临床试验难 销售利润少——儿童用药陷入尴尬境地
“目前，国内很多新药都没有儿童临床试验资料。”近日，中国药学会儿科药学组副组长吴季俭接受媒体采访时指出，“我们儿科医生在用药时要靠经验积累，只能慢慢尝试，吃了亏就积累一次经验。”可积累一次经验就意味着一个孩子受到了伤害。
“根据参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿是24.4%，而成人只有6.9%。”吴季俭说，“儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。”
调查显示，现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加。吴季俭说：“我们曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”
■儿童不是“小大人”
“对于明确以儿童为主要消费对象的药品是要临床试验资料的。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品研究监督处处长宫岩华表示，但对那些并不明确以儿童为主要消费对象的药品仍采用“几十年以来一直采用的传统办法”，而没有经过临床试验，如果医生认为可以使用，就会使用，“这属于医生行为”。“出了问题就由医生承担责任。”中国医药企业管理协会副会会长于明德强调。
, http://www.100md.com
“你到市场去看一下，大多数用于儿童的药物都有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。”吴季俭说。
很多国家“药物必须要进行儿童临床试验，可我们中国还没有相关明文规定”，负责医药临床试验的国际性合同研究机构北斗星医药开发(上海)有限公司相关人士如是说，“国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物的儿童临床试验资料。”
吴季俭表示，但国外儿童体质与我国儿童不同，临床研究结果也可能存在差异，如果完全照搬也会存在风险。
儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别，经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的，因为儿童的药物代谢机能低下。如有些抗生素虽有抑制细菌的作用，但对人体可能会产生损害，儿童根本不适宜服用这类成人药品。
由于缺乏儿童临床试验资料，“我们在用药过程中经常连剂量都无法准确把握。”吴季俭对记者说，最经常的使用方式就是“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分。”以最经常使用的体重为例，如果“50公斤的成人剂量是1毫升药物,孩子是5公斤，就是十分之一，也就是0.1毫升药物。”
, 百拇医药
吴季俭表示：“这种用药方法忽视了儿童本身的生理特点。”
■儿童剂型药物缺乏
同时，儿童剂型药物的缺乏也在成为儿童用药安全的一大隐患。资料显示，我国患病儿童占总患病人口的20%左右，但国内市场90%的药物都没有儿童剂型。
北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬认为，剂量的改变会使得生产成本提高，就生产线投量而言，某药品生产同一药品100片100毫克的成本比200片50毫克的成本可能就会高出很多。北京双鹤制药研究所王光辉表示，由于剂量比较小，成本均摊就比较高，工艺也要复杂，口味也需要特殊调整，利润不如成人的好，“我们也生产，但不以这个为主”。
“在利润以及其他因素驱动下，很多企业并不重视儿童药物，尤其是治疗药物。保健食品由于利润好生产者倒不少，”吴季俭表示，“以前还有一二百个供不同年龄段需要的药物，现在仅剩20余个，很多儿童剂型药物根本买不到。个别医院经常会自己制作一些儿童剂型药物，而更常用的方法是以成人用药减量代替。”
, 百拇医药
“我干了一辈子儿科医生，让我把成人量分成二分之一、三分之一还可以，但让我分成五分之一、七分之一，很难办到。”吴季俭说，“再比如，阿托品为一毫升，有的儿童需要0.1克或者0.05克,现在最小的单位就是0.1毫升。国家规定正负误差不超过5%，这么小的量，没有儿童剂量，只靠医生经验能准确吗？有时也只能写在病历上，让家长自己去处理耍 ?br> 在这种情况下，用药浪费不说，而且“根本谈不上科学用药”。对于儿童来说，新陈代谢旺盛，代谢产物排泄快，对水、电解质调节能力差，对药物的敏感性高于成人，不科学用药更容易产生不良反应。
文/边长勇
■世界卫生组织颁布临床试验登记最新标准
世界卫生组织日前公布了一套新的临床试验登记标准，以规范活人参与试验的标准，减少不必要的重复试验，促进信息交流，提高全人类的医疗保健水平。
世界卫生组织总干事助理蒂莫西·埃文斯说：“确立标准的主要目标是提高透明度。对所有临床试验进行登记并在登记时全面披露主要信息的做法，对确保在医学研究方面的透明度和履行对患者和试验参与者的道义职责是至关重要的。”
目前，涉及活人参与试验的登记仍是自愿的，但有关方面已经制定了若干政策来鼓励登记。
世界卫生组织指出，在临床试验登记时，试验者必须提交自己的身份证明、资金来源、公众和学术质询的联系人、试验的具体条件和参与试验的人员等资料。
不过，一些医药机构则认为，世界卫生组织规定的条件可能会严重影响到它们在学术和商业领域中的竞争优势。, 百拇医药
“根据参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿是24.4%，而成人只有6.9%。”吴季俭说，“儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。”
调查显示，现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加。吴季俭说：“我们曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”
■儿童不是“小大人”
“对于明确以儿童为主要消费对象的药品是要临床试验资料的。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品研究监督处处长宫岩华表示，但对那些并不明确以儿童为主要消费对象的药品仍采用“几十年以来一直采用的传统办法”，而没有经过临床试验，如果医生认为可以使用，就会使用，“这属于医生行为”。“出了问题就由医生承担责任。”中国医药企业管理协会副会会长于明德强调。
, http://www.100md.com
“你到市场去看一下，大多数用于儿童的药物都有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。”吴季俭说。
很多国家“药物必须要进行儿童临床试验，可我们中国还没有相关明文规定”，负责医药临床试验的国际性合同研究机构北斗星医药开发(上海)有限公司相关人士如是说，“国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物的儿童临床试验资料。”
吴季俭表示，但国外儿童体质与我国儿童不同，临床研究结果也可能存在差异，如果完全照搬也会存在风险。
儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别，经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的，因为儿童的药物代谢机能低下。如有些抗生素虽有抑制细菌的作用，但对人体可能会产生损害，儿童根本不适宜服用这类成人药品。
由于缺乏儿童临床试验资料，“我们在用药过程中经常连剂量都无法准确把握。”吴季俭对记者说，最经常的使用方式就是“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分。”以最经常使用的体重为例，如果“50公斤的成人剂量是1毫升药物,孩子是5公斤，就是十分之一，也就是0.1毫升药物。”
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吴季俭表示：“这种用药方法忽视了儿童本身的生理特点。”
■儿童剂型药物缺乏
同时，儿童剂型药物的缺乏也在成为儿童用药安全的一大隐患。资料显示，我国患病儿童占总患病人口的20%左右，但国内市场90%的药物都没有儿童剂型。
北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬认为，剂量的改变会使得生产成本提高，就生产线投量而言，某药品生产同一药品100片100毫克的成本比200片50毫克的成本可能就会高出很多。北京双鹤制药研究所王光辉表示，由于剂量比较小，成本均摊就比较高，工艺也要复杂，口味也需要特殊调整，利润不如成人的好，“我们也生产，但不以这个为主”。
“在利润以及其他因素驱动下，很多企业并不重视儿童药物，尤其是治疗药物。保健食品由于利润好生产者倒不少，”吴季俭表示，“以前还有一二百个供不同年龄段需要的药物，现在仅剩20余个，很多儿童剂型药物根本买不到。个别医院经常会自己制作一些儿童剂型药物，而更常用的方法是以成人用药减量代替。”
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“我干了一辈子儿科医生，让我把成人量分成二分之一、三分之一还可以，但让我分成五分之一、七分之一，很难办到。”吴季俭说，“再比如，阿托品为一毫升，有的儿童需要0.1克或者0.05克,现在最小的单位就是0.1毫升。国家规定正负误差不超过5%，这么小的量，没有儿童剂量，只靠医生经验能准确吗？有时也只能写在病历上，让家长自己去处理耍 ?br> 在这种情况下，用药浪费不说，而且“根本谈不上科学用药”。对于儿童来说，新陈代谢旺盛，代谢产物排泄快，对水、电解质调节能力差，对药物的敏感性高于成人，不科学用药更容易产生不良反应。
文/边长勇
■世界卫生组织颁布临床试验登记最新标准
世界卫生组织日前公布了一套新的临床试验登记标准，以规范活人参与试验的标准，减少不必要的重复试验，促进信息交流，提高全人类的医疗保健水平。
世界卫生组织总干事助理蒂莫西·埃文斯说：“确立标准的主要目标是提高透明度。对所有临床试验进行登记并在登记时全面披露主要信息的做法，对确保在医学研究方面的透明度和履行对患者和试验参与者的道义职责是至关重要的。”
目前，涉及活人参与试验的登记仍是自愿的，但有关方面已经制定了若干政策来鼓励登记。
世界卫生组织指出，在临床试验登记时，试验者必须提交自己的身份证明、资金来源、公众和学术质询的联系人、试验的具体条件和参与试验的人员等资料。
不过，一些医药机构则认为，世界卫生组织规定的条件可能会严重影响到它们在学术和商业领域中的竞争优势。, 百拇医药