；《肿节风注射液处方资料》是陶某在药品进入B医院后直接送到该医院执业医师手中的，C企业对此毫不知情。
[分歧]
内容有误的处方资料随合格药品进入医院，误导医师，造成药品被滥用。在责任追究上，执法人员产生了以下四种不同意见。
第一种意见认为，应当以B医院为处罚对象。B医院以适应症超出规定范围、改变用法用量的处方资料替代药品说明书，擅自改变用药途径、扩大用药剂量使用药品，直接导致了药物滥用，侵害了患者的合法权益。其行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，应当依据《药品管理法》第七十四条的规定以使用假药进行处罚。
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第二种意见认为，应当以陶某作为处罚对象。药品是陶某销售的，处方资料也是他送到B医院执业医师手中的，所以，陶某所销售的药品事实上可认为是“适应症超出规定范围”的药品，即为假药。这一行为违反《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(六)项的规定，应以《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
第三种意见认为，应当以D药品经营企业为处罚主体。D企业是第二种意见中真正的假药销售者，应当承担相应的法律责任。
第四种意见认为，应当移送工商部门处理。D企业擅自印制并将内容有误的处方资料送进医院的行为是一种违法广告行为，依据《广告法》的有关规定，应当由工商部门依法处理。
(案例提供：湖南省邵阳市食品药品监管局 周群)
[分析]
审视案件的角度和切入点不同，分析结论各臁1收呷衔景傅慕沟阍谟?br>案件涉及的药品是否应当按假药论处。
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从法律上下文语境分析，《药品管理法》第四十八条第三款第六项规定，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按假药论处，其主语应当是“药品”。即“药品”标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；而“药品”之外标明的适应症或功能主治超出规定范围就不能按假药论处。所以解决本案必须准确界定本项规定中“药品”的范围。
药品的生产经营者标明药品适应症或功能主治有以下七种情况：(1)直接标在药品上，即在药品上标明其适应症或功能主治，这种情况极少；(2)标在药品的包装上，体现为药品标签；(3)标在药品说明书上；(4)标在包装内夹带的宣传资料上；(5)标在销售时附送的宣传资料上；(6)标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传资料上；(7)标在专业媒体或大众媒体广告上。
到底哪些情况属于“药品”标明，哪些属于“药品”之外的标明呢？
由于药品的特殊性，药品离开其标签和说明书就无法辨别和使用，因此药品标签和说明书是药品不可缺少的组成部分。此外大多数药品离开其特定的包装保护便不能保证和保持其内在质量和医疗用途，而且包装还是药品标签和使用说明书的承载载体，所以药品最小销售单元的包装也是药品的当然组成部分。因此，凡将超出规定范围的适应症或功能主治标在上述三种地方，都应当视为“药品”标明，按假药论处。这里所说的说明书包括按标准格式书写的说明书，也包括不符合说明书规范要求但实际上起到说明书作用的其他信息资料。在这三种情况下，药品生产经营者的过错最重，其欲将药品使用到批准的适应症或功能主治范围以外的意图最明显，导致的危害后果也最为严重。而且即使再小心谨慎的患者甚至医师和药师也无法发现和避免危害的发生。按假药论处符合法律法规的立法宗旨。
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第四和第五种情况，将超出规定范围的适应症或功能主治标在包装内夹带或销售时附送的其他宣传资料上。对于这两种情况需作进一步的区分。如果药品包装内没有印有正确内容的使用说明书，而所夹带的资料容易使人误认为是药品说明书的，这些资料应当视为不规范的药品说明书。如果将药品所不具有的适应症或功能主治标在这样的资料上，应当承担跟标在说明书上同等的法律责任，即按假药论处。
如果药品标签和说明书标示正确，经营者为了扩大销售，把超出规定范围的适应症或功能主治标在附带的宣传材料中，而且该宣传材料与使用说明书易于分辨。在这种情况下，药品经营者将药品使用到规定的适应症或功能主治范围以外的主观意图弱于前面几种情况，小心谨慎的患者以及医师和药师可以通过阅读标签和说明书，发现宣传不实，从而避免危害结果发生(这种行为的现实危害性小于前述几种情况，在法律处理上应当有所不同)。由于所附带的宣传材料不是药品说明书，而且也没有与药品说明书相混淆，因此已经不是药品的组成部分，其上标明的适应症或功能主治超出规定范围，也不属于“药品”标明，而属于“药品”之外的标明，不应当按假药论处，而只能认定药品经营者违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第三条关于药品包装内不得夹带任何未经批准的宣传材料的规定进行处理。该宣传资料还构成了未经批准进行药品广告宣传，也可以按《广告法》第四十三条的规定处理。对于宣传内容虚假，可依据《广告法》第三十七条的规定按照虚假广告处罚。
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需要说明的是，只有药品标签、说明书以及类似说明书的材料上同时超出规定范围标明适应症或功能主治，才能按假药论处。如果药品标签正确，只有说明书标明的适应症或功能主治超出规定范围，只能按照《药品管理法》第五十四条、第八十六条以及《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第九条和第十六条的规定，依药品包装标识不符合规定处理。
对于第六和第七种情况，将不具有的适应症或功能主治标在销售时附送的宣传材料上或者标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传资料上以及媒体广告上，这些都属于典型的药品广告行为。这些情况下，小心谨慎的患者，尤其是医师和药师等专业人员通过专业技术服务，完全可以发现宣传材料与药品标签和使用说明书不符，从而避免危害结果发生。
本案中，药品标签和使用说明书标识正确，且陶某向B医院医师提供的处方资料既不属于药品说明书，也不存在使人误认为是药品说明书的情况，属于典型的广告宣传资料。导致本案药品滥用后果的主要原因是B医院医师没有以批准的药品说明书为依据，轻信药品广告宣传资料，B医院的医师存在重大过失。因此本案危害后果的发生，B医院的医务人员具有一定的责任。但陶某向B医院医师提供处方资料的行为，应当定性为未经批准擅自进行药品广告和虚假广告。由于将超出规定范围的适应症标在《药品管理法》规定的“药品”以外的广告宣传材料上，不属于“药品”上的标明，依法不应当按假药论处。因此第一种、第二种和第三种处理意见都不正确。
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由于陶某在药品销售之外将一份处方资料提供给B医院的医师，该行为属于销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供药品宣传资料，其行为构成未经批准擅自进行药品广告和虚假广告。而陶某是D公司聘用的业务员，其行为应当视为D公司的行为，由D公司承担责任。所以，D公司应当承担未经批准擅自进行药品广告以及虚假广告的法律责任，应当依据《广告法》第三十七条和第四十三条的规定进行处罚。第四种处理意见基本上是正确的。
由于本案中涉及的药品不属于假药，B医院医生的行为属于重大医疗过失行为，不属于销售假药。如果医师把宣传资料中增加的适应症加到了药品标签和说明书上，则该药品依法应当按假药论处，B医院才能构成销售假药。
(案例评析：河南大学药学院 于培明), 百拇医药(周群；于培明)
某市食品药品监管局在B医院检查时发现，该院擅自改变了药品肿节风注射液的用法、用量。B医院提供了一份《肿节风注射液处方资料》，该处方资料超出了国家食品药品监管局批准的药品说明书的范围，扩大了药品适应症，改变了药品用法、用量。经查，肿节风注射液是合格药品，其包装、说明书均符合法律规定；该药品是B医院从C药品经营企业购进的，C企业又是从D药品经营企业业务员陶某手中购进的；《肿节风注射液处方资料》是陶某在药品进入B医院后直接送到该医院执业医师手中的，C企业对此毫不知情。
[分歧]
内容有误的处方资料随合格药品进入医院，误导医师，造成药品被滥用。在责任追究上，执法人员产生了以下四种不同意见。
第一种意见认为，应当以B医院为处罚对象。B医院以适应症超出规定范围、改变用法用量的处方资料替代药品说明书，擅自改变用药途径、扩大用药剂量使用药品，直接导致了药物滥用，侵害了患者的合法权益。其行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，应当依据《药品管理法》第七十四条的规定以使用假药进行处罚。
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第二种意见认为，应当以陶某作为处罚对象。药品是陶某销售的，处方资料也是他送到B医院执业医师手中的，所以，陶某所销售的药品事实上可认为是“适应症超出规定范围”的药品，即为假药。这一行为违反《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(六)项的规定，应以《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
第三种意见认为，应当以D药品经营企业为处罚主体。D企业是第二种意见中真正的假药销售者，应当承担相应的法律责任。
第四种意见认为，应当移送工商部门处理。D企业擅自印制并将内容有误的处方资料送进医院的行为是一种违法广告行为，依据《广告法》的有关规定，应当由工商部门依法处理。
(案例提供：湖南省邵阳市食品药品监管局 周群)
[分析]
审视案件的角度和切入点不同，分析结论各臁1收呷衔景傅慕沟阍谟?br>案件涉及的药品是否应当按假药论处。
, 百拇医药
从法律上下文语境分析，《药品管理法》第四十八条第三款第六项规定，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按假药论处，其主语应当是“药品”。即“药品”标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处；而“药品”之外标明的适应症或功能主治超出规定范围就不能按假药论处。所以解决本案必须准确界定本项规定中“药品”的范围。
药品的生产经营者标明药品适应症或功能主治有以下七种情况：(1)直接标在药品上，即在药品上标明其适应症或功能主治，这种情况极少；(2)标在药品的包装上，体现为药品标签；(3)标在药品说明书上；(4)标在包装内夹带的宣传资料上；(5)标在销售时附送的宣传资料上；(6)标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传资料上；(7)标在专业媒体或大众媒体广告上。
到底哪些情况属于“药品”标明，哪些属于“药品”之外的标明呢？
由于药品的特殊性，药品离开其标签和说明书就无法辨别和使用，因此药品标签和说明书是药品不可缺少的组成部分。此外大多数药品离开其特定的包装保护便不能保证和保持其内在质量和医疗用途，而且包装还是药品标签和使用说明书的承载载体，所以药品最小销售单元的包装也是药品的当然组成部分。因此，凡将超出规定范围的适应症或功能主治标在上述三种地方，都应当视为“药品”标明，按假药论处。这里所说的说明书包括按标准格式书写的说明书，也包括不符合说明书规范要求但实际上起到说明书作用的其他信息资料。在这三种情况下，药品生产经营者的过错最重，其欲将药品使用到批准的适应症或功能主治范围以外的意图最明显，导致的危害后果也最为严重。而且即使再小心谨慎的患者甚至医师和药师也无法发现和避免危害的发生。按假药论处符合法律法规的立法宗旨。
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第四和第五种情况，将超出规定范围的适应症或功能主治标在包装内夹带或销售时附送的其他宣传资料上。对于这两种情况需作进一步的区分。如果药品包装内没有印有正确内容的使用说明书，而所夹带的资料容易使人误认为是药品说明书的，这些资料应当视为不规范的药品说明书。如果将药品所不具有的适应症或功能主治标在这样的资料上，应当承担跟标在说明书上同等的法律责任，即按假药论处。
如果药品标签和说明书标示正确，经营者为了扩大销售，把超出规定范围的适应症或功能主治标在附带的宣传材料中，而且该宣传材料与使用说明书易于分辨。在这种情况下，药品经营者将药品使用到规定的适应症或功能主治范围以外的主观意图弱于前面几种情况，小心谨慎的患者以及医师和药师可以通过阅读标签和说明书，发现宣传不实，从而避免危害结果发生(这种行为的现实危害性小于前述几种情况，在法律处理上应当有所不同)。由于所附带的宣传材料不是药品说明书，而且也没有与药品说明书相混淆，因此已经不是药品的组成部分，其上标明的适应症或功能主治超出规定范围，也不属于“药品”标明，而属于“药品”之外的标明，不应当按假药论处，而只能认定药品经营者违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第三条关于药品包装内不得夹带任何未经批准的宣传材料的规定进行处理。该宣传资料还构成了未经批准进行药品广告宣传，也可以按《广告法》第四十三条的规定处理。对于宣传内容虚假，可依据《广告法》第三十七条的规定按照虚假广告处罚。
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需要说明的是，只有药品标签、说明书以及类似说明书的材料上同时超出规定范围标明适应症或功能主治，才能按假药论处。如果药品标签正确，只有说明书标明的适应症或功能主治超出规定范围，只能按照《药品管理法》第五十四条、第八十六条以及《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第九条和第十六条的规定，依药品包装标识不符合规定处理。
对于第六和第七种情况，将不具有的适应症或功能主治标在销售时附送的宣传材料上或者标在销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供的宣传资料上以及媒体广告上，这些都属于典型的药品广告行为。这些情况下，小心谨慎的患者，尤其是医师和药师等专业人员通过专业技术服务，完全可以发现宣传材料与药品标签和使用说明书不符，从而避免危害结果发生。
本案中，药品标签和使用说明书标识正确，且陶某向B医院医师提供的处方资料既不属于药品说明书，也不存在使人误认为是药品说明书的情况，属于典型的广告宣传资料。导致本案药品滥用后果的主要原因是B医院医师没有以批准的药品说明书为依据，轻信药品广告宣传资料，B医院的医师存在重大过失。因此本案危害后果的发生，B医院的医务人员具有一定的责任。但陶某向B医院医师提供处方资料的行为，应当定性为未经批准擅自进行药品广告和虚假广告。由于将超出规定范围的适应症标在《药品管理法》规定的“药品”以外的广告宣传材料上，不属于“药品”上的标明，依法不应当按假药论处。因此第一种、第二种和第三种处理意见都不正确。
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由于陶某在药品销售之外将一份处方资料提供给B医院的医师，该行为属于销售环节以外向不特定的医师、药师或患者提供药品宣传资料，其行为构成未经批准擅自进行药品广告和虚假广告。而陶某是D公司聘用的业务员，其行为应当视为D公司的行为，由D公司承担责任。所以，D公司应当承担未经批准擅自进行药品广告以及虚假广告的法律责任，应当依据《广告法》第三十七条和第四十三条的规定进行处罚。第四种处理意见基本上是正确的。
由于本案中涉及的药品不属于假药，B医院医生的行为属于重大医疗过失行为，不属于销售假药。如果医师把宣传资料中增加的适应症加到了药品标签和说明书上，则该药品依法应当按假药论处，B医院才能构成销售假药。
(案例评析：河南大学药学院 于培明), 百拇医药(周群；于培明)